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Efecto de Ticagrelor en la Reserva de Flujo Fraccionario

4 de enero de 2015 actualizado por: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Efecto diferencial de la carga de ticagrelor frente a prasugrel o clopidogrel en la reserva de flujo fraccional

La reserva fraccional de flujo (FFR) es un método invasivo establecido para evaluar la importancia fisiológica de la estenosis de la arteria coronaria. La adenosina, un importante regulador endógeno del flujo sanguíneo coronario durante el estrés y la isquemia, se usa ampliamente para lograr las condiciones de hiperemia estable requeridas para la medición de la FFR.

Los estudios en voluntarios sanos y en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) después de una intervención coronaria percutánea (ICP) que recibieron ticagrelor revelaron una respuesta diferencial de la velocidad del flujo sanguíneo coronario durante dosis crecientes de adenosina en comparación con sujetos tratados con placebo o prasugrel, respectivamente. También se ha demostrado que los pacientes tratados con ticagrelor tienen niveles plasmáticos de adenosina elevados. Por lo tanto, se ha planteado la hipótesis de que el grado de hiperemia obtenido con la infusión de adenosina puede ser mayor en pacientes tratados con ticagrelor que el obtenido en pacientes tratados con clopidogrel o prasugrel. Si esto resulta ser cierto, conduciría a un valor de FFR más bajo con posibles implicaciones clínicas importantes en los pacientes que reciben ticagrelor y necesitan una medición de FFR.

Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, de diseño paralelo. Los pacientes consecutivos sin tratamiento previo con ticagrelor que son remitidos para una angiografía coronaria y tienen una estenosis de novo angiográficamente moderada a grave (> 50 % y < 90 % de diámetro según la evaluación visual) en al menos una arteria coronaria epicárdica principal susceptible de PCI son candidatos para este estudio. Los pacientes después del consentimiento informado serán aleatorizados (hora 0) para recibir inmediatamente después de la FFR (con infusión intravenosa de adenosina a 140 μg/Kg/min durante un período de 3 minutos) ya sea una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor o una dosis de carga de 60 mg de prasugrel/clopidogrel de 600 mg (según se indique clínicamente). indicado). El examen FFR se repetirá 2 horas después de la dosis de carga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26500
        • Patras University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80 años
  2. Pacientes sometidos a angiografía coronaria clínicamente indicada con al menos una estenosis del 50 % al 90 % en 1 vaso epicárdico principal (mediante evaluación visual) susceptibles de intervención coronaria percutánea.
  3. Pacientes sin tratamiento previo con ticagrelor
  4. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Historia de la cirugía de derivación de la arteria coronaria
  2. Infarto agudo de miocardio en los 5 días previos
  3. Alergia conocida a adenosina, ticagrelor, prasugrel o clopidogrel
  4. Hemorragia intracraneal previa
  5. Hemodiálisis o aclaramiento de creatinina < 30ml/h
  6. Insuficiencia hepática moderada/grave
  7. Hemorragia activa o con mayor riesgo de hemorragia
  8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
  9. Enfermedad miocárdica o valvular primaria
  10. Contraindicación de la adenosina
  11. Trombo visible angiográficamente en una lesión objetivo, arterias coronarias extremadamente tortuosas, lesiones severamente calcificadas, enfermedad del tronco principal izquierdo, anatomía adecuada para cirugía de bypass de arteria coronaria
  12. Infarto de miocardio previo con onda q en el área del vaso diana
  13. Hipertrofia ventricular izquierda severa
  14. Enfermedad cardíaca valvular severa
  15. Insuficiencia cardíaca definida por la clase III o IV de la New York Heart Association 16. Hipotensión (presión arterial <90 mm Hg)

17. Arritmia significativa (p. ej., contracciones ventriculares prematuras excesivas o fibrilación auricular), taquicardia (frecuencia cardíaca >120 latidos/min), bradicardia (<50 latidos/min), aumento del riesgo de bradicardia 18. Consumo de cafeína o tabaquismo en las 24 horas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prasugrel o clopidogrel
Dosis de carga de 60 mg de prasugrel o 600 mg de clopidogrel, según indicación clínica
Droga: Prasugrel o clopidogrel
Experimental: Ticagrelor
Dosis de carga de ticagrelor 180 mg
Droga: Ticagrelor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de cambio relativo en hiperemia constante FFR (sFFR)
Periodo de tiempo: 2 horas
La FFR de hiperemia constante (sFFR) se define como el valor de FFR alcanzado durante la hiperemia estable (según lo evaluado mediante una inspección visual fuera de línea del registro hemodinámico de 3 minutos) (sFFR posfármaco - sFFR prefármaco)*100/sFFR prefármaco entre los 2 tratamientos brazos
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de cambio relativo en el pico de hiperemia FFR (pFFR)
Periodo de tiempo: 2 horas
La FFR de hiperemia máxima se define como la medición de FFR más baja durante los primeros 60 segundos de la infusión de adenosina (pFFR posfármaco - pFFR prefármaco)*100/pFFR prefármaco entre los 2 brazos de tratamiento
2 horas
% de cambio relativo en la FFR más baja (lFFR)
Periodo de tiempo: 2 horas
La FFR más baja (lFFR) se define como el valor proporcionado por la consola de FFR automatizada (lFFR posterior al fármaco - lFFR previo al fármaco)*100/lFFR previo al fármaco entre los 2 brazos de tratamiento
2 horas
% de cambio relativo en el tiempo hasta la FFR máxima (en segundos)
Periodo de tiempo: 2 horas
(tiempo hasta pFFR posfármaco - tiempo hasta pFFR prefármaco)*100/tiempo hasta pFFR prefármaco entre los 2 brazos de tratamiento
2 horas
% de cambio relativo en el tiempo hasta la FFR más baja
Periodo de tiempo: 2 horas
(tiempo hasta lFFR posmedicamento - tiempo hasta lFFR premedicamento)*100/tiempo hasta lFFR premedicamento entre los 2 brazos de tratamiento
2 horas
% de cambio relativo en el área bajo la curva (AUC) de la traza FFR
Periodo de tiempo: 2 horas
(AUC FFR posfármaco - AUC FFR prefármaco)*100/AUC FFR prefármaco entre los 2 brazos de tratamiento
2 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclasificación de la estrategia de revascularización coronaria en la hora 2 respecto a la hora 0
Periodo de tiempo: 2 horas
Número de pacientes que fueron reclasificados en cuanto a estrategia de revascularización en la hora 2 en relación a la hora 0, entre los 2 brazos de tratamiento
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Patras

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PATRAS CARDIOLOGY 18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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