Étude sur le mode de vie, l'exercice et la nutrition 1 (LEAN)

Comparateur actif: Counseling en personne

Les participants randomisés pour le conseil en personne se rencontreront en personne ou par téléphone (mais au moins 3 des 11 séances doivent être en personne) chaque semaine pendant le mois 1, puis toutes les deux semaines pendant les mois 2 et 3, puis une fois par mois pendant mois 4-6 à l'Université de Yale. Les rencontres dureront 30 minutes. Les participants remettront leurs journaux de régime et d'exercice et seront également pesés. Une leçon sera ensuite abordée (voir ci-dessus pour le contenu).

Comportemental: Conseil en perte de poids - en personne

L'intervention sera basée sur le programme de perte de poids Diabetes Prevention Program, qui utilise une combinaison d'apport calorique réduit, d'activité physique accrue et de thérapie comportementale. Le contenu du programme de perte de poids sera similaire pour les interventions en personne et par téléphone, mais l'approche variera (c'est-à-dire, consultation en personne ou par téléphone). L'intervention de perte de poids sera menée par une diététiste professionnelle, qui a une formation en physiologie de l'exercice et en modification du comportement.

Au cours de l'intervention de 6 mois, les participants recevront des séances de conseil individualisées hebdomadaires (mois 1), puis bihebdomadaires (mois 2 et 3), puis mensuelles (mois 4, 5 et 6). Un avantage de réduire la fréquence des visites d'une semaine à une semaine sur deux, puis une fois par mois fonctionne comme un outil de processus pour aider à transférer le travail ou la responsabilité sur le participant pour un changement tout au long de la vie et le maintien du changement de comportement.

Comparateur actif: Counseling par téléphone

Les mêmes informations, contenus, horaires et sessions de 30 minutes seront fournis aux participants par téléphone que ceux proposés aux participants qui reçoivent des conseils en personne. Les participants apprendront par téléphone des stratégies de régime alimentaire, d'exercice et de changement de comportement (appels hebdomadaires pendant le mois 1, toutes les deux semaines pendant les mois 2-3 et tous les mois pendant les mois 4-6). Toutes les leçons et les journaux de régime et d'activité physique leur seront envoyés par la poste au début du programme. Les participants enregistreront leur alimentation quotidienne et leurs exercices dans les journaux. Toutes les quatre semaines, les participants retourneront, via des enveloppes timbrées et adressées, les journaux au bureau d'étude.

Comportemental: Conseil en perte de poids - Téléphone

L'intervention sera basée sur le programme de perte de poids Diabetes Prevention Program, qui utilise une combinaison d'apport calorique réduit, d'activité physique accrue et de thérapie comportementale. Le contenu du programme de perte de poids sera similaire pour les interventions en personne et par téléphone, mais l'approche variera (c'est-à-dire, consultation en personne ou par téléphone). L'intervention de perte de poids sera menée par une diététiste professionnelle, qui a une formation en physiologie de l'exercice et en modification du comportement.

Au cours de l'intervention de 6 mois, les participants recevront des séances de conseil individualisées hebdomadaires (mois 1), puis bihebdomadaires (mois 2 et 3), puis mensuelles (mois 4, 5 et 6). Un avantage de réduire la fréquence des visites d'une semaine à une semaine sur deux, puis une fois par mois fonctionne comme un outil de processus pour aider à transférer le travail ou la responsabilité sur le participant pour un changement tout au long de la vie et le maintien du changement de comportement.

Aucune intervention: Soins habituels

Immédiatement après la randomisation, les participants au groupe de soins habituels recevront des informations écrites soulignant l'importance d'un mode de vie sain. Les participants aux soins habituels seront encouragés à suivre les directives de nutrition et d'activité physique de l'American Cancer Society (ACS). À la fin de l'étude (à 6 mois), les participants aux soins habituels se verront offrir tout le matériel pédagogique, ainsi qu'une séance de conseil en personne ou par téléphone.

Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)

L'IMC sera calculé à l'aide des mesures de poids et de taille (poids (kg)/taille (m)^2 ). Le poids et la taille seront mesurés par le personnel de recherche en aveugle du groupe de randomisation du participant au départ et à 6 mois. Les participants seront pesés dans des vêtements d'intérieur légers, sans chaussures, en arrondissant au 0,1 kg le plus proche ; la taille sera mesurée de manière standard, sans chaussures, à l'aide d'un stadiomètre, en arrondissant au 0,1 cm supérieur. Toutes les mesures seront exécutées et enregistrées deux fois de suite.

Modification du poids corporel en kilogrammes (kg)

Les participants seront pesés dans des vêtements d'intérieur légers, sans chaussures, en arrondissant au 0,1 kg le plus proche. Toutes les mesures seront exécutées et enregistrées deux fois de suite.

