自然早産の管理のための新しい戦略をテストするパイロット研究 (EAU2-Mtlk)
2015年3月3日 更新者：Jean-Charles Pasquier, MD, PhD、Université de Sherbrooke
自然早産の管理のための新しい戦略をテストするパイロット研究。
早産は公衆衛生上の大きな問題であり、実際の治療はあまり効率的ではありません。
この研究の目的は、早産を治療するためのモンテルカストとニフェジピンの併用の有効性をテストすることです。
研究者は、ニフェジピンのみを使用するよりも効率的に子宮収縮を減らすことを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
炎症プロセスは、早産の 60% に関与しています。 さらに、研究者らは以前に、リポキシゲナーゼ経路の酵素が子宮平滑筋に存在し、モンテルカストとニフェジピンの併用により相加的な子宮収縮抑制効果が得られることを実証しました。
方法:
これは、CHUS で 50 人の女性の 2 つのグループに対して実施された二重盲検無作為対照試験です。 女性は、妊娠期間が 26 ～ 34 週の早産で入院した場合に選択されます。
最初のグループは、出産または妊娠 35 週まで、1 日あたり 10 mg のモンテルカストに加えて、CHUS の標準プロトコルで説明されているように、ニフェジピンを 48 時間受け取ります。
2番目のグループは、CHUSの標準プロトコルで説明されているように、1日あたりのプラセボに加えて、出産または妊娠35週まで、ニフェジピンを48時間受け取ります。
子宮頸管分泌物と尿は、入院時、1 週間後、治療中は 2 週間ごとに採取されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠24～34週の女性
- 子宮収縮抑制の適応
除外基準:
- 妊娠26週前または妊娠34週以降の早産
- 未成年の患者
- 他の産科病理を持つ患者
- 双子の妊娠
- 胎児の苦痛
- 重度の先天性胎児奇形
- 抗リン脂質症候群
- ループス
- 妊娠糖尿病
- 腎症
- 先天性心疾患
- 未熟児に関連する感染症の明らかな原因
- ウイルス感染症（HIV、肝炎）の患者
- すでにモンテルカストで治療されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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両方のグループで週に 1 回の尿と膣分泌物のサンプリング
砂糖で満たされた空のカプセル
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実験的：モンテルカスト
介入群
|
早産の入院から出産または妊娠 35 週まで、1 日あたり 10 mg のモンテルカスト。
他の名前：
両方のグループで週に 1 回の尿と膣分泌物のサンプリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療開始から出産までの時間
時間枠：お届けまで（最長17週間）
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お届けまで（最長17週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産
時間枠：お届けまで（最長13週間）
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妊娠37週未満の出産
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お届けまで（最長13週間）
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絨毛脱落膜感染症
時間枠：封入から納品まで（最大17週間）
|
封入から納品まで（最大17週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Charles Pasquier, MD, PhD、Université de Sherbrooke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月3日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-143
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。