Étude pilote testant une nouvelle stratégie de gestion de l'accouchement prématuré spontané (EAU2-Mtlk)
Étude pilote testant une nouvelle stratégie de gestion de l'accouchement prématuré spontané.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un processus inflammatoire est impliqué dans 60% des naissances prématurées. De plus, les chercheurs ont précédemment démontré que les enzymes de la voie de la lipoxygénase sont présentes dans le muscle lisse utérin et qu'un effet tocolytique additif peut être obtenu à partir de l'utilisation combinée du montélukast et de la nifédipine.
Méthodes :
Il s'agit d'un test contrôlé randomisé en double aveugle réalisé au CHUS sur deux groupes de 50 femmes. Les femmes seront sélectionnées lorsqu'elles seront admises pour un travail prématuré avec un âge gestationnel compris entre 26 et 34 semaines.
Le premier groupe recevra de la Nifédipine pendant 48 heures, tel que décrit par le protocole standard au CHUS, en plus de 10 mg de Montelukast par jour, jusqu'à l'accouchement ou 35 semaines de grossesse.
Le deuxième groupe recevra de la Nifédipine pendant 48 heures, tel que décrit par le protocole standard au CHUS, en plus d'un placebo par jour, jusqu'à l'accouchement ou 35 semaines de grossesse.
Les sécrétions cervicales et l'urine seront prélevées à l'admission, après une semaine et toutes les deux semaines pendant le traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes avec 24-34 semaines de grossesse
- indication de tocolyse
Critère d'exclusion:
- travail prématuré avant 26 ou après 34 semaines de grossesse
- patients mineurs
- patients avec d'autres pathologies obstétricales
- grossesses gémellaires
- détresse fœtale
- malformation fœtale congénitale grave
- syndrome des anti-phospholipides
- lupus
- diabète gestationnel
- néphropathie
- maladie cardiaque congénitale
- causes évidentes d'infection associées à la prématurité
- patients atteints d'infections virales (VIH, hépatite)
- patients déjà traités par Montelukast
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Prélèvement d'urine et de sécrétions vaginales, une fois par semaine dans les deux groupes
capsule vide remplie de sucre
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Expérimental: Montelukast
Groupe d'intervention
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10 mg de montélukast par jour, de l'admission pour travail prématuré jusqu'à l'accouchement ou 35 semaines de grossesse.
Autres noms:
Prélèvement d'urine et de sécrétions vaginales, une fois par semaine dans les deux groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai entre le début du traitement et l'accouchement
Délai: jusqu'à la livraison (max 17 semaines)
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jusqu'à la livraison (max 17 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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naissance prématurée
Délai: jusqu'à la livraison (max 13 semaines)
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naissance avant 37 semaines de gestation
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jusqu'à la livraison (max 13 semaines)
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infection chorio déciduale
Délai: entre l'inclusion et la livraison (max 17 semaines)
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entre l'inclusion et la livraison (max 17 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Naissance prématurée
- Travail obstétrique, prématuré
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Montelukast
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-143
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