Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie testující novou strategii zvládání spontánního předčasného porodu (EAU2-Mtlk)

3. března 2015 aktualizováno: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Pilotní studie testující novou strategii zvládání spontánního předčasného porodu.

Předčasný porod je hlavním problémem veřejného zdraví a skutečná léčba není příliš účinná. Účelem této studie je otestovat účinnost kombinovaného použití montelukastu a nifedipinu k léčbě předčasného porodu. Výzkumníci se zaměřují na snížení děložních kontrakcí účinněji než při použití pouze nifedipinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivý proces se účastní 60 % předčasných porodů. Kromě toho výzkumníci již dříve prokázali, že enzymy lipoxygenázové dráhy jsou přítomny v hladkém svalstvu dělohy a že při kombinovaném použití montelukastu a nifedipinu lze získat aditivní tokolytický účinek.

Metody:

Jedná se o dvojitě zaslepený randomizovaný kontrolovaný test prováděný v CHUS na dvou skupinách po 50 ženách. Ženy budou vybrány při přijetí k předčasnému porodu s gestačním věkem mezi 26. a 34. týdnem.

První skupina bude dostávat nifedipin po dobu 48 hodin, jak je popsáno ve standardním protokolu na CHUS, navíc k 10 mg montelukastu denně až do porodu nebo do 35. týdne těhotenství.

Druhá skupina bude dostávat nifedipin po dobu 48 hodin, jak je popsáno ve standardním protokolu na CHUS, navíc k placebu denně až do porodu nebo do 35. týdne těhotenství.

Cervikální sekret a moč budou odebrány při příjmu, po týdnu a každé dva týdny během léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s 24-34 týdnem těhotenství
  • indikace k tokolýze

Kritéria vyloučení:

  • předčasný porod před 26. nebo po 34. týdnu těhotenství
  • nezletilí pacienti
  • pacientky s jinou porodnickou patologií
  • dvojčatá těhotenství
  • fetální úzkost
  • těžká vrozená malformace plodu
  • antifosfolipidový syndrom
  • lupus
  • těhotenská cukrovka
  • nefropatie
  • vrozená srdeční vada
  • zjevné příčiny infekce spojené s nedonošeností
  • pacienti s virovými infekcemi (HIV, hepatitida)
  • pacientů již léčených montelukastem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: odběry moči a poševního sekretu
Odběr moči a poševního sekretu, jednou týdně v obou skupinách
Lék: Placebo
prázdná kapsle naplněná cukrem
Experimentální: Montelukast
Zásahová skupina
Lék: Montelukast
10 mg montelukastu denně od přijetí k předčasnému porodu do porodu nebo 35. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • Singulair
Jiný: odběry moči a poševního sekretu
Odběr moči a poševního sekretu, jednou týdně v obou skupinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba mezi začátkem léčby a porodem
Časové okno: do dodání (max 17 týdnů)
do dodání (max 17 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předčasný porod
Časové okno: do dodání (max 13 týdnů)
narození před 37 týdnem těhotenství
do dodání (max 13 týdnů)
chorio decidual infekce
Časové okno: mezi zařazením a dodáním (max 17 týdnů)
mezi zařazením a dodáním (max 17 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit