- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02109068
Studio sullo stile di vita, l'esercizio fisico e la nutrizione 1 (LEAN)
Stile di vita, esercizio fisico e nutrizione (LEAN) Studio 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadi 0-IIIC Cancro al seno
- IMC >25 kg/m2
- Intervento chirurgico, chemioterapia e radioterapia completati almeno 2 mesi fa
- Fisicamente in grado di esercitare
- Accetta di essere assegnato in modo casuale alla perdita o al controllo del peso
- Fornisce il consenso informato a partecipare a tutte le attività di studio
- In grado di venire per le visite cliniche di base e di 6 mesi
- Mentalmente competente
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consulenza di persona
I partecipanti randomizzati alla consulenza di persona si incontreranno di persona o per telefono (ma almeno 3 delle 11 sessioni devono essere di persona) settimanalmente per il mese 1, poi a settimane alterne per i mesi 2 e 3, e poi mensilmente per mesi 4-6 alla Yale University.
Gli incontri dureranno 30 minuti.
I partecipanti consegneranno la loro dieta e i registri degli esercizi e saranno anche pesati.
Verrà quindi discussa una lezione (vedi sopra per il contenuto).
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L'intervento si baserà sul programma di perdita di peso del programma di prevenzione del diabete, che utilizza una combinazione di ridotto apporto calorico, aumento dell'attività fisica e terapia comportamentale. Il contenuto del programma di perdita di peso sarà simile per gli interventi di persona e telefonici, ma l'approccio varierà (ad es. consulenza di persona o telefonica). L'intervento di perdita di peso sarà condotto da un dietista registrato, che ha una formazione in fisiologia dell'esercizio e modifica del comportamento. Durante l'intervento di 6 mesi, i partecipanti riceveranno sessioni di consulenza individualizzate settimanali (mese 1), quindi bisettimanali (mesi 2 e 3), quindi mensili (mesi 4, 5 e 6). Un vantaggio di ridurre gradualmente la frequenza delle visite da settimanali a settimane alterne e poi mensilmente funziona come strumento di processo per aiutare a trasferire il lavoro o la responsabilità sul partecipante per il cambiamento per tutta la vita e il mantenimento del cambiamento di comportamento. |
Comparatore attivo: Consulenza telefonica
Le stesse informazioni, contenuti, programma e sessioni di 30 minuti saranno fornite ai partecipanti telefonici come offerto ai partecipanti che ricevono consulenza di persona.
Ai partecipanti verranno insegnate strategie di dieta, esercizio fisico e cambiamento di comportamento tramite telefono (chiamate settimanali per il mese 1, a settimane alterne per i mesi 2-3 e mensili per i mesi 4-6).
Tutte le lezioni e i registri di dieta e attività fisica saranno inviati loro all'inizio del programma.
I partecipanti registreranno la loro dieta quotidiana e l'esercizio fisico nei registri.
Ogni quattro settimane, i partecipanti restituiranno, tramite buste affrancate e indirizzate, i registri all'ufficio studi.
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L'intervento si baserà sul programma di perdita di peso del programma di prevenzione del diabete, che utilizza una combinazione di ridotto apporto calorico, aumento dell'attività fisica e terapia comportamentale. Il contenuto del programma di perdita di peso sarà simile per gli interventi di persona e telefonici, ma l'approccio varierà (ad es. consulenza di persona o telefonica). L'intervento di perdita di peso sarà condotto da un dietista registrato, che ha una formazione in fisiologia dell'esercizio e modifica del comportamento. Durante l'intervento di 6 mesi, i partecipanti riceveranno sessioni di consulenza individualizzate settimanali (mese 1), quindi bisettimanali (mesi 2 e 3), quindi mensili (mesi 4, 5 e 6). Un vantaggio di ridurre gradualmente la frequenza delle visite da settimanali a settimane alterne e poi mensilmente funziona come strumento di processo per aiutare a trasferire il lavoro o la responsabilità sul partecipante per il cambiamento per tutta la vita e il mantenimento del cambiamento di comportamento. |
Nessun intervento: Solita cura
Immediatamente dopo la randomizzazione, ai partecipanti al gruppo di cure abituali verranno fornite informazioni scritte che sottolineano l'importanza di uno stile di vita sano.
I partecipanti alle cure abituali saranno incoraggiati a seguire le linee guida sull'alimentazione e l'attività fisica dell'American Cancer Society (ACS).
Al termine dello studio (a 6 mesi), ai partecipanti alle cure abituali verrà offerto tutto il materiale educativo, nonché una sessione di consulenza di persona o telefonica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il BMI sarà calcolato utilizzando le misure di peso e altezza (peso (kg)/altezza (m)^2).
Il peso e l'altezza saranno misurati dal personale di ricerca accecato dal gruppo di randomizzazione del partecipante al basale e 6 mesi.
I partecipanti verranno pesati con indumenti leggeri da interno, senza scarpe, arrotondando allo 0,1 kg più vicino; l'altezza sarà misurata in modo standard, senza scarpe, utilizzando uno stadiometro, arrotondando allo 0,1 cm più vicino.
Tutte le misure saranno eseguite e registrate due volte di seguito.
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6 mesi
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Variazione del peso corporeo in chilogrammi (kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti verranno pesati con indumenti leggeri per interni, senza scarpe, arrotondando allo 0,1 kg più vicino.
Tutte le misure saranno eseguite e registrate due volte di seguito.
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6 mesi
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le scansioni DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry) verranno eseguite al basale e a 6 mesi.
Le misurazioni DEXA saranno effettuate con uno scanner Hologic (Hologic 4500 con un aggiornamento "Discovery", Hologic Inc, Waltham, Mass).
Una scansione di tutto il corpo richiede circa 10 minuti per essere completata.
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata utilizzando DEXA.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione dei carotenoidi cutanei sarà effettuata utilizzando la spettroscopia di risonanza RAMAN (RRS).
In breve, un piccolo scanner che emette luce blu viene posizionato sul palmo della mano per 30 secondi.
Il palmo viene pulito con una salvietta imbevuta di alcol prima della scansione. Una lettura RRS è disponibile dopo altri 30 secondi.
La procedura viene ripetuta nella stessa posizione del corpo.
Il colore della pelle viene autovalutato dai partecipanti alla visita di riferimento utilizzando campioni utilizzati in chirurgia plastica per valutare il colore della pelle.
Il contenuto di melanina (colore della pelle) può avere un piccolo effetto sulla RRS, ma questo effetto è ridotto al minimo valutando i carotenoidi della pelle nel palmo, che ha un contenuto di melanina inferiore rispetto ad altri siti del corpo.
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6 mesi
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Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti gli ormoni da misurare (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina e proteina C-reattiva) sono stati precedentemente misurati nel nostro laboratorio e pubblicati.
Per misurare ogni valore ormonale verranno utilizzate tecniche di immunodosaggio e kit della Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA).
I campioni di riferimento e di follow-up di ciascuna donna verranno utilizzati nello stesso lotto e nello stesso lotto verrà incluso anche un numero uguale di campioni di intervento e di controllo.
Anche i duplicati ciechi sono inclusi all'interno e tra i lotti per stimare il coefficiente di variazione.
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6 mesi
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Variazione del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti gli ormoni da misurare (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina e proteina C-reattiva) sono stati precedentemente misurati nel nostro laboratorio e pubblicati.
Per misurare ogni valore ormonale verranno utilizzate tecniche di immunodosaggio e kit della Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA).
I campioni di riferimento e di follow-up di ciascuna donna verranno utilizzati nello stesso lotto e nello stesso lotto verrà incluso anche un numero uguale di campioni di intervento e di controllo.
Anche i duplicati ciechi sono inclusi all'interno e tra i lotti per stimare il coefficiente di variazione.
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6 mesi
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Cambiamento di leptina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti gli ormoni da misurare (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina e proteina C-reattiva) sono stati precedentemente misurati nel nostro laboratorio e pubblicati.
Per misurare ogni valore ormonale verranno utilizzate tecniche di immunodosaggio e kit della Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA).
I campioni di riferimento e di follow-up di ciascuna donna verranno utilizzati nello stesso lotto e nello stesso lotto verrà incluso anche un numero uguale di campioni di intervento e di controllo.
Anche i duplicati ciechi sono inclusi all'interno e tra i lotti per stimare il coefficiente di variazione.
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6 mesi
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Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti gli ormoni da misurare (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina e proteina C-reattiva) sono stati precedentemente misurati nel nostro laboratorio e pubblicati.
Per misurare ogni valore ormonale verranno utilizzate tecniche di immunodosaggio e kit della Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA).
I campioni di riferimento e di follow-up di ciascuna donna verranno utilizzati nello stesso lotto e nello stesso lotto verrà incluso anche un numero uguale di campioni di intervento e di controllo.
Anche i duplicati ciechi sono inclusi all'interno e tra i lotti per stimare il coefficiente di variazione.
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6 mesi
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Mantenimento della perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà condotto un follow-up inviato per posta 12 mesi dopo la randomizzazione.
I questionari saranno spediti al partecipante con una busta prepagata per la loro restituzione.
Le informazioni sul peso attuale saranno condotte utilizzando questo metodo.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le misure dell'endpoint del cambiamento della dieta saranno le variazioni medie a livello di gruppo nell'apporto calorico giornaliero, sulla base di un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) di 120 voci che è stato sviluppato per il Women's Health Initiative Study ed è stato convalidato rispetto a 4-Day Food Records e Richiami dietetici di 24 ore.
Gli FFQ saranno somministrati al basale e a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il registro delle attività giornaliere di 7 giorni (DAL di 7 giorni) sarà la misura principale utilizzata per confrontare i livelli di attività fisica al basale e a 6 mesi tra i tre gruppi.
Tutti i partecipanti completeranno il registro per sette giorni consecutivi, registrando la quantità di tempo trascorso in esercizi ricreativi di intensità da moderata a vigorosa.
Verranno calcolati i minuti totali per settimana di esercizio.
I partecipanti randomizzati alla consulenza di persona e telefonica completeranno anche il DAL di 7 giorni settimanalmente.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1012007780
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