Pilotstudie som tester en ny strategi for håndtering av spontan prematur fødsel (EAU2-Mtlk)
3. mars 2015 oppdatert av: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Pilotstudie som tester en ny strategi for håndtering av spontan prematur fødsel.
Prematur fødsel er et stort folkehelseproblem, og faktiske behandlinger er ikke særlig effektive.
Formålet med denne studien er å teste effektiviteten av en kombinert bruk av Montelukast og Nifedipin for å behandle prematur fødsel.
Etterforskere tar sikte på å redusere livmorsammentrekninger mer effektivt enn ved bruk av bare nifedipin.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En inflammatorisk prosess er involvert i 60 % av premature fødsler. Videre har etterforskere tidligere vist at enzymer av lipoksygenase-veien er tilstede i glatt uterusmuskulatur, og at en additiv tokolytisk effekt kan oppnås ved kombinert bruk av Montelukast og Nifedipin.
Metoder:
Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert analyse utført ved CHUS på to grupper på 50 kvinner. Kvinner vil bli valgt ut ved innleggelse til premature fødsel med en svangerskapsalder mellom 26 og 34 uker.
Den første gruppen vil få nifedipin i 48 timer, som beskrevet av standardprotokollen ved CHUS, i tillegg til 10 mg Montelukast per dag, frem til fødsel eller 35 uker med graviditet.
Den andre gruppen vil få nifedipin i 48 timer, som beskrevet av standardprotokollen ved CHUS, i tillegg til placebo per dag, frem til fødsel eller 35 uker med graviditet.
Cervikal sekret og urin vil bli prøve ved innleggelsen, etter en uke og annenhver uke under behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med 24-34 ukers graviditet
- indikasjon for tokolyse
Ekskluderingskriterier:
- for tidlig fødsel før 26 eller etter 34 uker med svangerskapet
- mindreårige pasienter
- pasienter med annen obstetrisk patologi
- tvillingsvangerskap
- føtal nød
- alvorlig medfødt fostermisdannelse
- anti-fosfolipid syndrom
- lupus
- svangerskapsdiabetes
- nefropati
- medfødt hjertesykdom
- åpenbare årsaker til infeksjon forbundet med prematuritet
- pasienter med virusinfeksjoner (HIV, hepatitt)
- pasienter som allerede er behandlet med Montelukast
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Prøvetaking av urin og vaginalt sekret, en gang i uken i begge grupper
tom kapsel fylt med sukker
|
|
Eksperimentell: Montelukast
Intervensjonsgruppe
|
10 mg Montelukast per dag, fra innleggelse for prematur fødsel til fødsel eller 35 uker med graviditet.
Andre navn:
Prøvetaking av urin og vaginalt sekret, en gang i uken i begge grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid mellom behandlingsstart og fødsel
Tidsramme: frem til levering (maks 17 uker)
|
frem til levering (maks 17 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for tidlig fødsel
Tidsramme: frem til levering (maks 13 uker)
|
fødsel før 37 ukers svangerskap
|
frem til levering (maks 13 uker)
|
|
chorio decidual infeksjon
Tidsramme: mellom inkludering og levering (maks 17 uker)
|
mellom inkludering og levering (maks 17 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- For tidlig fødsel
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- 11-143
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater