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Studio pilota che testa una nuova strategia per la gestione del parto spontaneo pretermine (EAU2-Mtlk)

3 marzo 2015 aggiornato da: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Studio pilota che testa una nuova strategia per la gestione del parto spontaneo pretermine.

La nascita pretermine è un grave problema di salute pubblica e le cure attuali non sono molto efficaci. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un uso combinato di Montelukast e Nifedipina per il trattamento del travaglio pretermine. Gli investigatori mirano a ridurre le contrazioni uterine in modo più efficiente rispetto all'uso della sola nifedipina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un processo infiammatorio è coinvolto nel 60% delle nascite pretermine. Inoltre, i ricercatori hanno precedentemente dimostrato che gli enzimi della via della lipossigenasi sono presenti nella muscolatura liscia uterina e che un effetto tocolitico additivo può essere ottenuto dall'uso combinato di Montelukast e Nifedipina.

Metodi:

Si tratta di un test controllato randomizzato in doppio cieco eseguito presso il CHUS su due gruppi di 50 donne. Le donne saranno selezionate al momento del ricovero per parto pretermine con un'età gestazionale compresa tra 26 e 34 settimane.

Il primo gruppo riceverà Nifedipina per 48 ore, come descritto dal protocollo standard presso il CHUS, oltre a 10 mg di Montelukast al giorno, fino al parto o alla 35a settimana di gravidanza.

Il secondo gruppo riceverà nifedipina per 48 ore, come descritto dal protocollo standard al CHUS, oltre a un placebo al giorno, fino al parto o alla 35a settimana di gravidanza.

Le secrezioni cervicali e l'urina saranno prelevate al momento del ricovero, dopo una settimana e ogni due settimane durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con 24-34 settimane di gravidanza
  • Indicazione per tocolisi

Criteri di esclusione:

  • parto pretermine prima delle 26 o dopo le 34 settimane di gravidanza
  • pazienti minori
  • pazienti con altra patologia ostetrica
  • gravidanze gemellari
  • sofferenza fetale
  • grave malformazione fetale congenita
  • sindrome antifosfolipidica
  • lupus
  • Diabete gestazionale
  • nefropatia
  • cardiopatia congenita
  • ovvie cause di infezione associate alla prematurità
  • pazienti con infezioni virali (HIV, epatite)
  • pazienti già trattati con Montelukast

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: prelievo di urine e secrezioni vaginali
Prelievo delle secrezioni urinarie e vaginali, una volta alla settimana in entrambi i gruppi
Droga: Placebo
capsula vuota piena di zucchero
Sperimentale: Montelukast
Gruppo di intervento
Droga: Montelukast
10 mg di Montelukast al giorno, dal ricovero per travaglio pretermine fino al parto o 35 settimane di gravidanza.
Altri nomi:
  • Singolare
Altro: prelievo di urine e secrezioni vaginali
Prelievo delle secrezioni urinarie e vaginali, una volta alla settimana in entrambi i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo tra l'inizio del trattamento e il parto
Lasso di tempo: fino alla consegna (max 17 settimane)
fino alla consegna (max 17 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nascita prematura
Lasso di tempo: fino alla consegna (max 13 settimane)
nascita prima delle 37 settimane di gestazione
fino alla consegna (max 13 settimane)
infezione da corio deciduale
Lasso di tempo: tra inclusione e consegna (max 17 settimane)
tra inclusione e consegna (max 17 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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