生活習慣、運動、栄養の勉強1 (LEAN)

アクティブコンパレータ：対面カウンセリング

対面カウンセリングにランダムに割り当てられた参加者は、対面または電話で面会します（ただし、11 回のセッションのうち少なくとも 3 回は直接対面する必要があります）。1 か月目は毎週、2 か月目と 3 か月目は隔週、その後は毎月開催されます。イェール大学で4〜6か月。 会議は 30 分間行われます。 参加者は食事と運動の記録を提出し、体重も測定されます。 その後、レッスンについて話し合います (内容については上記を参照)。

行動：減量カウンセリング - 対面

この介入は、カロリー摂取量の削減、身体活動の増加、および行動療法を組み合わせた糖尿病予防プログラムの減量プログラムに基づいて行われます。 減量プログラムの内容は対面でも電話でも同様ですが、アプローチは異なります（つまり、対面カウンセリングと電話カウンセリング）。 減量介入は、運動生理学と行動修正の訓練を受けた管理栄養士によって行われます。

6か月間の介入中、参加者は毎週（1か月目）、次に隔週（2か月目と3か月目）、さらに毎月（4か月目、5か月目、6か月目）の個別カウンセリングセッションを受けます。 訪問頻度を毎週から隔週、そして毎月へと段階的に減らしていく利点は、生涯にわたる変化と行動変化の維持のために、作業や責任を参加者に移譲するのに役立つプロセスツールとして機能します。

アクティブコンパレータ：電話によるカウンセリング

電話ベースの参加者には、対面カウンセリングの参加者に提供されるものとまったく同じ情報、内容、スケジュール、および 30 分間のセッションが提供されます。 参加者は電話で食事、運動、行動変容戦略を教えられます（1か月目は毎週、2～3か月目は隔週、4～6か月目は毎月）。 すべてのレッスンと食事と身体活動の記録は、プログラムの開始時に郵送されます。 参加者は毎日の食事と運動をログに記録します。 参加者は 4 週間ごとに、切手を貼った宛先を記入した封筒でログを研究室に返送します。

行動：減量カウンセリング - 電話

この介入は、カロリー摂取量の削減、身体活動の増加、および行動療法を組み合わせた糖尿病予防プログラムの減量プログラムに基づいて行われます。 減量プログラムの内容は対面でも電話でも同様ですが、アプローチは異なります（つまり、対面カウンセリングと電話カウンセリング）。 減量介入は、運動生理学と行動修正の訓練を受けた管理栄養士によって行われます。

6か月間の介入中、参加者は毎週（1か月目）、次に隔週（2か月目と3か月目）、さらに毎月（4か月目、5か月目、6か月目）の個別カウンセリングセッションを受けます。 訪問頻度を毎週から隔週、そして毎月へと段階的に減らしていく利点は、生涯にわたる変化と行動変化の維持のために、作業や責任を参加者に移譲するのに役立つプロセスツールとして機能します。

介入なし：普段のお手入れ

無作為化直後、通常のケアグループの参加者には、健康的なライフスタイルの重要性を強調する書面による情報が提供されます。 通常のケア参加者は、米国癌協会 (ACS) の栄養および身体活動ガイドラインに従うことが奨励されます。 研究終了後（6か月後）、通常のケア参加者にはすべての教材が提供されるほか、対面または電話でのカウンセリングセッションが提供されます。

体格指数（BMI）の変化

BMI は、体重と身長の測定値 (体重 (kg)/身長 (m)^2 ) を使用して計算されます。 体重と身長は、ベースラインと6か月で参加者の無作為化グループを知らされていない研究スタッフによって測定されます。 参加者は、靴を履かずに軽い屋内用の衣服を着用し、0.1 kg 単位で四捨五入して体重を測定します。身長は、スタディオメーターを使用して、靴を履かずに標準的な方法で測定され、0.1 cm 単位で切り上げられます。 すべての対策が実行され、2 回連続して記録されます。

体重の変化 (キログラム (kg))

参加者の体重は、靴を履かずに室内用の軽い服装で、0.1 kg 単位で切り上げます。 すべての対策が実行され、2 回連続して記録されます。

体脂肪率の変化

デュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンは、ベースラインと 6 か月後に実行されます。 ＤＥＸＡ測定は、Ｈｏｌｏｇｉｃスキャナー（「Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙ」アップグレードを備えたＨｏｌｏｇｉｃ ４５００、Ｈｏｌｏｇｉｃ Ｉｎｃ、ウォルサム、マサチューセッツ州）を使用して行われる。 全身スキャンの所要時間は約 10 分です。 体脂肪率はDEXAを利用して測定されます。

