자연 조산 관리를 위한 새로운 전략을 테스트하는 파일럿 연구 (EAU2-Mtlk)
2015년 3월 3일 업데이트: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
자연 조산 관리를 위한 새로운 전략을 테스트하는 파일럿 연구.
조산은 주요 공중 보건 문제이며 실제 치료는 그다지 효율적이지 않습니다.
이 연구의 목적은 조산 치료를 위한 Montelukast와 Nifedipine의 병용 효과를 테스트하는 것입니다.
연구자들은 니페디핀만 사용하는 것보다 더 효율적으로 자궁 수축을 감소시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
조산의 60%에서 염증 과정이 관련됩니다. 또한 연구자들은 이전에 리폭시게나제 경로의 효소가 자궁 평활근에 존재하고 몬테루카스트와 니페디핀의 병용으로 추가적인 tocolytic 효과를 얻을 수 있음을 입증했습니다.
행동 양식:
이것은 CHUS에서 50명의 여성으로 구성된 두 그룹에 대해 수행된 이중 맹검 무작위 통제 분석입니다. 여성은 임신 26주에서 34주 사이의 조산을 위해 입원할 때 선택됩니다.
첫 번째 그룹은 분만 또는 임신 35주까지 하루 10mg의 몬테루카스트와 함께 CHUS의 표준 프로토콜에 설명된 대로 48시간 동안 니페디핀을 투여받습니다.
두 번째 그룹은 CHUS의 표준 프로토콜에 설명된 대로 48시간 동안 위약과 함께 분만 또는 임신 35주까지 니페디핀을 투여받게 됩니다.
자궁경부 분비물과 소변은 입원 시, 치료 중 1주 후 및 2주마다 검체를 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 24-34주의 여성
- tocolysis에 대한 적응증
제외 기준:
- 임신 26주 이전 또는 34주 이후의 조산
- 미성년자 환자
- 다른 산과 병리학 환자
- 쌍둥이 임신
- 태아의 고통
- 심한 선천성 태아 기형
- 항인지질 증후군
- 낭창
- 임신성 당뇨병
- 신장병
- 선천성 심장 질환
- 미숙아와 관련된 감염의 명백한 원인
- 바이러스 감염(HIV, 간염) 환자
- 이미 Montelukast로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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소변 및 질 분비물 샘플링, 두 그룹 모두 일주일에 한 번
설탕으로 채워진 빈 캡슐
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실험적: 몬테루카스트
개입 그룹
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조산을 위한 입원부터 분만 또는 임신 35주까지 몬테루카스트 1일 10mg.
다른 이름들:
소변 및 질 분비물 샘플링, 두 그룹 모두 일주일에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 시작과 출산 사이의 시간
기간: 배송까지(최대 17주)
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배송까지(최대 17주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조산
기간: 배송까지(최대 13주)
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임신 37주 이전에 출생
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배송까지(최대 13주)
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융모막 탈락막 감염
기간: 포함 및 배송 사이(최대 17주)
|
포함 및 배송 사이(최대 17주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-143
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