Estudo Piloto Testando uma Nova Estratégia para Manejo do Nascimento Prematuro Espontâneo (EAU2-Mtlk)
Estudo Piloto Testando uma Nova Estratégia para Manejo do Nascimento Prematuro Espontâneo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um processo inflamatório está envolvido em 60% dos nascimentos prematuros. Além disso, os pesquisadores demonstraram anteriormente que as enzimas da via da lipoxigenase estão presentes no músculo liso uterino e que um efeito tocolítico aditivo pode ser obtido com o uso combinado de montelucaste e nifedipina.
Métodos:
Este é um ensaio duplo-cego randomizado controlado realizado no CHUS em dois grupos de 50 mulheres. Serão selecionadas mulheres admitidas para trabalho de parto prematuro com idade gestacional entre 26 e 34 semanas.
O primeiro grupo receberá Nifedipina por 48 horas, conforme descrito no protocolo padrão do CHUS, além de 10 mg de Montelucaste por dia, até o parto ou 35 semanas de gestação.
O segundo grupo receberá nifedipina por 48 horas, conforme descrito no protocolo padrão do CHUS, além de placebo por dia, até o parto ou 35 semanas de gestação.
Secreções cervicais e urina serão coletadas na admissão, após uma semana e a cada duas semanas durante o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com 24-34 semanas de gravidez
- indicação de tocólise
Critério de exclusão:
- trabalho de parto prematuro antes de 26 ou após 34 semanas de gravidez
- pacientes menores
- pacientes com outras patologias obstétricas
- gravidez gemelar
- sofrimento fetal
- malformação fetal congênita grave
- síndrome anti-fosfolípide
- lúpus
- diabetes gestacional
- nefropatia
- cardiopatia congênita
- causas óbvias de infecção associadas à prematuridade
- pacientes com infecções virais (HIV, hepatite)
- pacientes já tratados com Montelucaste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Amostragem de urina e secreções vaginais, uma vez por semana em ambos os grupos
cápsula vazia cheia de açúcar
|
|
Experimental: Montelucaste
Grupo de intervenção
|
10 mg de Montelucaste por dia, desde a admissão para trabalho de parto prematuro até o parto ou 35 semanas de gravidez.
Outros nomes:
Amostragem de urina e secreções vaginais, uma vez por semana em ambos os grupos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo entre o início do tratamento e o parto
Prazo: até o parto (máximo 17 semanas)
|
até o parto (máximo 17 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nascimento prematuro
Prazo: até o parto (máximo 13 semanas)
|
nascimento antes de 37 semanas de gestação
|
até o parto (máximo 13 semanas)
|
|
infecção de cório decidual
Prazo: entre a inclusão e o parto (máximo 17 semanas)
|
entre a inclusão e o parto (máximo 17 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Nascimento prematuro
- Trabalho de parto prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- 11-143
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