皮膚カロテノイドの評価

皮膚カロテノイドの評価は、Resonance RAMAN Spectroscopy (RRS) を使用して行われます。 簡単に言えば、青い光を発する小さなスキャナーを手のひらに30秒間置きます。 手のひらはスキャン前にアルコール ワイプできれいにされ、さらに 30 秒後に RRS の読み取り値が利用可能になります。 この手順は、身体の同じ位置で繰り返されます。 肌の色は、形成外科で肌の色を評価するために使用されるサンプルを使用して、ベースライン訪問時に参加者が自己評価します。 メラニン含有量 (皮膚の色) は RRS にわずかな影響を与える可能性がありますが、この影響は、他の身体部位よりもメラニン含有量が少ない手のひらの皮膚カロテノイドを評価することによって最小限に抑えられます。

空腹時インスリンの変化

測定対象のすべてのホルモン (インスリン、IGF-1、レプチン、アディポネクチン、C 反応性タンパク質) は、当社の研究室で以前に測定され、公表されています。 各ホルモン値の測定には、Diagnostic Products Corporation (DPC、ロサンゼルス、カリフォルニア州) のイムノアッセイ技術とキットが使用されます。 各女性のベースラインサンプルとフォローアップサンプルは同じバッチで使用され、同数の介入サンプルと対照サンプルも同じバッチに含まれます。 変動係数を推定するために、バッチ内およびバッチ間にブラインド複製も含まれます。

インスリン様成長因子 1 (IGF-1) の変化

測定対象のすべてのホルモン (インスリン、IGF-1、レプチン、アディポネクチン、C 反応性タンパク質) は、当社の研究室で以前に測定され、公表されています。 各ホルモン値の測定には、Diagnostic Products Corporation (DPC、ロサンゼルス、カリフォルニア州) のイムノアッセイ技術とキットが使用されます。 各女性のベースラインサンプルとフォローアップサンプルは同じバッチで使用され、同数の介入サンプルと対照サンプルも同じバッチに含まれます。 変動係数を推定するために、バッチ内およびバッチ間にブラインド複製も含まれます。

レプチンの変化

測定対象のすべてのホルモン (インスリン、IGF-1、レプチン、アディポネクチン、C 反応性タンパク質) は、当社の研究室で以前に測定され、公表されています。 各ホルモン値の測定には、Diagnostic Products Corporation (DPC、ロサンゼルス、カリフォルニア州) のイムノアッセイ技術とキットが使用されます。 各女性のベースラインサンプルとフォローアップサンプルは同じバッチで使用され、同数の介入サンプルと対照サンプルも同じバッチに含まれます。 変動係数を推定するために、バッチ内およびバッチ間にブラインド複製も含まれます。

C反応性タンパク質の変化

測定対象のすべてのホルモン (インスリン、IGF-1、レプチン、アディポネクチン、C 反応性タンパク質) は、当社の研究室で以前に測定され、公表されています。 各ホルモン値の測定には、Diagnostic Products Corporation (DPC、ロサンゼルス、カリフォルニア州) のイムノアッセイ技術とキットが使用されます。 各女性のベースラインサンプルとフォローアップサンプルは同じバッチで使用され、同数の介入サンプルと対照サンプルも同じバッチに含まれます。 変動係数を推定するために、バッチ内およびバッチ間にブラインド複製も含まれます。

減量の維持

無作為化後 12 か月後に郵送によるフォローアップが行われます。 アンケートは、返信用のプリペイド封筒とともに参加者に郵送されます。 現在の体重に関する情報はこの方法を使用して行われます。

食事摂取量の変化

女性の健康イニシアチブ研究のために開発され、4 日間の食品記録と照合して検証された 120 項目の食品頻度アンケート (FFQ) に基づく、食事の変化のエンドポイント測定値は、平均、毎日のカロリー摂取量のグループ レベルの変化です。 24 時間の食事リコール。 FFQ は、ベースライン時および 6 か月時に投与されます。

身体活動の変化

7 日間の毎日の活動ログ (7 日間 DAL) は、3 つのグループ間でベースラインおよび 6 か月間の身体活動レベルを比較するために使用される主な尺度になります。 すべての参加者は、中程度から激しい強度のレクリエーション運動に費やした時間を記録する、連続 7 日間のログを完成させます。 1 週間あたりの運動の合計分数が計算されます。 対面カウンセリングと電話カウンセリングにランダムに割り当てられた参加者は、毎週 7 日間の DAL も完了します。