Estudio piloto que prueba una nueva estrategia para el manejo del parto prematuro espontáneo (EAU2-Mtlk)
Estudio piloto que prueba una nueva estrategia para el manejo del parto prematuro espontáneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un proceso inflamatorio está involucrado en el 60% de los partos prematuros. Además, los investigadores demostraron previamente que las enzimas de la vía de la lipoxigenasa están presentes en el músculo liso uterino y que se puede obtener un efecto tocolítico aditivo con el uso combinado de montelukast y nifedipino.
Métodos:
Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego realizado en el CHUS en dos grupos de 50 mujeres. Se seleccionarán mujeres cuando ingresen por trabajo de parto prematuro con una edad gestacional entre 26 y 34 semanas.
El primer grupo recibirá Nifedipino durante 48 horas, tal y como establece el protocolo estándar del CHUS, además de 10 mg de Montelukast al día, hasta el parto o las 35 semanas de gestación.
El segundo grupo recibirá Nifedipino durante 48 horas, tal y como establece el protocolo estándar del CHUS, además de un placebo al día, hasta el parto o las 35 semanas de gestación.
Se tomarán muestras de secreciones cervicales y orina al ingreso, después de una semana y cada dos semanas durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con 24-34 semanas de embarazo
- indicación de tocólisis
Criterio de exclusión:
- trabajo de parto prematuro antes de las 26 o después de las 34 semanas de embarazo
- pacientes menores
- pacientes con otra patología obstétrica
- embarazos gemelares
- sufrimiento fetal
- malformación fetal congénita severa
- síndrome antifosfolípido
- lupus
- diabetes gestacional
- nefropatía
- cardiopatía congénita
- causas obvias de infección asociadas con la prematuridad
- pacientes con infecciones virales (VIH, hepatitis)
- pacientes ya tratados con montelukast
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Muestreo de orina y secreciones vaginales, una vez por semana en ambos grupos
cápsula vacía llena de azúcar
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Experimental: Montelukast
Grupo de intervención
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10 mg de montelukast al día, desde el ingreso por trabajo de parto prematuro hasta el parto o las 35 semanas de embarazo.
Otros nombres:
Muestreo de orina y secreciones vaginales, una vez por semana en ambos grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo entre el inicio del tratamiento y el parto
Periodo de tiempo: hasta el parto (máximo 17 semanas)
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hasta el parto (máximo 17 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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parto prematuro
Periodo de tiempo: hasta el parto (máximo 13 semanas)
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nacimiento antes de las 37 semanas de gestación
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hasta el parto (máximo 13 semanas)
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infección corio decidual
Periodo de tiempo: entre la inclusión y el parto (máximo 17 semanas)
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entre la inclusión y el parto (máximo 17 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- 11-143
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