Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe testujące nową strategię postępowania w przypadku spontanicznego porodu przedwczesnego (EAU2-Mtlk)

3 marca 2015 zaktualizowane przez: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Badanie pilotażowe testujące nową strategię postępowania w przypadku spontanicznego porodu przedwczesnego.

Poród przedwczesny jest poważnym problemem zdrowia publicznego, a rzeczywiste metody leczenia nie są zbyt skuteczne. Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności łącznego stosowania Montelukastu i Nifedypiny w leczeniu porodu przedwczesnego. Badacze dążą do skuteczniejszego zmniejszenia skurczów macicy niż przy użyciu samej nifedypiny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 60% porodów przedwczesnych bierze udział proces zapalny. Ponadto badacze wykazali wcześniej, że enzymy szlaku lipooksygenazy są obecne w mięśniach gładkich macicy i że łączne stosowanie montelukastu i nifedypiny może wywołać addytywne działanie tokolityczne.

Metody:

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w CHUS na dwóch grupach po 50 kobiet. Kobiety zostaną wybrane, gdy zostaną przyjęte do porodu przedwczesnego w wieku ciążowym między 26 a 34 tygodniem.

Pierwsza grupa będzie otrzymywać nifedypinę przez 48 godzin, zgodnie ze standardowym protokołem w CHUS, oprócz 10 mg Montelukastu dziennie, aż do porodu lub 35 tygodnia ciąży.

Druga grupa będzie otrzymywać nifedypinę przez 48 godzin, zgodnie ze standardowym protokołem w CHUS, oprócz placebo dziennie, aż do porodu lub 35 tygodnia ciąży.

Wydzielina szyjkowa i mocz będą pobierane przy przyjęciu, po tygodniu i co dwa tygodnie w trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w 24-34 tygodniu ciąży
  • wskazanie do tokolizy

Kryteria wyłączenia:

  • poród przedwczesny przed 26 lub po 34 tygodniu ciąży
  • małoletni pacjenci
  • pacjentki z innymi patologiami położniczymi
  • ciąże bliźniacze
  • niepokój płodu
  • ciężka wrodzona wada rozwojowa płodu
  • zespół antyfosfolipidowy
  • toczeń
  • cukrzyca ciężarnych
  • nefropatia
  • wrodzona wada serca
  • oczywiste przyczyny infekcji związane z wcześniactwem
  • pacjenci z infekcjami wirusowymi (HIV, wirusowe zapalenie wątroby)
  • pacjentów już leczonych Montelukastem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: pobieranie moczu i wydzieliny z pochwy
Pobieranie moczu i wydzieliny z pochwy raz w tygodniu w obu grupach
Lek: Placebo
pusta kapsułka wypełniona cukrem
Eksperymentalny: Montelukast
Grupa interwencyjna
Lek: Montelukast
10 mg Montelukastu na dobę, od przyjęcia z powodu porodu przedwczesnego do porodu lub 35. tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
  • Pojedynczy
Inny: pobieranie moczu i wydzieliny z pochwy
Pobieranie moczu i wydzieliny z pochwy raz w tygodniu w obu grupach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas między rozpoczęciem leczenia a porodem
Ramy czasowe: do porodu (max 17 tygodni)
do porodu (max 17 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przedwczesny poród
Ramy czasowe: do porodu (max 13 tygodni)
urodzenia przed 37 tygodniem ciąży
do porodu (max 13 tygodni)
zakażenie chorio decidual
Ramy czasowe: między włączeniem a porodem (maks. 17 tygodni)
między włączeniem a porodem (maks. 17 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj