Elämäntapa-, liikunta- ja ravitsemustutkimus 1 (LEAN)
tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Yale University
Lifestyle, Excise and Nutrition (LEAN) -tutkimus 1
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää painonpudotusohjelman tehokkuus ja kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoito- (kontrolli-)hoitoon rintasyövästä selviytyneiden 6 kuukauden painon, kehon rasvan ja seerumin hormonien muutoksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu on kolmihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää 6 kuukauden painonpudotusneuvontaa (eli ruokavalion aiheuttamaa kalorirajoitusta ja fyysistä aktiivisuutta) kliinisesti merkityksellisissä päätepisteissä 100 rintasyövästä selvinneellä.
Kolme haaraa ovat: 1. Henkilökohtainen neuvonta, 2. Puhelinpohjainen neuvonta, 3. Tavallinen hoito.
Naiset satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimushaarasta käyttäen satunnaista permutoitua lohkorakennetta.
Tutkimushenkilöstö, joka kerää kehonkoostumustietoja sekä käy läpi lomakkeita ja syöttää tietoja, on sokkoutunut osallistujan opintoryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) vaiheet 0-IIIC Breast Cancer
- BMI >25 kg/m2
- Leikkaus, kemoterapia ja sädehoito suoritettu vähintään 2 kuukautta sitten
- Fyysisesti kykenevä harjoittelemaan
- Suostuu, että hänet määrätään satunnaisesti joko painonpudotukseen tai hallintaan
- Antaa tietoisen suostumuksen osallistua kaikkeen opintotoimintaan
- Voi tulla perustilanteen ja 6 kuukauden klinikkakäynneille
- Henkisesti pätevä
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen neuvonta
Henkilökohtaiseen neuvontaan satunnaistetut osallistujat tapaavat henkilökohtaisesti tai puhelimitse (mutta vähintään 3 11 istunnosta on oltava henkilökohtaisesti) viikoittain kuukauden 1 ajan, sitten joka toinen viikko kuukauden 2 ja 3 ajan ja sitten kuukausittain 4-6 kuukautta Yalen yliopistossa.
Kokoukset kestävät 30 minuuttia.
Osallistujat palauttavat ruokavalio- ja harjoituspäiväkirjansa ja myös punnitaan.
Sitten keskustellaan oppitunnista (katso sisältö yllä).
|
Interventio perustuu Diabetes Prevention Program -painonpudotusohjelmaan, jossa käytetään vähennettyä kalorien saantia, lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta ja käyttäytymisterapiaa. Painonpudotusohjelman sisältö on samanlainen henkilökohtaisessa ja puhelininterventiossa, mutta lähestymistapa vaihtelee (ts. henkilökohtainen vs. puhelinneuvonta). Painonpudotustoimenpiteen suorittaa rekisteröity ravitsemusterapeutti, jolla on koulutusta harjoituksen fysiologiaan ja käyttäytymisen muokkaamiseen. Kuuden kuukauden intervention aikana osallistujat saavat viikoittain (kuukausi 1), sitten kahdesti viikossa (kuukausi 2 ja 3), sitten kuukausittain (kuukausi 4, 5 ja 6) yksilöllisiä neuvontaistuntoja. Etuna käyntitiheyden karsiminen viikoittain joka toinen viikko ja sitten kuukausittain toimii prosessityökaluna, joka auttaa siirtämään työn tai vastuun osallistujalle elinikäiseen muutokseen ja käyttäytymisen muutoksen ylläpitämiseen. |
|
Active Comparator: Puhelinpohjainen neuvonta
Puhelimella oleville osallistujille tarjotaan täsmälleen samat tiedot, sisältö, aikataulu ja 30 minuutin istunnot kuin henkilökohtaista neuvontaa saaville osallistujille.
Osallistujille opetetaan puhelimitse ruokavaliota, liikuntaa ja käyttäytymisen muutosstrategioita (viikkopuhelut kuukauden 1, joka toinen viikko 2-3 kuukautta ja kuukausittain 4-6 kuukautta).
Kaikki tunnit sekä ruokavalio- ja liikuntalokit postitetaan heille ohjelman alussa.
Osallistujat kirjaavat lokeihin päivittäisen ruokavalionsa ja harjoituksensa.
Osallistujat palauttavat lokit tutkimustoimistoon neljän viikon välein leimatuilla, osoitetuilla kirjekuorilla.
|
Interventio perustuu Diabetes Prevention Program -painonpudotusohjelmaan, jossa käytetään vähennettyä kalorien saantia, lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta ja käyttäytymisterapiaa. Painonpudotusohjelman sisältö on samanlainen henkilökohtaisessa ja puhelininterventiossa, mutta lähestymistapa vaihtelee (ts. henkilökohtainen vs. puhelinneuvonta). Painonpudotustoimenpiteen suorittaa rekisteröity ravitsemusterapeutti, jolla on koulutusta harjoituksen fysiologiaan ja käyttäytymisen muokkaamiseen. Kuuden kuukauden intervention aikana osallistujat saavat viikoittain (kuukausi 1), sitten kahdesti viikossa (kuukausi 2 ja 3), sitten kuukausittain (kuukausi 4, 5 ja 6) yksilöllisiä neuvontaistuntoja. Etuna käyntitiheyden karsiminen viikoittain joka toinen viikko ja sitten kuukausittain toimii prosessityökaluna, joka auttaa siirtämään työn tai vastuun osallistujalle elinikäiseen muutokseen ja käyttäytymisen muutoksen ylläpitämiseen. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Välittömästi satunnaistamisen jälkeen Tavanhoitoryhmän osallistujille annetaan kirjallista tietoa, joka korostaa terveellisten elämäntapojen merkitystä.
Tavanomaiseen hoitoon osallistuvia kannustetaan noudattamaan American Cancer Societyn (ACS) ravitsemus- ja fyysistä aktiivisuutta koskevia ohjeita.
Tutkimuksen päätyttyä (6 kuukauden iässä) normaalihoitoon osallistuville tarjotaan kaikki koulutusmateriaali sekä henkilökohtainen tai puhelinneuvonta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BMI lasketaan paino- ja pituusmittauksilla (paino (kg)/pituus (m)^2).
Painon ja pituuden mittaa tutkimushenkilöstö, joka on sokeutunut osallistujan satunnaistusryhmään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Osallistujat punnitaan kevyissä sisävaatteissa, ilman kenkiä pyöristettynä lähimpään 0,1 kiloon; pituus mitataan normaalisti, ilman kenkiä, stadiometrillä pyöristämällä ylöspäin lähimpään 0,1 cm:iin.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan ja tallennetaan kahdesti peräkkäin.
|
6 kuukautta
|
|
Kehon painon muutos kilogrammoina (kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat punnitaan kevyissä sisävaatteissa, ilman kenkiä pyöristettynä lähimpään 0,1 kiloon.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan ja tallennetaan kahdesti peräkkäin.
|
6 kuukautta
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -skannaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
DEXA-mittaukset tehdään Hologic-skannerilla (Hologic 4500 "Discovery"-päivityksellä, Hologic Inc, Waltham, Mass).
Koko kehon skannaus kestää noin 10 minuuttia.
Kehon rasvaprosentti mitataan DEXA:lla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon karotenoidien arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ihon karotenoidien arviointi tehdään käyttämällä resonanssi-RAMAN-spektroskopiaa (RRS).
Lyhyesti sanottuna pieni sinistä valoa valaiseva skanneri asetetaan kämmenelle 30 sekunniksi.
Kämmen puhdistetaan alkoholipyyhkeellä ennen skannausta, RRS-lukema on käytettävissä vielä 30 sekunnin kuluttua.
Toimenpide toistetaan samassa kehon kohdassa.
Osallistujat arvioivat ihon värin itse lähtötilanteessa käyttämällä näytteitä, joita käytetään plastiikkakirurgiassa ihon värin arvioimiseen.
Melaniinipitoisuudella (ihonvärillä) voi olla pieni vaikutus RRS:ään, mutta tämä vaikutus minimoidaan arvioimalla ihon karotenoideja kämmenessä, jonka melaniinipitoisuus on pienempi kuin muissa kehon osissa.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki mitattavat hormonit (insuliini, IGF-1, leptiini, adiponektiini ja C-reaktiivinen proteiini) on aiemmin mitattu laboratoriossamme ja julkaistu.