Changement du pourcentage de graisse corporelle

Des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) seront effectuées au départ et à 6 mois. Les mesures DEXA seront effectuées avec un scanner Hologic (Hologic 4500 avec une mise à niveau "Discovery", Hologic Inc, Waltham, Mass). Une analyse du corps entier prend environ 10 minutes. Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré à l'aide de DEXA.

Évaluation des caroténoïdes cutanés

L'évaluation des caroténoïdes cutanés sera effectuée à l'aide de la spectroscopie de résonance RAMAN (RRS). En bref, un petit scanner qui émet une lumière bleue est placé sur la paume de la main pendant 30 secondes. La paume est nettoyée avec une lingette imbibée d'alcool avant le scan. Une lecture RRS est disponible après 30 secondes supplémentaires. La procédure est répétée au même endroit du corps. La couleur de la peau est auto-évaluée par les participants lors de la visite de référence à l'aide d'échantillons utilisés en chirurgie plastique pour évaluer la couleur de la peau. La teneur en mélanine (couleur de la peau) peut avoir un léger effet sur le SRR, mais cet effet est minimisé en évaluant les caroténoïdes cutanés dans la paume, qui a une teneur en mélanine inférieure à celle des autres sites corporels.

Modification de l'insuline à jeun

Toutes les hormones à mesurer (insuline, IGF-1, leptine, adiponectine et protéine C-réactive) ont été préalablement mesurées dans notre laboratoire et publiées. Des techniques et des kits d'immunodosage de Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) seront utilisés pour mesurer chaque valeur hormonale. Les échantillons de référence et de suivi de chaque femme seront utilisés dans le même lot, et un nombre égal d'échantillons d'intervention et de contrôle seront également inclus dans le même lot. Des doublons aveugles sont également inclus dans et entre les lots pour estimer le coefficient de variation.

Modification du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1)

Toutes les hormones à mesurer (insuline, IGF-1, leptine, adiponectine et protéine C-réactive) ont été préalablement mesurées dans notre laboratoire et publiées. Des techniques et des kits d'immunodosage de Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) seront utilisés pour mesurer chaque valeur hormonale. Les échantillons de référence et de suivi de chaque femme seront utilisés dans le même lot, et un nombre égal d'échantillons d'intervention et de contrôle seront également inclus dans le même lot. Des doublons aveugles sont également inclus dans et entre les lots pour estimer le coefficient de variation.

Modification de la leptine

Toutes les hormones à mesurer (insuline, IGF-1, leptine, adiponectine et protéine C-réactive) ont été préalablement mesurées dans notre laboratoire et publiées. Des techniques et des kits d'immunodosage de Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) seront utilisés pour mesurer chaque valeur hormonale. Les échantillons de référence et de suivi de chaque femme seront utilisés dans le même lot, et un nombre égal d'échantillons d'intervention et de contrôle seront également inclus dans le même lot. Des doublons aveugles sont également inclus dans et entre les lots pour estimer le coefficient de variation.

Modification de la protéine C-réactive

Toutes les hormones à mesurer (insuline, IGF-1, leptine, adiponectine et protéine C-réactive) ont été préalablement mesurées dans notre laboratoire et publiées. Des techniques et des kits d'immunodosage de Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) seront utilisés pour mesurer chaque valeur hormonale. Les échantillons de référence et de suivi de chaque femme seront utilisés dans le même lot, et un nombre égal d'échantillons d'intervention et de contrôle seront également inclus dans le même lot. Des doublons aveugles sont également inclus dans et entre les lots pour estimer le coefficient de variation.

Maintien de la perte de poids

Un suivi par courrier sera effectué 12 mois après la randomisation. Les questionnaires seront postés au participant avec une enveloppe pré-affranchie pour leur retour. Les informations sur le poids actuel seront obtenues à l'aide de cette méthode.

Modification de l'apport alimentaire

Les mesures finales du changement de régime alimentaire seront les changements moyens au niveau du groupe dans l'apport calorique quotidien, sur la base d'un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) de 120 éléments qui a été développé pour l'étude Women's Health Initiative et qui a été validé par rapport aux registres alimentaires de 4 jours et Rappels alimentaires de 24 heures. Les FFQ seront administrés au départ et à 6 mois.

Changement d'activité physique

Le journal d'activité quotidienne sur 7 jours (DAL sur 7 jours) sera la principale mesure utilisée pour comparer les niveaux d'activité physique au départ et sur 6 mois parmi les trois groupes. Tous les participants rempliront le journal pendant sept jours consécutifs, enregistrant le temps passé en exercice récréatif d'intensité modérée à vigoureuse. Le nombre total de minutes d'exercice par semaine sera calculé. Les participants randomisés pour des conseils en personne et par téléphone suivront également le DAL de 7 jours par semaine.