生活方式、锻炼和营养研究 1 (LEAN)
2014年4月8日 更新者：Yale University
生活方式、锻炼和营养 (LEAN) 研究 1
本研究的具体目的是确定减肥计划与常规护理（对照）治疗相比对乳腺癌幸存者体重、体脂和血清激素 6 个月变化的疗效和成本效益。
研究概览
详细说明
拟议的是一项三臂随机对照试验，对 100 名乳腺癌幸存者进行为期 6 个月的减肥咨询（即饮食引起的热量限制和身体活动），以达到具有临床意义的终点。
这三个部分将是：1. 面对面咨询，2. 电话咨询，3. 常规护理。
使用随机置换区组设计，女性将被随机分配到 3 个研究组之一。
收集身体成分数据以及审查表格和输入数据的研究人员将对参与者的研究小组不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国癌症联合委员会 (AJCC) 0-IIIC 期乳腺癌
- 体重指数 >25 公斤/平方米
- 至少 2 个月前完成手术、化疗和放疗
- 身体能锻炼
- 同意被随机分配到减肥或控制组
- 知情同意参加所有研究活动
- 能够前来进行基线和 6 个月的门诊就诊
- 心理素质
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：面对面咨询
随机接受面对面咨询的参与者将在第 1 个月每周通过面对面或电话会面（但 11 次会议中至少有 3 次必须面对面），然后在第 2 个月和第 3 个月每隔一周一次，然后每月一次耶鲁大学 4-6 个月。
会议将持续 30 分钟。
参与者将上交他们的饮食和运动日志，并称重。
然后将讨论一节课（内容见上文）。
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干预将基于糖尿病预防计划减肥计划，该计划结合了减少热量摄入、增加身体活动和行为疗法。 面对面干预和电话干预的减肥计划内容相似，但方法会有所不同（即面对面咨询与电话咨询）。 减肥干预将由接受过运动生理学和行为矫正培训的注册营养师进行。 在为期 6 个月的干预期间，参与者将每周（第 1 个月）、每两周（第 2 和 3 个月）、然后每月（第 4、5 和 6 个月）接受个性化咨询课程。 将访问频率从每周一次减少到每隔一周一次，然后每月一次的好处是可以作为一种过程工具，帮助将工作或责任转移到参与者身上，以实现终身改变和行为改变的维持。 |
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有源比较器：电话咨询
将向电话参与者提供与接受面对面咨询的参与者完全相同的信息、内容、时间表和 30 分钟会议。
参与者将通过电话学习饮食、锻炼和行为改变策略（第 1 个月每周一次，第 2-3 个月每隔一周一次，第 4-6 个月每月一次）。
所有课程以及饮食和身体活动日志都将在课程开始时邮寄给他们。
参与者将在日志中记录他们每天的饮食和运动。
每四个星期，参与者将通过贴有邮票和地址的信封将日志返回研究办公室。
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干预将基于糖尿病预防计划减肥计划，该计划结合了减少热量摄入、增加身体活动和行为疗法。 面对面干预和电话干预的减肥计划内容相似，但方法会有所不同（即面对面咨询与电话咨询）。 减肥干预将由接受过运动生理学和行为矫正培训的注册营养师进行。 在为期 6 个月的干预期间，参与者将每周（第 1 个月）、然后每两周（第 2 和 3 个月）、然后每月（第 4、5 和 6 个月）接受个性化咨询课程。 将访问频率从每周一次减少到每隔一周一次，然后每月一次的好处是可以作为一种过程工具，帮助将工作或责任转移到参与者身上，以实现终身改变和行为改变的维持。 |
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无干预：日常护理
随机分组后，将立即向常规护理组的参与者提供强调健康生活方式重要性的书面信息。
鼓励常规护理参与者遵循美国癌症协会 (ACS) 的营养和身体活动指南。
完成研究后（6 个月），常规护理参与者将获得所有教育材料，以及面对面或电话咨询会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：6个月
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BMI 将使用体重和身高测量值（体重 (kg)/身高 (m)^2）计算。
体重和身高将由在基线和 6 个月时对参与者的随机分组不知情的研究人员测量。
参与者将穿着轻便的室内服装，不穿鞋，四舍五入到最接近的 0.1 公斤；身高将以标准方式测量，不穿鞋，使用测距仪，四舍五入到最接近的 0.1 厘米。
所有措施将连续执行和记录两次。
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6个月
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以千克为单位的体重变化 (kg)
大体时间：6个月
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参与者将穿着轻便的室内服装，不穿鞋，四舍五入到最接近的 0.1 公斤。
所有措施将连续执行和记录两次。
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6个月
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身体脂肪百分比的变化
大体时间：6个月
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双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描将在基线和 6 个月时进行。
DEXA 测量将使用 Hologic 扫描仪进行（Hologic 4500 具有“Discovery”升级，Hologic Inc, Waltham, Mass）。
完成全身扫描大约需要 10 分钟。
身体脂肪百分比将使用 DEXA 测量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤类胡萝卜素评估
大体时间：6个月
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将使用共振拉曼光谱 (RRS) 评估皮肤类胡萝卜素。
