Studium životního stylu, cvičení a výživy 1 (LEAN)

Aktivní komparátor: Osobní poradenství

Účastníci randomizovaní do osobního poradenství se budou setkávat osobně nebo telefonicky (alespoň 3 z 11 sezení musí být osobně) týdně po dobu 1, poté každý druhý týden po dobu 2 a 3 a poté měsíčně po dobu 1. měsíce 4-6 na Yale University. Schůzky budou trvat 30 minut. Účastníci odevzdají své záznamy o stravě a cvičení a také budou zváženi. Poté bude probrána lekce (obsah viz výše).

Behaviorální: Poradenství v oblasti hubnutí - Osobní

Intervence bude vycházet z programu snižování hmotnosti Diabetes Prevention Program, který využívá kombinaci sníženého kalorického příjmu, zvýšené fyzické aktivity a behaviorální terapie. Obsah hubnoucího programu bude podobný pro osobní a telefonické intervence, ale přístup se bude lišit (tj. osobní vs. telefonické poradenství). Zásah na hubnutí bude veden registrovaným dietologem, který má školení v oblasti fyziologie cvičení a modifikace chování.

Během 6měsíční intervence budou účastníci absolvovat týdenní (1. měsíc), poté dvoutýdenní (2. a 3. měsíc), poté měsíční (4., 5. a 6. měsíc) individualizovaná poradenská sezení. Výhoda zužování frekvence návštěv z týdenního na každý druhý týden a poté měsíční funguje jako procesní nástroj, který pomáhá přenést práci nebo odpovědnost na účastníka za celoživotní změnu a udržení změny chování.

Aktivní komparátor: Telefonické poradenství

Účastníkům po telefonu budou poskytnuty úplně stejné informace, obsah, rozvrh a 30minutové sezení jako účastníkům, kteří dostanou osobní poradenství. Účastníci se budou učit dietě, cvičení a strategiím změny chování prostřednictvím telefonu (týdenní hovory 1. měsíc, každý druhý týden 2.–3. měsíce a měsíční 4.–6. měsíc). Všechny lekce a záznamy o stravě a fyzické aktivitě jim budou zaslány poštou na začátku programu. Účastníci budou zaznamenávat svůj denní jídelníček a cvičení do protokolů. Každé čtyři týdny budou účastníci vracet protokoly prostřednictvím orazítkovaných adresných obálek do studijní kanceláře.

Behaviorální: Poradenství v oblasti hubnutí - telefon

Intervence bude vycházet z programu snižování hmotnosti Diabetes Prevention Program, který využívá kombinaci sníženého kalorického příjmu, zvýšené fyzické aktivity a behaviorální terapie. Obsah hubnoucího programu bude podobný pro osobní a telefonické intervence, ale přístup se bude lišit (tj. osobní vs. telefonické poradenství). Zásah na hubnutí bude veden registrovaným dietologem, který má školení v oblasti fyziologie cvičení a modifikace chování.

Během 6měsíční intervence budou účastníci absolvovat týdenní (1. měsíc), poté dvoutýdenní (2. a 3. měsíc), poté měsíční (4., 5. a 6. měsíc) individualizovaná poradenská sezení. Výhoda zužování frekvence návštěv z týdenního na každý druhý týden a poté měsíční funguje jako procesní nástroj, který pomáhá přenést práci nebo odpovědnost na účastníka za celoživotní změnu a udržení změny chování.

Žádný zásah: Obvyklá péče

Bezprostředně po randomizaci budou účastníkům skupiny obvyklé péče poskytnuty písemné informace, které zdůrazňují důležitost zdravého životního stylu. Účastníci obvyklé péče budou vyzváni, aby dodržovali pokyny pro výživu a fyzickou aktivitu American Cancer Society (ACS). Po ukončení studie (po 6 měsících) bude účastníkům obvyklé péče nabídnut veškerý vzdělávací materiál a také osobní nebo telefonické poradenství.

Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)

BMI se vypočítá pomocí měření hmotnosti a výšky (váha (kg)/výška (m)^2). Hmotnost a výška budou měřeny výzkumným personálem zaslepeným vůči randomizační skupině účastníka na začátku a po 6 měsících. Účastníci budou váženi v lehkém sálovém oblečení, bez bot, zaokrouhleno na celé 0,1 kg nahoru; výška bude měřena standardním způsobem, bez obuvi, pomocí stadiometru se zaokrouhlením nahoru na nejbližší 0,1 cm. Všechna opatření budou provedena a zaznamenána dvakrát za sebou.

Změna tělesné hmotnosti v kilogramech (kg)

Účastníci budou váženi v lehkém sálovém oblečení, bez bot, zaokrouhleno na celé 0,1 kg nahoru. Všechna opatření budou provedena a zaznamenána dvakrát za sebou.

Změna procenta tělesného tuku

Na začátku a po 6 měsících budou prováděna duální rentgenová absorbční vyšetření (DEXA). Měření DEXA bude provedeno skenerem Hologic (Hologic 4500 s upgradem "Discovery", Hologic Inc, Waltham, Massachusetts). Dokončení skenování celého těla trvá přibližně 10 minut. Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí DEXA.

Hodnocení kožních karotenoidů

Hodnocení kožních karotenoidů bude provedeno pomocí Resonance RAMAN Spectroscopy (RRS). Stručně řečeno, malý skener, který svítí modrým světlem, je umístěn na dlani na 30 sekund. Dlaň se před skenováním očistí alkoholovým tampónem, po dalších 30 sekundách je k dispozici údaj RRS. Postup se opakuje na stejném místě těla. Barva kůže je sama hodnocena účastníky při základní návštěvě pomocí vzorků, které se používají v plastické chirurgii k posouzení barvy kůže. Obsah melaninu (barva kůže) může mít malý vliv na RRS, ale tento účinek je minimalizován stanovením kožních karotenoidů v dlani, která má nižší obsah melaninu než jiná místa těla.

Změna inzulinu nalačno

Všechny hormony, které mají být měřeny (inzulin, IGF-1, leptin, adiponektin a C-reaktivní protein), byly již dříve měřeny v naší laboratoři a publikovány. K měření každé hodnoty hormonu budou použity imunoanalytické techniky a soupravy od Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA). Základní a následné vzorky každé ženy budou použity ve stejné šarži a stejný počet intervenčních a kontrolních vzorků bude také zahrnut do stejné šarže. V šaržích a mezi nimi jsou také zahrnuty slepé duplikáty pro odhad variačního koeficientu.

Změna inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1)

Všechny hormony, které mají být měřeny (inzulin, IGF-1, leptin, adiponektin a C-reaktivní protein), byly již dříve měřeny v naší laboratoři a publikovány. K měření každé hodnoty hormonu budou použity imunoanalytické techniky a soupravy od Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA). Základní a následné vzorky každé ženy budou použity ve stejné šarži a stejný počet intervenčních a kontrolních vzorků bude také zahrnut do stejné šarže. V šaržích a mezi nimi jsou také zahrnuty slepé duplikáty pro odhad variačního koeficientu.

Změna v leptinu

Všechny hormony, které mají být měřeny (inzulin, IGF-1, leptin, adiponektin a C-reaktivní protein), byly již dříve měřeny v naší laboratoři a publikovány. K měření každé hodnoty hormonu budou použity imunoanalytické techniky a soupravy od Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA). Základní a následné vzorky každé ženy budou použity ve stejné šarži a stejný počet intervenčních a kontrolních vzorků bude také zahrnut do stejné šarže. V šaržích a mezi nimi jsou také zahrnuty slepé duplikáty pro odhad variačního koeficientu.

Změna C-reaktivního proteinu

Všechny hormony, které mají být měřeny (inzulin, IGF-1, leptin, adiponektin a C-reaktivní protein), byly již dříve měřeny v naší laboratoři a publikovány. K měření každé hodnoty hormonu budou použity imunoanalytické techniky a soupravy od Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA). Základní a následné vzorky každé ženy budou použity ve stejné šarži a stejný počet intervenčních a kontrolních vzorků bude také zahrnut do stejné šarže. V šaržích a mezi nimi jsou také zahrnuty slepé duplikáty pro odhad variačního koeficientu.

Udržování hubnutí

12 měsíců po randomizaci bude následovat poštou. Dotazníky budou účastníkovi zaslány poštou s předplacenou obálkou pro vrácení. Informace o aktuální hmotnosti budou provedeny pomocí této metody.

Změna ve stravě

Měřením koncového bodu změny stravy budou průměrné změny na úrovni skupiny v denním kalorickém příjmu na základě 120-položkového dotazníku frekvence jídla (FFQ), který byl vyvinut pro studii Women's Health Initiative Study a byl ověřen podle 4denních záznamů o jídle a 24hodinové stažení stravy. FFQ budou podávány na začátku a po 6 měsících.

Změna fyzické aktivity

7denní deník denní aktivity (7denní DAL) bude primárním měřítkem používaným k porovnání úrovní fyzické aktivity na začátku a za 6 měsíců mezi těmito třemi skupinami. Všichni účastníci vyplní deník po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů a zaznamenají množství času stráveného rekreačním cvičením střední až intenzivní intenzity. Bude vypočítán celkový počet minut za týden cvičení. Účastníci randomizovaní k osobnímu a telefonickému poradenství absolvují také 7denní DAL týdně.