Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie som testar en ny strategi för hantering av spontana prematura födslar (EAU2-Mtlk)

3 mars 2015 uppdaterad av: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Pilotstudie som testar en ny strategi för hantering av spontana prematura födslar.

För tidig födsel är ett stort folkhälsoproblem och faktiska behandlingar är inte särskilt effektiva. Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en kombinerad användning av Montelukast och Nifedipin för att behandla för tidigt värkarbete. Utredarna strävar efter att minska livmoderns sammandragningar mer effektivt än med användning av endast nifedipin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En inflammatorisk process är involverad i 60 % av för tidigt födda födslar. Dessutom har utredare tidigare visat att enzymer från lipoxygenasvägen är närvarande i uterus glatt muskulatur, och att en additiv tokolytisk effekt kan erhållas från kombinerad användning av Montelukast och Nifedipin.

Metoder:

Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad analys utförd vid CHUS på två grupper om 50 kvinnor. Kvinnor kommer att väljas ut när de tas in för prematur förlossning med en graviditetsålder mellan 26 och 34 veckor.

Den första gruppen kommer att få nifedipin i 48 timmar, enligt beskrivningen av standardprotokollet vid CHUS, utöver 10 mg Montelukast per dag, fram till förlossningen eller 35 veckors graviditet.

Den andra gruppen kommer att få nifedipin i 48 timmar, enligt standardprotokollet vid CHUS, förutom placebo per dag, fram till förlossningen eller 35 veckors graviditet.

Cervikala sekret och urin tas prov vid intagningen, efter en vecka och varannan vecka under behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med 24-34 veckors graviditet
  • indikation för tokolys

Exklusions kriterier:

  • prematur förlossning före 26 eller efter 34 veckors graviditet
  • minderåriga patienter
  • patienter med annan obstetrisk patologi
  • tvillinggraviditeter
  • fosternöd
  • allvarlig medfödd fostermissbildning
  • antifosfolipidsyndrom
  • lupus
  • graviditetsdiabetes
  • nefropati
  • medfödd hjärtsjukdom
  • uppenbara orsaker till infektion i samband med prematuritet
  • patienter med virusinfektioner (hiv, hepatit)
  • patienter som redan behandlats med Montelukast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: provtagning av urin och vaginalt sekret
Provtagning av urin och vaginalt sekret, en gång i veckan i båda grupperna
Läkemedel: Placebo
tom kapsel fylld med socker
Experimentell: Montelukast
Insatsgrupp
Läkemedel: Montelukast
10 mg Montelukast per dag, från intagning för prematur förlossning till förlossning eller 35 veckors graviditet.
Andra namn:
  • Singulair
Övrig: provtagning av urin och vaginalt sekret
Provtagning av urin och vaginalt sekret, en gång i veckan i båda grupperna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid mellan påbörjad behandling och förlossning
Tidsram: fram till leverans (max 17 veckor)
fram till leverans (max 17 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för tidig födsel
Tidsram: fram till leverans (max 13 veckor)
födelse före 37 veckors graviditet
fram till leverans (max 13 veckor)
chorio decidual infektion
Tidsram: mellan inkludering och leverans (max 17 veckor)
mellan inkludering och leverans (max 17 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Första postat (Uppskatta)

9 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-143

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera