Livsstils-, tränings- och koststudie 1 (LEAN)

Aktiv komparator: Personlig rådgivning

Deltagare som randomiserats till personlig rådgivning kommer att träffas personligen eller via telefon (men minst 3 av de 11 sessionerna måste vara personligen) varje vecka under månad 1, sedan varannan vecka under månaderna 2 och 3, och sedan varje månad för månader 4-6 vid Yale University. Mötena kommer att pågå i 30 minuter. Deltagarna kommer att lämna in sina diet- och träningsloggar och även vägas. En lektion kommer sedan att diskuteras (se ovan för innehåll).

Beteende: Viktminskning Counseling-i-person

Interventionen kommer att baseras på viktminskningsprogrammet Diabetes Prevention Program, som använder en kombination av minskat kaloriintag, ökad fysisk aktivitet och beteendeterapi. Innehållet i viktminskningsprogrammet kommer att vara liknande för de personliga och telefoninterventionerna, men tillvägagångssättet kommer att variera (d.v.s. personlig kontra telefonrådgivning). Viktminskningsinterventionen kommer att utföras av en registrerad dietist, som har utbildning i träningsfysiologi och beteendemodifiering.

Under den 6-månaders interventionen kommer deltagarna att få individuella rådgivningssessioner varje vecka (månad 1), sedan varannan vecka (månad 2 och 3), sedan månatliga (månad 4, 5 och 6). En fördel med att minska besöksfrekvensen från veckovis till varannan vecka och sedan månadsvis fungerar som ett processverktyg för att hjälpa till att överföra arbetet eller ansvaret på deltagaren för livslång förändring och upprätthållande av beteendeförändring.

Aktiv komparator: Telefonbaserad rådgivning

Exakt samma information, innehåll, schema och 30 minuters sessioner kommer att ges till telefonbaserade deltagare som erbjuds till deltagare som får personlig rådgivning. Deltagarna kommer att få lära sig kost-, tränings- och beteendeförändringsstrategier via telefon (samtal varje vecka för månad 1, varannan vecka för månader 2-3, och månadsvis för månader 4-6). Alla lektioner och diet- och fysisk aktivitetsloggar kommer att skickas till dem i början av programmet. Deltagarna kommer att registrera sin dagliga kost och träning i loggarna. Var fjärde vecka kommer deltagarna, via frimärkta, adresserade kuvert, tillbaka loggarna till studiekontoret.

Beteende: Viktminskningsrådgivning- Telefon

Interventionen kommer att baseras på viktminskningsprogrammet Diabetes Prevention Program, som använder en kombination av minskat kaloriintag, ökad fysisk aktivitet och beteendeterapi. Innehållet i viktminskningsprogrammet kommer att vara liknande för de personliga och telefoninterventionerna, men tillvägagångssättet kommer att variera (d.v.s. personlig kontra telefonrådgivning). Viktminskningsinterventionen kommer att utföras av en registrerad dietist, som har utbildning i träningsfysiologi och beteendemodifiering.

Under den 6-månaders interventionen kommer deltagarna att få individuella rådgivningssessioner varje vecka (månad 1), sedan varannan vecka (månad 2 och 3), sedan månatliga (månad 4, 5 och 6). En fördel med att minska besöksfrekvensen från veckovis till varannan vecka och sedan månadsvis fungerar som ett processverktyg för att hjälpa till att överföra arbetet eller ansvaret på deltagaren för livslång förändring och upprätthållande av beteendeförändring.

Inget ingripande: Vanlig vård

Direkt efter randomisering kommer deltagarna i Vanlig omsorgsgruppen att få skriftlig information som understryker vikten av en hälsosam livsstil. Vanliga vårddeltagare kommer att uppmuntras att följa American Cancer Society (ACS) riktlinjer för näring och fysisk aktivitet. Efter avslutad studie (vid 6 månader) kommer vanliga vårddeltagare att erbjudas allt utbildningsmaterial, samt en personlig eller telefonrådgivningssession.

Förändring i Body Mass Index (BMI)

BMI kommer att beräknas med hjälp av vikt- och höjdmått (vikt (kg)/höjd (m)^2 ). Vikt och längd kommer att mätas av forskarpersonal som är blind för deltagarens randomiseringsgrupp vid baslinjen och 6 månader. Deltagarna kommer att vägas i lätta inomhuskläder, utan skor, med avrundning uppåt till närmaste 0,1 kg; höjd kommer att mätas på ett standardsätt, utan skor, med hjälp av en stadiometer, avrundning uppåt till närmaste 0,1 cm. Alla åtgärder kommer att utföras och spelas in två gånger i följd.

Förändring i kroppsvikt i kilogram (kg)

Deltagarna kommer att vägas i lätta inomhuskläder, utan skor, med avrundning uppåt till närmaste 0,1 kg. Alla åtgärder kommer att utföras och spelas in två gånger i följd.

Förändring i procent kroppsfett

Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) skanningar kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader. DEXA-mätningarna kommer att göras med en Hologic-skanner (Hologic 4500 med en "Discovery"-uppgradering, Hologic Inc, Waltham, Mass). En helkroppsskanning tar cirka 10 minuter att slutföra. Procent kroppsfett kommer att mätas med hjälp av DEXA.

Hudkarotenoidbedömning

Bedömning av hudkarotenoider kommer att göras med hjälp av Resonance RAMAN Spectroscopy (RRS). Kortfattat, en liten skanner som lyser blått ljus placeras på handflatan i 30 sekunder. Handflatan rengörs med en spritservett före skanningen, RRS-avläsning är tillgänglig efter ytterligare 30 sekunder. Proceduren upprepas på samma kroppsplats. Hudfärgen utvärderas själv av deltagarna vid baslinjebesöket med hjälp av prover som används vid plastikkirurgi för att bedöma hudfärg. Melaninhalt (hudfärg) kan ha en liten effekt på RRS, men denna effekt minimeras genom att bedöma hudkarotenoider i handflatan, som har ett lägre melanininnehåll än andra kroppsställen.

Förändring i fastande insulin

Alla hormoner som ska mätas (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin och C-reaktivt protein) har tidigare mätts i vårt labb och publicerats. Immunanalystekniker och kit från Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) kommer att användas för att mäta varje hormonvärde. Varje kvinnas baslinje- och uppföljningsprov kommer att användas i samma sats, och lika många interventions- och kontrollprover kommer också att ingå i samma sats. Blinddubbletter ingår också i och mellan batcher för att uppskatta variationskoefficienten.

Förändring i insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1)

Alla hormoner som ska mätas (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin och C-reaktivt protein) har tidigare mätts i vårt labb och publicerats. Immunanalystekniker och kit från Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) kommer att användas för att mäta varje hormonvärde. Varje kvinnas baslinje- och uppföljningsprov kommer att användas i samma sats, och lika många interventions- och kontrollprover kommer också att ingå i samma sats. Blinddubbletter ingår också i och mellan batcher för att uppskatta variationskoefficienten.

Förändring i Leptin

Alla hormoner som ska mätas (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin och C-reaktivt protein) har tidigare mätts i vårt labb och publicerats. Immunanalystekniker och kit från Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) kommer att användas för att mäta varje hormonvärde. Varje kvinnas baslinje- och uppföljningsprov kommer att användas i samma sats, och lika många interventions- och kontrollprover kommer också att ingå i samma sats. Blinddubbletter ingår också i och mellan batcher för att uppskatta variationskoefficienten.

Förändring i C-reaktivt protein

Alla hormoner som ska mätas (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin och C-reaktivt protein) har tidigare mätts i vårt labb och publicerats. Immunanalystekniker och kit från Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) kommer att användas för att mäta varje hormonvärde. Varje kvinnas baslinje- och uppföljningsprov kommer att användas i samma sats, och lika många interventions- och kontrollprover kommer också att ingå i samma sats. Blinddubbletter ingår också i och mellan batcher för att uppskatta variationskoefficienten.

Underhåll av viktminskning

En postad uppföljning kommer att genomföras 12 månader efter randomisering. Frågeformulär kommer att skickas till deltagaren med ett förbetalt kuvert för att de ska returneras. Information om aktuell vikt kommer att utföras med denna metod.

Förändring i kostintaget

Endpointmåtten för dietförändring kommer att vara genomsnittliga förändringar på gruppnivå i dagligt kaloriintag, baserat på ett 120-objekt matfrekvensenkät (FFQ) som utvecklades för Women's Health Initiative Study och har validerats mot 4-dagars matregister och 24-timmars dietary recalls. FFQs kommer att administreras vid baslinjen och 6 månader.

Förändring i fysisk aktivitet

7-dagars dagliga aktivitetslogg (7-dagars DAL) kommer att vara det primära måttet som används för att jämföra fysiska aktivitetsnivåer vid baslinjen och 6 månader mellan de tre grupperna. Alla deltagare kommer att fylla i loggen i sju dagar i följd, och registrera hur mycket tid som spenderas i måttlig till kraftig intensitetsövning. Totalt antal minuter per veckas träning kommer att beräknas. Deltagare randomiserade till personlig rådgivning och telefonrådgivning kommer också att slutföra 7-dagars DAL varje vecka.