Estudio de estilo de vida, ejercicio y nutrición 1 (LEAN)

Comparador activo: Consejería en persona

Los participantes asignados aleatoriamente a la consejería en persona se reunirán en persona o por teléfono (pero al menos 3 de las 11 sesiones deben ser en persona) semanalmente durante el mes 1, luego cada dos semanas durante los meses 2 y 3, y luego mensualmente durante meses 4-6 en la Universidad de Yale. Las reuniones tendrán una duración de 30 minutos. Los participantes entregarán sus registros de dieta y ejercicio y también serán pesados. Luego se discutirá una lección (ver arriba para el contenido).

Conductual: Asesoramiento para la pérdida de peso: en persona

La intervención se basará en el programa de pérdida de peso del Programa de Prevención de la Diabetes, que utiliza una combinación de ingesta calórica reducida, aumento de la actividad física y terapia conductual. El contenido del programa de pérdida de peso será similar para las intervenciones en persona y por teléfono, pero el enfoque variará (es decir, asesoramiento en persona o por teléfono). La intervención de pérdida de peso estará a cargo de un dietista registrado, que tiene capacitación en fisiología del ejercicio y modificación del comportamiento.

Durante la intervención de 6 meses, los participantes recibirán sesiones de asesoramiento individualizadas semanalmente (mes 1), luego quincenalmente (meses 2 y 3) y luego mensuales (meses 4, 5 y 6). Una ventaja de reducir la frecuencia de las visitas de semanal a cada dos semanas y luego mensualmente funciona como una herramienta de proceso para ayudar a transferir el trabajo o la responsabilidad al participante para el cambio de por vida y el mantenimiento del cambio de comportamiento.

Comparador activo: Consejería por Teléfono

Se proporcionará exactamente la misma información, contenido, horario y sesiones de 30 minutos a los participantes por teléfono que a los participantes que reciben asesoramiento en persona. A los participantes se les enseñarán estrategias de cambio de dieta, ejercicio y comportamiento por teléfono (llamadas semanales durante el mes 1, cada dos semanas durante los meses 2-3 y mensualmente durante los meses 4-6). Todas las lecciones y los registros de dieta y actividad física se les enviarán por correo al comienzo del programa. Los participantes registrarán su dieta y ejercicio diarios en los registros. Cada cuatro semanas, los participantes devolverán los registros a la oficina del estudio en sobres con estampilla y dirección.

Conductual: Consejería para bajar de peso - Teléfono

La intervención se basará en el programa de pérdida de peso del Programa de Prevención de la Diabetes, que utiliza una combinación de ingesta calórica reducida, aumento de la actividad física y terapia conductual. El contenido del programa de pérdida de peso será similar para las intervenciones en persona y por teléfono, pero el enfoque variará (es decir, asesoramiento en persona o por teléfono). La intervención de pérdida de peso estará a cargo de un dietista registrado, que tiene capacitación en fisiología del ejercicio y modificación del comportamiento.

Durante la intervención de 6 meses, los participantes recibirán sesiones de asesoramiento individualizadas semanalmente (mes 1), luego quincenalmente (meses 2 y 3) y luego mensuales (meses 4, 5 y 6). Una ventaja de reducir la frecuencia de las visitas de semanal a cada dos semanas y luego mensualmente funciona como una herramienta de proceso para ayudar a transferir el trabajo o la responsabilidad al participante para el cambio de por vida y el mantenimiento del cambio de comportamiento.

Sin intervención: Cuidado usual

Inmediatamente después de la aleatorización, a los participantes del Grupo de Atención Habitual se les proporcionará información escrita que enfatiza la importancia de un estilo de vida saludable. Se alentará a los participantes de atención habitual a seguir las pautas de nutrición y actividad física de la Sociedad Estadounidense del Cáncer (American Cancer Society, ACS). Al finalizar el estudio (a los 6 meses), se ofrecerá a los participantes en atención habitual todo el material educativo, así como una sesión de asesoramiento presencial o telefónica.

Cambio en el índice de masa corporal (IMC)

El IMC se calculará utilizando medidas de peso y altura (peso (kg)/altura (m)^2). El peso y la altura serán medidos por personal de investigación cegado al grupo de aleatorización del participante al inicio y a los 6 meses. Se pesará a los participantes con ropa interior liviana, sin zapatos, redondeando al 0,1 kg más cercano; la altura se medirá de manera estándar, sin zapatos, utilizando un estadiómetro, redondeando al 0,1 cm más próximo. Todas las medidas se realizarán y grabarán dos veces seguidas.

Cambio en el peso corporal en kilogramos (kg)

Se pesará a los participantes con ropa interior liviana, sin zapatos, redondeando al 0,1 kg más cercano. Todas las medidas se realizarán y grabarán dos veces seguidas.

