Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tikagreloru na rezervu frakčního toku

4. ledna 2015 aktualizováno: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Diferenciální účinek zatížení ticagreloru vs prasugrelu nebo clopidogrelu na rezervu frakčního průtoku

Frakční průtoková rezerva (FFR) je zavedená invazivní metoda pro hodnocení fyziologického významu stenózy koronární arterie. Adenosin, důležitý endogenní regulátor koronárního průtoku krve jak během stresu, tak ischemie, je široce používán k dosažení podmínek stabilní hyperémie potřebných pro měření FFR.

Studie u zdravých dobrovolníků au pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) po perkutánní koronární intervenci (PCI), kteří dostávali tikagrelor, odhalily rozdílnou rychlost koronárního průtoku krve během zvyšujících se dávek adenosinu ve srovnání s jedinci léčenými placebem nebo prasugrelem. Bylo také prokázáno, že pacienti léčení tikagrelorem mají zvýšené plazmatické hladiny adenosinu. Proto byla vyslovena hypotéza, že stupeň hyperémie dosažený infuzí adenosinu může být vyšší u pacientů užívajících tikagrelor než u pacientů užívajících klopidogrel nebo prasugrel. Pokud se to prokáže, vedlo by to k nižší hodnotě FFR s možnými důležitými klinickými důsledky u pacientů užívajících tikagrelor, kteří potřebují měření FFR.

Toto je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná studie paralelního designu. Kandidáti pro tuto studii jsou po sobě jdoucí pacienti dosud neléčení tikagrelorem, kteří jsou odesláni ke koronarografii a mají angiograficky středně závažnou až závažnou stenózu de novo (>50 % a <90% průměr podle vizuálního hodnocení) v alespoň jedné velké epikardiální koronární arterii přístupné PCI. Pacienti po informovaném souhlasu budou randomizováni (hodina 0) tak, aby dostali ihned po FFR (s adenosinem v intravenózní infuzi při 140 μg/kg/min po dobu 3 minut) buď tikagrelor 180 mg nasycovací dávka nebo prasugrel 60 mg/klopidogrel 600 mg nasycovací dávku (podle klinického stavu uvedeno). Vyšetření FFR bude opakováno 2 hodiny po nasycovací dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko, 26500
        • Patras University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let
  2. Pacienti podrobení klinicky indikované koronarografii s alespoň jednou 50%-90% stenózou na 1 hlavní epikardiální cévě (vizuálním hodnocením), která je vhodná pro perkutánní koronární intervenci.
  3. Ticagrelor naivní pacienti
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Historie bypassu koronárních tepen
  2. Akutní infarkt myokardu během předchozích 5 dnů
  3. Známá alergie na adenosin, tikagrelor, prasugrel nebo klopidogrel
  4. Předchozí intrakraniální krvácení
  5. Hemodialýza nebo clearance kreatininu < 30 ml/h
  6. Středně těžké/závažné selhání jater
  7. Aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení
  8. Ejekční frakce levé komory < 40 %
  9. Primární onemocnění myokardu nebo chlopně
  10. Kontraindikace adenosinu
  11. Angiograficky viditelný trombus v cílové lézi, extrémně zakroucené věnčité tepny, silně kalcifikované léze, levé hlavní onemocnění, anatomie vhodná pro bypass koronární tepny
  12. Předchozí q vlnový infarkt myokardu v oblasti cílové cévy
  13. Těžká hypertrofie levé komory
  14. Těžké chlopenní onemocnění srdce
  15. Srdeční selhání definované podle New York Heart Association třídy III nebo IV 16. Hypotenze (krevní tlak <90 mm Hg)

17. Významná arytmie (např. nadměrné předčasné ventrikulární kontrakce nebo fibrilace síní), tachykardie (srdeční frekvence >120 tepů/min), bradykardie (<50 tepů/min), zvýšené riziko bradykardie 18.Spotřeba kofeinu nebo kouření cigaret během předchozích 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prasugrel nebo Clopidogrel
Prasugrel 60 mg nebo Clopidogrel 600 mg úvodní dávka, jak je klinicky indikováno
Lék: Prasugrel nebo Clopidogrel
Experimentální: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg úvodní dávka
Lék: Ticagrelor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% relativní změny ustálené hyperémie FFR (sFFR)
Časové okno: 2 hodiny
Stálá hyperémie FFR (sFFR) je definována jako hodnota FFR dosažená během stabilní hyperémie (jak hodnocena offline vizuální kontrolou 3minutové hemodynamické stopy) (sFFR po podání léku – sFFR před lékem)*100/sFFR před lékem mezi 2 léčbami zbraně
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% relativní změny maximální hyperémie FFR (pFFR)
Časové okno: 2 hodiny
Maximální hyperémie FFR je definována jako nejnižší naměřená hodnota FFR během prvních 60 sekund infuze adenosinu (pFFR po podání – pFFR před podáním léku)*100/pFFR před podáním léku mezi 2 léčebnými rameny
2 hodiny
% relativní změny nejnižší FFR (lFFR)
Časové okno: 2 hodiny
Nejnižší FFR (lFFR) je definována jako hodnota poskytovaná automatizovanou konzolí FFR (lFFR po léku – lFFR před lékem)*100/lFFR před lékem mezi 2 léčebnými rameny
2 hodiny
% relativní změny v čase do vrcholu FFR (v sekundách)
Časové okno: 2 hodiny
(čas do pFFR po podání léku – doba do pFFR před podáním léku)*100/doba do pFFR před podáním léku mezi 2 léčebnými rameny
2 hodiny
% relativní změny v čase k nejnižší FFR
Časové okno: 2 hodiny
(čas do 1FFR po podání léku – doba do 1FFR před podáním léku)*100/doba do 1FFR před podáním léku mezi 2 léčebnými rameny
2 hodiny
% relativní změny plochy pod křivkou (AUC) křivky FFR
Časové okno: 2 hodiny
(AUC FFR po léku – AUC FFR před lékem)*100/AUC FFR před lékem mezi 2 léčebnými rameny
2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reklasifikace strategie koronární revaskularizace ve 2. hodině ve vztahu k hodině 0
Časové okno: 2 hodiny
Počet pacientů, kteří byli reklasifikováni podle revaskularizační strategie ve 2. hodině ve vztahu k hodině 0, mezi 2 léčebnými rameny
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Patras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PATRAS CARDIOLOGY 18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezerva frakčního toku

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit