- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02108808
Wpływ tikagreloru na ułamkową rezerwę przepływu
Zróżnicowany wpływ ładowania tikagreloru w porównaniu z prasugrelem lub klopidogrelem na ułamkową rezerwę przepływu
Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) jest uznaną inwazyjną metodą oceny fizjologicznego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej. Adenozyna, ważny endogenny regulator przepływu wieńcowego zarówno podczas stresu, jak i niedokrwienia, jest szeroko stosowana do uzyskania warunków stabilnego przekrwienia wymaganych do pomiaru FFR.
Badania z udziałem zdrowych ochotników i pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), otrzymujących tikagrelor, wykazały zróżnicowaną reakcję w zakresie prędkości przepływu wieńcowego krwi podczas zwiększania dawek adenozyny w porównaniu z pacjentami otrzymującymi odpowiednio placebo lub prasugrel. Wykazano również, że pacjenci leczeni tikagrelorem mają zwiększone stężenie adenozyny w osoczu. Dlatego wysunięto hipotezę, że stopień przekrwienia uzyskany po infuzji adenozyny może być większy u pacjentów stosujących tikagrelor niż u pacjentów przyjmujących klopidogrel lub prasugrel. Jeśli okaże się to prawdą, doprowadzi to do obniżenia wartości FFR z możliwymi istotnymi implikacjami klinicznymi u pacjentów otrzymujących tikagrelor wymagających pomiaru FFR.
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie projektu równoległego. Do tego badania kwalifikują się kolejni pacjenci nieleczeni wcześniej tikagrelorem, którzy zostali skierowani na koronarografię i mają angiograficznie umiarkowane do ciężkiego zwężenie de novo (>50% i <90% średnicy na podstawie oceny wzrokowej) w co najmniej jednej głównej nasierdziowej tętnicy wieńcowej kwalifikującej się do PCI. Pacjenci po uzyskaniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni (godzina 0) do grupy otrzymującej natychmiast po FFR (z adenozyną we wlewie dożylnym w dawce 140 μg/kg/min przez okres 3 minut) tikagreloru w dawce wysycającej 180 mg lub prasugrelu w dawce nasycającej 60 mg/klopidogrelu w dawce nasycającej 600 mg (zgodnie z klinicznie wskazany). Badanie FFR zostanie powtórzone 2 godziny po dawce wysycającej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecja, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Pacjenci poddani klinicznie wskazanej angiografii wieńcowej z co najmniej jednym zwężeniem 50%-90% w 1 dużym naczyniu nasierdziowym (na podstawie oceny wzrokowej) kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej.
- Pacjenci nieleczeni tikagrelorem
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 5 dni
- Znana alergia na adenozynę, tikagrelor, prasugrel lub klopidogrel
- Przebyty krwotok śródczaszkowy
- Hemodializa lub klirens kreatyniny < 30 ml/h
- Umiarkowana/ciężka niewydolność wątroby
- Czynne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
- Pierwotna choroba mięśnia sercowego lub zastawek
- Przeciwwskazanie do adenozyny
- Widoczna angiograficznie skrzeplina w docelowej zmianie, bardzo kręte tętnice wieńcowe, silnie zwapnione zmiany, choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej, anatomia odpowiednia do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- Przebyty zawał mięśnia sercowego z załamkiem q w okolicy naczynia docelowego
- Ciężki przerost lewej komory
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Niewydolność serca zdefiniowana przez New York Heart Association klasa III lub IV 16. Niedociśnienie (ciśnienie krwi <90 mm Hg)
17. Znaczna arytmia (np. nadmierne przedwczesne skurcze komór lub migotanie przedsionków), tachykardia (tętno >120 uderzeń/min), bradykardia (<50 uderzeń/min), zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii 18.Spożywanie kofeiny lub palenie papierosów w ciągu ostatnich 24 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Prasugrel lub Klopidogrel
Dawka nasycająca prasugrelu 60 mg lub klopidogrelu 600 mg, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
|
|
Eksperymentalny: Tikagrelor
Tikagrelor dawka nasycająca 180 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
% względnej zmiany stałego przekrwienia FFR (sFFR)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Stały przekrwienie FFR (sFFR) definiuje się jako wartość FFR osiągniętą podczas stabilnego przekrwienia (ocenioną na podstawie kontroli wzrokowej offline 3-minutowego zapisu hemodynamicznego) (sFFR po podaniu leku - sFFR przed podaniem leku)*100/sFFR przed podaniem leku między 2. ramiona
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
% względnej zmiany szczytowego FFR z przekrwieniem (pFFR)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Szczytowe przekrwienie FFR definiuje się jako najniższy pomiar FFR podczas pierwszych 60 sekund wlewu adenozyny (pFFR po leku - pFFR przed lekiem)*100/pFFR przed lekiem między 2 ramionami leczenia
|
2 godziny
|
% względnej zmiany najniższego FFR (lFFR)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Najniższy FFR (lFFR) jest zdefiniowany jako wartość dostarczona przez automatyczną konsolę FFR (lFFR po leku - lFFR przed lekiem)*100/lFFR przed lekiem między 2 ramionami leczenia
|
2 godziny
|
% względnej zmiany czasu do szczytowego FFR (w sekundach)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
(czas do pFFR po leku - czas do pFFR przed lekiem)*100/czas do pFFR przed lekiem między 2 ramionami leczenia
|
2 godziny
|
% względnej zmiany w czasie do najniższego FFR
Ramy czasowe: 2 godziny
|
(czas do lFFR po leku - czas do lFFR przed lekiem)*100/czas do lFFR przed lekiem między 2 ramionami leczenia
|
2 godziny
|
% względnej zmiany pola pod krzywą (AUC) śladu FFR
Ramy czasowe: 2 godziny
|
(AUC FFR po leku - AUC FFR przed lekiem)*100/AUC FFR przed lekiem między 2 ramionami leczenia
|
2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reklasyfikacja strategii rewaskularyzacji wieńcowej w godzinie 2 w stosunku do godziny 0
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Liczba pacjentów, którzy zostali przeklasyfikowani pod względem strategii rewaskularyzacji w godzinie 2 w stosunku do godziny 0, pomiędzy 2 ramionami leczenia
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Tikagrelor
- Klopidogrel
- Chlorowodorek prasugrelu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PATRAS CARDIOLOGY 18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tikagrelor
-
AstraZenecaZakończonyZdrowe przedmioty | BiodostępnośćNiemcy