Cambio en el porcentaje de grasa corporal

Las exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) se realizarán al inicio y a los 6 meses. Las mediciones DEXA se realizarán con un escáner Hologic (Hologic 4500 con una actualización "Discovery", Hologic Inc, Waltham, Mass). Una exploración de todo el cuerpo tarda aproximadamente 10 minutos en completarse. El porcentaje de grasa corporal se medirá utilizando DEXA.

Evaluación de carotenoides en la piel

La evaluación de los carotenoides de la piel se realizará mediante espectroscopía de resonancia RAMAN (RRS). Brevemente, se coloca un pequeño escáner que emite una luz azul en la palma de la mano durante 30 segundos. La palma se limpia con una toallita con alcohol antes del escaneo, una lectura RRS está disponible después de otros 30 segundos. El procedimiento se repite en la misma ubicación del cuerpo. Los participantes autoevalúan el color de la piel en la visita inicial utilizando muestras que se utilizan en cirugía plástica para evaluar el color de la piel. El contenido de melanina (color de la piel) puede tener un efecto pequeño en el RRS, pero este efecto se minimiza al evaluar los carotenoides de la piel en la palma de la mano, que tiene un contenido de melanina más bajo que otros sitios del cuerpo.

Cambio en la insulina en ayunas

Todas las hormonas a medir (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina y proteína C reactiva) han sido previamente medidas en nuestro laboratorio y publicadas. Se utilizarán técnicas y kits de inmunoensayo de Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Ángeles, CA) para medir cada valor hormonal. Las muestras de referencia y de seguimiento de cada mujer se utilizarán en el mismo lote, y también se incluirán en el mismo lote un número igual de muestras de intervención y de control. También se incluyen duplicados ciegos en y entre lotes para estimar el coeficiente de variación.

Cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1)

Todas las hormonas a medir (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina y proteína C reactiva) han sido previamente medidas en nuestro laboratorio y publicadas. Se utilizarán técnicas y kits de inmunoensayo de Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Ángeles, CA) para medir cada valor hormonal. Las muestras de referencia y de seguimiento de cada mujer se utilizarán en el mismo lote, y también se incluirán en el mismo lote un número igual de muestras de intervención y de control. También se incluyen duplicados ciegos en y entre lotes para estimar el coeficiente de variación.

Cambio en la leptina

Todas las hormonas a medir (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina y proteína C reactiva) han sido previamente medidas en nuestro laboratorio y publicadas. Se utilizarán técnicas y kits de inmunoensayo de Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Ángeles, CA) para medir cada valor hormonal. Las muestras de referencia y de seguimiento de cada mujer se utilizarán en el mismo lote, y también se incluirán en el mismo lote un número igual de muestras de intervención y de control. También se incluyen duplicados ciegos en y entre lotes para estimar el coeficiente de variación.

Cambio en la proteína C reactiva

Todas las hormonas a medir (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina y proteína C reactiva) han sido previamente medidas en nuestro laboratorio y publicadas. Se utilizarán técnicas y kits de inmunoensayo de Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Ángeles, CA) para medir cada valor hormonal. Las muestras de referencia y de seguimiento de cada mujer se utilizarán en el mismo lote, y también se incluirán en el mismo lote un número igual de muestras de intervención y de control. También se incluyen duplicados ciegos en y entre lotes para estimar el coeficiente de variación.

Mantenimiento de la Pérdida de Peso

Se realizará un seguimiento por correo 12 meses después de la aleatorización. Los cuestionarios se enviarán por correo al participante con un sobre prepago para su devolución. La información sobre el peso actual se realizará utilizando este método.

Cambio en la ingesta dietética

Las medidas de punto final del cambio de dieta serán cambios medios a nivel de grupo en la ingesta calórica diaria, basados ​​en un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) de 120 ítems que fue desarrollado para el Estudio de la Iniciativa de Salud de la Mujer y ha sido validado contra Registros de Alimentos de 4 Días y Recordatorios dietéticos de 24 horas. Los FFQ se administrarán al inicio y a los 6 meses.

Cambio en la actividad física

El registro de actividad diaria de 7 días (DAL de 7 días) será la medida principal utilizada para comparar los niveles de actividad física al inicio y a los 6 meses entre los tres grupos. Todos los participantes completarán el registro durante siete días consecutivos, registrando la cantidad de tiempo dedicado al ejercicio recreativo de intensidad moderada a vigorosa. Se calculará el total de minutos por semana de ejercicio. Los participantes asignados al azar a asesoramiento en persona y por teléfono también completarán el DAL de 7 días semanalmente.