Pilottitutkimus, jossa testataan uutta strategiaa spontaanin ennenaikaisen synnytyksen hallintaan (EAU2-Mtlk)
Pilottitutkimus, jossa testataan uutta strategiaa spontaanin ennenaikaisen synnytyksen hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdusprosessi liittyy 60 %:iin ennenaikaisista synnytyksistä. Lisäksi tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että lipoksigenaasireitin entsyymejä on läsnä kohdun sileässä lihaksessa ja että montelukastin ja nifedipiinin yhteiskäytöllä voidaan saada additiivinen tokolyyttinen vaikutus.
Menetelmät:
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu määritys, joka suoritettiin CHUS:ssa kahdelle 50 naisen ryhmälle. Naiset valitaan, kun heidät otetaan ennenaikaiseen synnytykseen, jonka raskausikä on 26–34 viikkoa.
Ensimmäinen ryhmä saa nifedipiiniä 48 tunnin ajan CHUS:n standardiprotokollan mukaisesti 10 mg:n montelukastin lisäksi päivässä synnytykseen tai 35 raskausviikkoon asti.
Toinen ryhmä saa nifedipiiniä 48 tunnin ajan CHUS:n standardiprotokollan mukaisesti lumelääkkeen lisäksi päivässä synnytykseen tai 35 raskausviikkoon asti.
Kohdunkaulan eritteistä ja virtsasta otetaan näyte vastaanoton yhteydessä, viikon kuluttua ja joka toinen viikko hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joiden raskausviikko on 24-34
- indikaatio tokolyysille
Poissulkemiskriteerit:
- ennenaikainen synnytys ennen 26 tai 34 raskausviikkoa
- alaikäisiä potilaita
- potilaat, joilla on muu synnytyspatologia
- kaksosraskaudet
- sikiön kärsimys
- vakava synnynnäinen sikiön epämuodostuma
- anti-fosfolipidi-oireyhtymä
- lupus
- raskausdiabetes
- nefropatia
- synnynnäinen sydänsairaus
- selviä syitä ennenaikaisuuteen liittyviin infektioihin
- potilaat, joilla on virusinfektio (HIV, hepatiitti)
- potilailla, joita on jo hoidettu Montelukastilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Virtsan ja emättimen eritteiden näytteenotto kerran viikossa molemmissa ryhmissä
tyhjä kapseli täynnä sokeria
|
|
Kokeellinen: Montelukast
Interventioryhmä
|
10 mg Montelukastia vuorokaudessa ennenaikaisen synnytyksen aloittamisesta synnytykseen tai 35 raskausviikkoon asti.
Muut nimet:
Virtsan ja emättimen eritteiden näytteenotto kerran viikossa molemmissa ryhmissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon alkamisen ja synnytyksen välinen aika
Aikaikkuna: toimitukseen asti (max 17 viikkoa)
|
toimitukseen asti (max 17 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: toimitukseen asti (max 13 viikkoa)
|
synnytys ennen 37 raskausviikkoa
|
toimitukseen asti (max 13 viikkoa)
|
|
chorio decidual -infektio
Aikaikkuna: sisällyttämisen ja toimituksen välillä (enintään 17 viikkoa)
|
sisällyttämisen ja toimituksen välillä (enintään 17 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-143
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .