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Efeito do Ticagrelor na Reserva de Fluxo Fracionada

4 de janeiro de 2015 atualizado por: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Efeito Diferencial de Ticagrelor vs Prasugrel ou Carga de Clopidogrel na Reserva de Fluxo Fracionado

A reserva de fluxo fracionário (FFR) é um método invasivo estabelecido para avaliar o significado fisiológico da estenose da artéria coronária. A adenosina, um importante regulador endógeno do fluxo sanguíneo coronário durante o estresse e a isquemia, é amplamente utilizada para alcançar as condições de hiperemia estável necessárias para a medição do FFR.

Estudos em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) após intervenção coronária percutânea (ICP) recebendo ticagrelor revelaram uma resposta diferencial da velocidade do fluxo sanguíneo coronariano durante doses crescentes de adenosina em comparação com indivíduos tratados com placebo ou prasugrel, respectivamente. Também foi demonstrado que pacientes tratados com ticagrelor apresentam aumento dos níveis plasmáticos de adenosina. Portanto, foi levantada a hipótese de que o grau de hiperemia obtido com a infusão de adenosina pode ser maior em pacientes em uso de ticagrelor do que em pacientes em uso de clopidogrel ou prasugrel. Se isso for verdade, isso levaria a um valor de FFR mais baixo, com possíveis implicações clínicas importantes em pacientes recebendo ticagrelor que precisam de medição de FFR.

Este é um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, de desenho paralelo. Pacientes consecutivos virgens de ticagrelor que são encaminhados para angiografia coronária e apresentam estenose de novo angiograficamente moderada a grave (> 50% e <90% de diâmetro por avaliação visual) em pelo menos uma artéria coronária epicárdica importante passível de ICP são candidatos para este estudo. Os pacientes após consentimento informado serão randomizados (hora 0) para receber imediatamente pós FFR (com infusão intravenosa de adenosina a 140 μg/Kg/min por um período de 3 minutos) dose de ataque de ticagrelor 180mg ou dose de ataque de prasugrel 60mg/clopidogrel 600mg (conforme clinicamente indicado). O exame de FFR será repetido 2 horas após a dose de ataque.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grécia, 26500
        • Patras University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-80 anos
  2. Pacientes submetidos a angiografia coronária clinicamente indicada com pelo menos uma estenose de 50%-90% em 1 grande vaso epicárdico (por avaliação visual) passível de intervenção coronária percutânea.
  3. Pacientes virgens de ticagrelor
  4. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Histórico de cirurgia de revascularização do miocárdio
  2. Infarto agudo do miocárdio nos últimos 5 dias
  3. Alergia conhecida a adenosina, ticagrelor, prasugrel ou clopidogrel
  4. Hemorragia intracraniana prévia
  5. Hemodiálise ou depuração de creatinina < 30ml/h
  6. Insuficiência hepática moderada/grave
  7. Sangramento ativo ou com risco aumentado de sangramento
  8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
  9. Doença miocárdica ou valvular primária
  10. Contraindicação da adenosina
  11. Trombo angiograficamente visível em uma lesão-alvo, artérias coronárias extremamente tortuosas, lesões gravemente calcificadas, doença do tronco esquerdo, anatomia adequada para cirurgia de revascularização miocárdica
  12. Infarto do miocárdio anterior por onda q na área do vaso-alvo
  13. Hipertrofia ventricular esquerda grave
  14. Valvulopatia grave
  15. Insuficiência cardíaca conforme definido pela classe III ou IV da New York Heart Association 16. Hipotensão (pressão arterial <90 mm Hg)

17. Arritmia significativa (por exemplo contrações ventriculares prematuras excessivas ou fibrilação atrial), taquicardia (frequência cardíaca >120 batimentos/min), bradicardia (<50 batimentos/min), risco aumentado de bradicardia 18.Consumo de cafeína ou tabagismo nas 24 horas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prasugrel ou Clopidogrel
Prasugrel 60mg ou Clopidogrel 600mg dose de ataque, conforme indicação clínica
Medicamento: Prasugrel ou Clopidogrel
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 180mg dose de ataque
Medicamento: Ticagrelor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de alteração relativa na hiperemia constante FFR (sFFR)
Prazo: 2 horas
FFR de hiperemia estável (sFFR) é definido como o valor de FFR atingido durante hiperemia estável (conforme avaliado por inspeção visual off-line do traço hemodinâmico de 3 min) (sFFR pós-medicamento - sFFR pré-medicamento)*100/sFFR pré-medicamento entre os 2 tratamentos braços
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de alteração relativa no pico de hiperemia FFR (pFFR)
Prazo: 2 horas
O pico de hiperemia FFR é definido como a menor medição de FFR durante os primeiros 60 segundos de infusão de adenosina (pFFR pós-medicamento - pFFR pré-medicamento)*100/pFFR pré-medicamento entre os 2 braços de tratamento
2 horas
% de mudança relativa no FFR mais baixo (lFFR)
Prazo: 2 horas
O FFR mais baixo (lFFR) é definido como o valor fornecido pelo console FFR automatizado (lFFR pós-medicamento - lFFR pré-medicamento)*100/lFFR pré-medicamento entre os 2 braços de tratamento
2 horas
% de mudança relativa no tempo para o pico de FFR (em segundos)
Prazo: 2 horas
(tempo para pFFR pós-fármaco - tempo para pFFR pré-fármaco)*100/tempo para pFFR pré-fármaco entre os 2 grupos de tratamento
2 horas
% de mudança relativa no tempo para o FFR mais baixo
Prazo: 2 horas
(tempo para lFFR pós-fármaco - tempo para lFFR pré-fármaco)*100/tempo para lFFR pré-fármaco entre os 2 grupos de tratamento
2 horas
% de mudança relativa na área sob a curva (AUC) do traço FFR
Prazo: 2 horas
(AUC FFR pós medicamento - AUC FFR pré medicamento)*100/AUC FFR pré medicamento entre os 2 braços de tratamento
2 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reclassificação da estratégia de revascularização coronária na hora 2 em relação à hora 0
Prazo: 2 horas
Número de pacientes que foram reclassificados quanto à estratégia de revascularização na hora 2 em relação à hora 0, entre os 2 braços de tratamento
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Patras

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PATRAS CARDIOLOGY 18

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