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Pilotstudie zum Testen einer neuen Strategie für das Management spontaner Frühgeburten (EAU2-Mtlk)

3. März 2015 aktualisiert von: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Pilotstudie zum Testen einer neuen Strategie für das Management spontaner Frühgeburten.

Frühgeburten sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, und die tatsächlichen Behandlungen sind nicht sehr effizient. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten Anwendung von Montelukast und Nifedipin zur Behandlung vorzeitiger Wehen zu testen. Die Forscher zielen darauf ab, Uteruskontraktionen effizienter zu reduzieren als mit der alleinigen Anwendung von Nifedipin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei 60 % der Frühgeburten ist ein entzündlicher Prozess beteiligt. Darüber hinaus haben Forscher zuvor gezeigt, dass Enzyme des Lipoxygenase-Wegs in der glatten Gebärmuttermuskulatur vorhanden sind und dass durch die kombinierte Anwendung von Montelukast und Nifedipin eine zusätzliche tokolytische Wirkung erhalten werden kann.

Methoden:

Dies ist ein doppelblinder, randomisierter, kontrollierter Assay, der am CHUS an zwei Gruppen von 50 Frauen durchgeführt wurde. Frauen mit einem Gestationsalter zwischen 26 und 34 Wochen werden ausgewählt, wenn sie für vorzeitige Wehen zugelassen werden.

Die erste Gruppe erhält 48 Stunden lang Nifedipin, wie im Standardprotokoll des CHUS beschrieben, zusätzlich zu 10 mg Montelukast pro Tag, bis zur Geburt oder 35 Schwangerschaftswochen.

Die zweite Gruppe erhält 48 Stunden lang Nifedipin, wie im Standardprotokoll des CHUS beschrieben, zusätzlich zu einem Placebo pro Tag, bis zur Geburt oder 35 Schwangerschaftswochen.

Zervixsekret und Urin werden bei der Aufnahme, nach einer Woche und alle zwei Wochen während der Behandlung entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit 24-34 Schwangerschaftswochen
  • Indikation zur Tokolyse

Ausschlusskriterien:

  • vorzeitige Wehen vor der 26. oder nach der 34. Schwangerschaftswoche
  • minderjährige Patienten
  • Patienten mit anderen geburtshilflichen Pathologien
  • Zwillingsschwangerschaften
  • fetaler Stress
  • schwere angeborene fetale Fehlbildung
  • Anti-Phospholipid-Syndrom
  • Lupus
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Nephropathie
  • angeborenen Herzfehler
  • offensichtliche Infektionsursachen im Zusammenhang mit Frühgeburten
  • Patienten mit Virusinfektionen (HIV, Hepatitis)
  • Patienten, die bereits mit Montelukast behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Probenahme von Urin und Vaginalsekret
Probenahme von Urin und Vaginalsekret einmal pro Woche in beiden Gruppen
Arzneimittel: Placebo
leere Kapsel gefüllt mit Zucker
Experimental: Montelukast
Interventionsgruppe
Arzneimittel: Montelukast
10 mg Montelukast pro Tag, von der Aufnahme wegen vorzeitiger Wehen bis zur Entbindung oder 35. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
  • Einzigartig
Sonstiges: Probenahme von Urin und Vaginalsekret
Probenahme von Urin und Vaginalsekret einmal pro Woche in beiden Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Entbindung
Zeitfenster: bis Lieferung (max. 17 Wochen)
bis Lieferung (max. 17 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: bis Lieferung (max. 13 Wochen)
Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
bis Lieferung (max. 13 Wochen)
Chorio deziduale Infektion
Zeitfenster: zwischen Aufnahme und Auslieferung (max. 17 Wochen)
zwischen Aufnahme und Auslieferung (max. 17 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-143

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