简而言之，将一个发出蓝光的小型扫描仪放在手掌上 30 秒。
扫描前用酒精擦拭手掌，再过 30 秒后可获得 RRS 读数。
在同一身体部位重复该过程。
肤色由参与者在基线访问时使用整形手术中用于评估肤色的样本进行自我评估。
黑色素含量（肤色）可能对 RRS 有很小的影响，但通过评估手掌中的皮肤类胡萝卜素可将这种影响降至最低，手掌的黑色素含量低于身体其他部位。
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6个月
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空腹胰岛素的变化
大体时间：6个月
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所有要测量的激素（胰岛素、IGF-1、瘦素、脂联素和 C 反应蛋白）之前都已在我们的实验室测量并发表。
来自 Diagnostic Products Corporation（DPC，洛杉矶，加利福尼亚州）的免疫测定技术和试剂盒将用于测量每种激素值。
每个妇女的基线和后续样本将用于同一批次，并且相同数量的干预和对照样本也将包括在同一批次中。
盲重复也包括在批次中和批次之间以估计变异系数。
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6个月
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 的变化
大体时间：6个月
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所有要测量的激素（胰岛素、IGF-1、瘦素、脂联素和 C 反应蛋白）之前都已在我们的实验室测量并发表。
来自 Diagnostic Products Corporation（DPC，洛杉矶，加利福尼亚州）的免疫测定技术和试剂盒将用于测量每种激素值。
每个妇女的基线和后续样本将用于同一批次，并且相同数量的干预和对照样本也将包括在同一批次中。
盲重复也包括在批次中和批次之间以估计变异系数。
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6个月
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瘦素的变化
大体时间：6个月
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所有要测量的激素（胰岛素、IGF-1、瘦素、脂联素和 C 反应蛋白）之前都已在我们的实验室测量并发表。
来自 Diagnostic Products Corporation（DPC，洛杉矶，加利福尼亚州）的免疫测定技术和试剂盒将用于测量每种激素值。
每个妇女的基线和后续样本将用于同一批次，并且相同数量的干预和对照样本也将包括在同一批次中。
盲重复也包括在批次中和批次之间以估计变异系数。
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6个月
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C反应蛋白的变化
大体时间：6个月
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所有要测量的激素（胰岛素、IGF-1、瘦素、脂联素和 C 反应蛋白）之前都已在我们的实验室测量并发表。
来自 Diagnostic Products Corporation（DPC，洛杉矶，加利福尼亚州）的免疫测定技术和试剂盒将用于测量每种激素值。
每个妇女的基线和后续样本将用于同一批次，并且相同数量的干预和对照样本也将包括在同一批次中。
盲重复也包括在批次中和批次之间以估计变异系数。
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6个月
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减肥的维持
大体时间：12个月
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邮寄随访将在随机化后 12 个月进行。
问卷将通过预付费信封邮寄给参与者，以便他们返回。
有关当前体重的信息将使用此方法进行。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膳食摄入量的变化
大体时间：6个月
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饮食变化的终点测量将是每日卡路里摄入量的平均组水平变化，基于 120 项食物频率问卷 (FFQ)，该问卷是为女性健康倡议研究开发的，并已根据 4 天食物记录和24 小时饮食回顾。
FFQ 将在基线和 6 个月时进行。
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6个月
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身体活动的变化
大体时间：6个月
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7 天每日活动日志 (7-Day DAL) 将是用于比较三组基线和 6 个月身体活动水平的主要衡量标准。
所有参与者将连续 7 天完成日志，记录在中等强度到高强度休闲运动中花费的时间。
将计算每周锻炼的总分钟数。
随机接受面对面和电话咨询的参与者也将每周完成为期 7 天的 DAL。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melinda L Irwin, PhD, MPH、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月8日
首次发布 (估计)
2014年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月8日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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