Пилотное исследование по тестированию новой стратегии ведения спонтанных преждевременных родов (EAU2-Mtlk)
Пилотное исследование по тестированию новой стратегии ведения спонтанных преждевременных родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительный процесс вовлекается в 60% преждевременных родов. Кроме того, ранее исследователи продемонстрировали, что ферменты липоксигеназного пути присутствуют в гладкой мускулатуре матки, и что при совместном применении монтелукаста и нифедипина может быть получен аддитивный токолитический эффект.
Методы:
Это двойной слепой рандомизированный контролируемый анализ, проведенный в CHUS на двух группах по 50 женщин. Женщины будут отобраны при госпитализации по поводу преждевременных родов с гестационным возрастом от 26 до 34 недель.
Первая группа будет получать нифедипин в течение 48 часов, как описано в стандартном протоколе в CHUS, в дополнение к 10 мг монтелукаста в день, до родов или 35 недель беременности.
Вторая группа будет получать нифедипин в течение 48 часов, как описано в стандартном протоколе в CHUS, в дополнение к плацебо в день, до родов или 35 недель беременности.
Образцы цервикального секрета и мочи будут браться при поступлении, через одну неделю и каждые две недели во время лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины с 24-34 недели беременности
- показания к токолизу
Критерий исключения:
- преждевременные роды до 26 или после 34 недель беременности
- несовершеннолетние пациенты
- пациентки с другой акушерской патологией
- двойная беременность
- дистресс плода
- тяжелые врожденные пороки развития плода
- антифосфолипидный синдром
- волчанка
- Сахарный диабет при беременности
- нефропатия
- врожденный порок сердца
- очевидные причины инфекции, связанные с недоношенностью
- больные вирусными инфекциями (ВИЧ, гепатиты)
- пациенты, уже получавшие монтелукаст
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Забор мочи и вагинальных выделений 1 раз в неделю в обеих группах.
пустая капсула с сахаром
|
|
Экспериментальный: Монтелукаст
Группа вмешательства
|
10 мг монтелукаста в сутки с момента поступления по поводу преждевременных родов до родов или до 35 недель беременности.
Другие имена:
Забор мочи и вагинальных выделений 1 раз в неделю в обеих группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время между началом лечения и родами
Временное ограничение: до родов (максимум 17 недель)
|
до родов (максимум 17 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
преждевременные роды
Временное ограничение: до родов (максимум 13 недель)
|
роды до 37 недель беременности
|
до родов (максимум 13 недель)
|
|
хориодецидуальная инфекция
Временное ограничение: между включением и доставкой (максимум 17 недель)
|
между включением и доставкой (максимум 17 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Преждевременные роды
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Монтелукаст
Другие идентификационные номера исследования
- 11-143
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .