Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tikagreloru na ułamkową rezerwę przepływu

4 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Zróżnicowany wpływ ładowania tikagreloru w porównaniu z prasugrelem lub klopidogrelem na ułamkową rezerwę przepływu

Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) jest uznaną inwazyjną metodą oceny fizjologicznego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej. Adenozyna, ważny endogenny regulator przepływu wieńcowego zarówno podczas stresu, jak i niedokrwienia, jest szeroko stosowana do uzyskania warunków stabilnego przekrwienia wymaganych do pomiaru FFR.

Badania z udziałem zdrowych ochotników i pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), otrzymujących tikagrelor, wykazały zróżnicowaną reakcję w zakresie prędkości przepływu wieńcowego krwi podczas zwiększania dawek adenozyny w porównaniu z pacjentami otrzymującymi odpowiednio placebo lub prasugrel. Wykazano również, że pacjenci leczeni tikagrelorem mają zwiększone stężenie adenozyny w osoczu. Dlatego wysunięto hipotezę, że stopień przekrwienia uzyskany po infuzji adenozyny może być większy u pacjentów stosujących tikagrelor niż u pacjentów przyjmujących klopidogrel lub prasugrel. Jeśli okaże się to prawdą, doprowadzi to do obniżenia wartości FFR z możliwymi istotnymi implikacjami klinicznymi u pacjentów otrzymujących tikagrelor wymagających pomiaru FFR.

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie projektu równoległego. Do tego badania kwalifikują się kolejni pacjenci nieleczeni wcześniej tikagrelorem, którzy zostali skierowani na koronarografię i mają angiograficznie umiarkowane do ciężkiego zwężenie de novo (>50% i <90% średnicy na podstawie oceny wzrokowej) w co najmniej jednej głównej nasierdziowej tętnicy wieńcowej kwalifikującej się do PCI. Pacjenci po uzyskaniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni (godzina 0) do grupy otrzymującej natychmiast po FFR (z adenozyną we wlewie dożylnym w dawce 140 μg/kg/min przez okres 3 minut) tikagreloru w dawce wysycającej 180 mg lub prasugrelu w dawce nasycającej 60 mg/klopidogrelu w dawce nasycającej 600 mg (zgodnie z klinicznie wskazany). Badanie FFR zostanie powtórzone 2 godziny po dawce wysycającej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecja, 26500
        • Patras University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Pacjenci poddani klinicznie wskazanej angiografii wieńcowej z co najmniej jednym zwężeniem 50%-90% w 1 dużym naczyniu nasierdziowym (na podstawie oceny wzrokowej) kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej.
  3. Pacjenci nieleczeni tikagrelorem
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 5 dni
  3. Znana alergia na adenozynę, tikagrelor, prasugrel lub klopidogrel
  4. Przebyty krwotok śródczaszkowy
  5. Hemodializa lub klirens kreatyniny < 30 ml/h
  6. Umiarkowana/ciężka niewydolność wątroby
  7. Czynne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  9. Pierwotna choroba mięśnia sercowego lub zastawek
  10. Przeciwwskazanie do adenozyny
  11. Widoczna angiograficznie skrzeplina w docelowej zmianie, bardzo kręte tętnice wieńcowe, silnie zwapnione zmiany, choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej, anatomia odpowiednia do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  12. Przebyty zawał mięśnia sercowego z załamkiem q w okolicy naczynia docelowego
  13. Ciężki przerost lewej komory
  14. Ciężka wada zastawkowa serca
  15. Niewydolność serca zdefiniowana przez New York Heart Association klasa III lub IV 16. Niedociśnienie (ciśnienie krwi <90 mm Hg)

17. Znaczna arytmia (np. nadmierne przedwczesne skurcze komór lub migotanie przedsionków), tachykardia (tętno >120 uderzeń/min), bradykardia (<50 uderzeń/min), zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii 18.Spożywanie kofeiny lub palenie papierosów w ciągu ostatnich 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prasugrel lub Klopidogrel
Dawka nasycająca prasugrelu 60 mg lub klopidogrelu 600 mg, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Eksperymentalny: Tikagrelor
Tikagrelor dawka nasycająca 180 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% względnej zmiany stałego przekrwienia FFR (sFFR)
Ramy czasowe: 2 godziny
Stały przekrwienie FFR (sFFR) definiuje się jako wartość FFR osiągniętą podczas stabilnego przekrwienia (ocenioną na podstawie kontroli wzrokowej offline 3-minutowego zapisu hemodynamicznego) (sFFR po podaniu leku - sFFR przed podaniem leku)*100/sFFR przed podaniem leku między 2. ramiona
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% względnej zmiany szczytowego FFR z przekrwieniem (pFFR)
Ramy czasowe: 2 godziny
Szczytowe przekrwienie FFR definiuje się jako najniższy pomiar FFR podczas pierwszych 60 sekund wlewu adenozyny (pFFR po leku - pFFR przed lekiem)*100/pFFR przed lekiem między 2 ramionami leczenia
2 godziny
% względnej zmiany najniższego FFR (lFFR)
Ramy czasowe: 2 godziny
Najniższy FFR (lFFR) jest zdefiniowany jako wartość dostarczona przez automatyczną konsolę FFR (lFFR po leku - lFFR przed lekiem)*100/lFFR przed lekiem między 2 ramionami leczenia
2 godziny
% względnej zmiany czasu do szczytowego FFR (w sekundach)
Ramy czasowe: 2 godziny
(czas do pFFR po leku - czas do pFFR przed lekiem)*100/czas do pFFR przed lekiem między 2 ramionami leczenia
2 godziny
% względnej zmiany w czasie do najniższego FFR
Ramy czasowe: 2 godziny
(czas do lFFR po leku - czas do lFFR przed lekiem)*100/czas do lFFR przed lekiem między 2 ramionami leczenia
2 godziny
% względnej zmiany pola pod krzywą (AUC) śladu FFR
Ramy czasowe: 2 godziny
(AUC FFR po leku - AUC FFR przed lekiem)*100/AUC FFR przed lekiem między 2 ramionami leczenia
2 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reklasyfikacja strategii rewaskularyzacji wieńcowej w godzinie 2 w stosunku do godziny 0
Ramy czasowe: 2 godziny
Liczba pacjentów, którzy zostali przeklasyfikowani pod względem strategii rewaskularyzacji w godzinie 2 w stosunku do godziny 0, pomiędzy 2 ramionami leczenia
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tikagrelor

3
Subskrybuj