测试自然早产管理新策略的试点研究 (EAU2-Mtlk)
2015年3月3日 更新者：Jean-Charles Pasquier, MD, PhD、Université de Sherbrooke
测试自然早产管理新策略的试点研究。
早产是一个重大的公共卫生问题，实际治疗效果不佳。
本研究的目的是测试联合使用孟鲁司特和硝苯地平治疗早产的效率。
研究人员旨在比仅使用硝苯地平更有效地减少子宫收缩。
研究概览
详细说明
60% 的早产涉及炎症过程。 此外，研究人员之前已经证明，脂氧合酶途径的酶存在于子宫平滑肌中，联合使用孟鲁司特和硝苯地平可以获得附加的宫缩抑制作用。
方法：
这是一项在 CHUS 对两组 50 名女性进行的双盲随机对照试验。 当孕龄在 26 至 34 周之间的早产入院时，将选择女性。
第一组将接受硝苯地平 48 小时，如 CHUS 的标准方案所述，此外每天服用 10 毫克孟鲁司特，直到分娩或怀孕 35 周。
第二组将接受硝苯地平 48 小时，如 CHUS 的标准方案所述，此外每天服用安慰剂，直至分娩或怀孕 35 周。
宫颈分泌物和尿液将在入院时、一周后和治疗期间每两周进行一次取样。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕 24-34 周的女性
- 安胎适应症
排除标准：
- 妊娠 26 周前或 34 周后早产
- 未成年人
- 患有其他产科疾病的患者
- 双胞胎怀孕
- 胎儿窘迫
- 严重的先天性胎儿畸形
- 抗磷脂综合征
- 狼疮
- 妊娠糖尿病
- 肾病
- 先天性心脏病
- 与早产相关的明显感染原因
- 病毒感染（HIV、肝炎）患者
- 已经接受过孟鲁司特治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
尿液和阴道分泌物取样，两组均每周一次
装满糖的空胶囊
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实验性的：孟鲁司特
干预组
|
从早产入院到分娩或怀孕 35 周，每天 10 毫克孟鲁司特。
其他名称：
尿液和阴道分泌物取样，两组均每周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
开始治疗和分娩之间的时间
大体时间：直到分娩（最多 17 周）
|
直到分娩（最多 17 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产
大体时间：直到交付（最多 13 周）
|
妊娠 37 周前出生
|
直到交付（最多 13 周）
|
|
绒毛膜蜕膜感染
大体时间：纳入和交付之间（最多 17 周）
|
纳入和交付之间（最多 17 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Charles Pasquier, MD, PhD、Université de Sherbrooke
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月4日
首次发布 (估计)
2014年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月3日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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