Kunkin hormoniarvon mittaamiseen käytetään Diagnostic Products Corporationin (DPC, Los Angeles, CA) immuunimääritystekniikoita ja -sarjoja.
Jokaisen naisen perus- ja seurantanäytteitä käytetään samassa erässä, ja samaan erään sisällytetään myös sama määrä interventio- ja kontrollinäytteitä.
Sokeat kaksoiskappaleet sisällytetään myös eriin ja niiden väliin variaatiokertoimen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1 (IGF-1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki mitattavat hormonit (insuliini, IGF-1, leptiini, adiponektiini ja C-reaktiivinen proteiini) on aiemmin mitattu laboratoriossamme ja julkaistu.
Kunkin hormoniarvon mittaamiseen käytetään Diagnostic Products Corporationin (DPC, Los Angeles, CA) immuunimääritystekniikoita ja -sarjoja.
Jokaisen naisen perus- ja seurantanäytteitä käytetään samassa erässä, ja samaan erään sisällytetään myös sama määrä interventio- ja kontrollinäytteitä.
Sokeat kaksoiskappaleet sisällytetään myös eriin ja niiden väliin variaatiokertoimen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Leptiinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki mitattavat hormonit (insuliini, IGF-1, leptiini, adiponektiini ja C-reaktiivinen proteiini) on aiemmin mitattu laboratoriossamme ja julkaistu.
Kunkin hormoniarvon mittaamiseen käytetään Diagnostic Products Corporationin (DPC, Los Angeles, CA) immuunimääritystekniikoita ja -sarjoja.
Jokaisen naisen perus- ja seurantanäytteitä käytetään samassa erässä, ja samaan erään sisällytetään myös sama määrä interventio- ja kontrollinäytteitä.
Sokeat kaksoiskappaleet sisällytetään myös eriin ja niiden väliin variaatiokertoimen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki mitattavat hormonit (insuliini, IGF-1, leptiini, adiponektiini ja C-reaktiivinen proteiini) on aiemmin mitattu laboratoriossamme ja julkaistu.
Kunkin hormoniarvon mittaamiseen käytetään Diagnostic Products Corporationin (DPC, Los Angeles, CA) immuunimääritystekniikoita ja -sarjoja.
Jokaisen naisen perus- ja seurantanäytteitä käytetään samassa erässä, ja samaan erään sisällytetään myös sama määrä interventio- ja kontrollinäytteitä.
Sokeat kaksoiskappaleet sisällytetään myös eriin ja niiden väliin variaatiokertoimen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Painonpudotuksen ylläpito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Postitettu seuranta suoritetaan 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
Kyselylomakkeet postitetaan osallistujalle ennakkoon maksetun kirjekuoren kanssa palautusta varten.
Nykyisen painon tiedot saadaan tällä menetelmällä.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavalion muutoksen päätepistemittaukset ovat keskimääräisiä, ryhmätason muutoksia päivittäisessä kalorien saannissa, jotka perustuvat 120 tuotteen ruokatiheyskyselyyn (FFQ), joka on kehitetty Women's Health Initiative Study -tutkimusta varten ja joka on validoitu 4-Day Food Records ja 24 tunnin ruokavalion muistutukset.
FFQ:t annetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
7-Day Daily Activity Log (7-Day Daily Activity Log, 7-Day DAL) on ensisijainen mitta, jota käytetään verrattaessa fyysisen aktiivisuuden tasoja lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana kolmen ryhmän välillä.
Kaikki osallistujat täyttävät lokia seitsemän peräkkäisenä päivänä ja kirjaavat ajan, jonka he ovat viettäneet kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin virkistysliikuntaan.
Viikon harjoitusminuuttien kokonaismäärä lasketaan.
Henkilökohtaiseen ja puhelinneuvontaan satunnaistetut osallistujat suorittavat myös viikoittain 7 päivän DAL:n.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1012007780
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .