Pilotstudie voor het testen van een nieuwe strategie voor de behandeling van spontane vroeggeboorte (EAU2-Mtlk)
Pilotstudie voor het testen van een nieuwe strategie voor de behandeling van spontane vroeggeboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij 60% van de vroeggeboorten is een ontstekingsproces betrokken. Bovendien hebben onderzoekers eerder aangetoond dat enzymen van de lipoxygenase-route aanwezig zijn in de gladde spieren van de baarmoeder en dat een additief tocolytisch effect kan worden verkregen door het gecombineerde gebruik van montelukast en nifedipine.
methoden:
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde test die wordt uitgevoerd bij de CHUS op twee groepen van 50 vrouwen. Vrouwen worden geselecteerd wanneer ze worden opgenomen voor vroeggeboorte met een zwangerschapsduur tussen 26 en 34 weken.
De eerste groep krijgt gedurende 48 uur nifedipine, zoals beschreven in het standaardprotocol van het CHUS, naast 10 mg montelukast per dag, tot aan de bevalling of 35 weken zwangerschap.
De tweede groep krijgt gedurende 48 uur nifedipine, zoals beschreven in het standaardprotocol bij de CHUS, naast een placebo per dag, tot aan de bevalling of 35 weken zwangerschap.
Cervicaal secreet en urine worden afgenomen bij opname, na één week en gedurende de behandeling om de twee weken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met een zwangerschapsduur van 24-34 weken
- indicatie voor tocolyse
Uitsluitingscriteria:
- vroeggeboorte vóór 26 of na 34 weken zwangerschap
- minderjarige patiënten
- patiënten met andere obstetrische pathologie
- tweeling zwangerschappen
- foetale nood
- ernstige aangeboren foetale misvorming
- antifosfolipidensyndroom
- lupus
- zwangerschapsdiabetes
- nefropathie
- aangeboren hartafwijkingen
- voor de hand liggende oorzaken van infectie geassocieerd met vroeggeboorte
- patiënten met virale infecties (hiv, hepatitis)
- patiënten die al met Montelukast zijn behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Monstername van urine en vaginale afscheiding, eenmaal per week in beide groepen
lege capsule gevuld met suiker
|
|
Experimenteel: Montelukast
Interventie groep
|
10 mg Montelukast per dag, vanaf opname wegens vroeggeboorte tot bevalling of 35 weken zwangerschap.
Andere namen:
Monstername van urine en vaginale afscheiding, eenmaal per week in beide groepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tussen het begin van de behandeling en de bevalling
Tijdsspanne: tot bevalling (max 17 weken)
|
tot bevalling (max 17 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroeggeboorte
Tijdsspanne: tot bevalling (max 13 weken)
|
geboorte vóór 37 weken zwangerschap
|
tot bevalling (max 13 weken)
|
|
chorio deciduale infectie
Tijdsspanne: tussen opname en bevalling (max 17 weken)
|
tussen opname en bevalling (max 17 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Voortijdige geboorte
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Montelukast
Andere studie-ID-nummers
- 11-143
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .