Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der tester en ny strategi for håndtering af spontan præmatur fødsel (EAU2-Mtlk)

3. marts 2015 opdateret af: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Pilotundersøgelse, der tester en ny strategi for håndtering af spontan præmatur fødsel.

For tidlig fødsel er et stort folkesundhedsproblem, og faktiske behandlinger er ikke særlig effektive. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en kombineret brug af Montelukast og Nifedipin til behandling af for tidlig fødsel. Efterforskere sigter mod at reducere livmoderkontraktioner mere effektivt end ved brug af kun nifedipin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En inflammatorisk proces er involveret i 60 % af for tidlige fødsler. Desuden har efterforskere tidligere vist, at enzymer af lipoxygenase-vejen er til stede i uterus glat muskulatur, og at en additiv tokolytisk effekt kan opnås ved kombineret brug af Montelukast og Nifedipin.

Metoder:

Dette er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret assay udført på CHUS på to grupper på 50 kvinder. Kvinder vil blive udvalgt, når de bliver indlagt til for tidlig fødsel med en svangerskabsalder mellem 26 og 34 uger.

Den første gruppe vil modtage Nifedipin i 48 timer, som beskrevet af standardprotokollen på CHUS, ud over 10 mg Montelukast dagligt, indtil fødslen eller 35 ugers graviditet.

Den anden gruppe vil modtage Nifedipin i 48 timer, som beskrevet i standardprotokollen på CHUS, foruden en placebo om dagen, indtil fødslen eller 35 ugers graviditet.

Cervikal sekret og urin vil blive prøvet ved indlæggelsen, efter en uge og hver anden uge under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med 24-34 ugers graviditet
  • indikation for tokolyse

Ekskluderingskriterier:

  • for tidlig fødsel før 26 eller efter 34 ugers graviditet
  • mindreårige patienter
  • patienter med anden obstetrisk patologi
  • tvillingegraviditeter
  • føtal nød
  • alvorlig medfødt føtal misdannelse
  • anti-phospholipid syndrom
  • lupus
  • Svangerskabsdiabetes
  • nefropati
  • medfødt hjertesygdom
  • åbenlyse årsager til infektion i forbindelse med præmaturitet
  • patienter med virusinfektioner (HIV, hepatitis)
  • patienter, der allerede er behandlet med Montelukast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: prøvetagning af urin og skedesekret
Udtagning af urin og skedesekret en gang om ugen i begge grupper
Medicin: Placebo
tom kapsel fyldt med sukker
Eksperimentel: Montelukast
Interventionsgruppe
Medicin: Montelukast
10 mg Montelukast om dagen, fra indlæggelse til præmature fødsel til fødslen eller 35 ugers graviditet.
Andre navne:
  • Singulair
Andet: prøvetagning af urin og skedesekret
Udtagning af urin og skedesekret en gang om ugen i begge grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid mellem påbegyndelse af behandling og fødslen
Tidsramme: indtil levering (max 17 uger)
indtil levering (max 17 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for tidlig fødsel
Tidsramme: indtil levering (max 13 uger)
fødsel før 37 ugers graviditet
indtil levering (max 13 uger)
chorio decidual infektion
Tidsramme: mellem inklusion og levering (max 17 uger)
mellem inklusion og levering (max 17 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner