Livsstil, trening og ernæringsstudie 1 (LEAN)

Aktiv komparator: Personlig rådgivning

Deltakere som er randomisert til personlig rådgivning vil møtes personlig eller via telefon (men minst 3 av de 11 øktene må være personlig) ukentlig i måned 1, deretter annenhver uke i måned 2 og 3, og deretter månedlig i måneder 4-6 ved Yale University. Møtene vil vare i 30 minutter. Deltakerne skal levere inn kostholds- og treningslogger og også veies. En leksjon vil deretter bli diskutert (se ovenfor for innhold).

Atferdsmessig: Vekttapsrådgivning – personlig

Intervensjonen vil være basert på vekttapprogrammet Diabetes Prevention Program, som bruker en kombinasjon av redusert kaloriinntak, økt fysisk aktivitet og atferdsterapi. Innholdet i vekttapsprogrammet vil være likt for personlig og telefonintervensjon, men tilnærmingen vil variere (dvs. personlig vs telefonrådgivning). Vekttapintervensjonen vil bli utført av en registrert kostholdsekspert, som har opplæring i treningsfysiologi og atferdsendring.

I løpet av den 6-måneders intervensjonen vil deltakerne motta ukentlige (måned 1), deretter annenhver uke (måned 2 og 3), deretter månedlige (måned 4, 5 og 6) individuelle veiledningsøkter. En fordel ved å trappe ned besøksfrekvensen fra ukentlig til annenhver uke og deretter månedlig fungerer som et prosessverktøy for å bidra til å overføre arbeidet eller ansvaret til deltakeren for livslang endring og vedlikehold av atferdsendring.

Aktiv komparator: Telefonbasert rådgivning

Nøyaktig samme informasjon, innhold, tidsplan og 30 minutters økter vil bli gitt til telefonbaserte deltakere som tilbys deltakere som mottar personlig veiledning. Deltakerne vil bli undervist i kosthold, trening og atferdsendringsstrategier via telefon (ukentlige samtaler for måned 1, annenhver uke i månedene 2-3, og månedlige i månedene 4-6). Alle leksjoner og logger for kosthold og fysisk aktivitet vil bli sendt til dem i begynnelsen av programmet. Deltakerne vil registrere sitt daglige kosthold og trening i loggene. Hver fjerde uke vil deltakerne returnere loggene til studiekontoret via stemplede, adresserte konvolutter.

Atferdsmessig: Vektreduksjonsrådgivning- Tlf

Intervensjonen vil være basert på vekttapprogrammet Diabetes Prevention Program, som bruker en kombinasjon av redusert kaloriinntak, økt fysisk aktivitet og atferdsterapi. Innholdet i vekttapsprogrammet vil være likt for personlig og telefonintervensjon, men tilnærmingen vil variere (dvs. personlig vs telefonrådgivning). Vekttapintervensjonen vil bli utført av en registrert kostholdsekspert, som har opplæring i treningsfysiologi og atferdsendring.

I løpet av den 6-måneders intervensjonen vil deltakerne motta ukentlige (måned 1), deretter annenhver uke (måned 2 og 3), deretter månedlige (måned 4, 5 og 6) individuelle veiledningsøkter. En fordel ved å trappe ned besøksfrekvensen fra ukentlig til annenhver uke og deretter månedlig fungerer som et prosessverktøy for å bidra til å overføre arbeidet eller ansvaret til deltakeren for livslang endring og vedlikehold av atferdsendring.

Ingen inngripen: Vanlig omsorg

Umiddelbart etter randomisering vil deltakere i Vanlig omsorgsgruppe få skriftlig informasjon som understreker viktigheten av en sunn livsstil. Vanlige omsorgsdeltakere vil bli oppfordret til å følge American Cancer Society (ACS) retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet. Etter fullført studie (ved 6 måneder), vil vanlige omsorgsdeltakere bli tilbudt alt pedagogisk materiale, samt en personlig eller telefonveiledningssesjon.

Endring i kroppsmasseindeks (BMI)

BMI vil bli beregnet ved hjelp av vekt- og høydemål (vekt (kg)/høyde (m)^2 ). Vekt og høyde vil bli målt av forskningspersonell blindet for deltakerens randomiseringsgruppe ved baseline og 6 måneder. Deltakerne vil bli veid i lette innendørsklær, uten sko, rundet opp til nærmeste 0,1 kg; Høyden vil bli målt på standard måte, uten sko, ved hjelp av et stadiometer, avrunding opp til nærmeste 0,1 cm. Alle tiltak vil bli utført og registrert to ganger etter hverandre.

Endring i kroppsvekt i kilogram (kg)

Deltakerne blir veid i lette innendørsklær, uten sko, rundet opp til nærmeste 0,1 kg. Alle tiltak vil bli utført og registrert to ganger etter hverandre.

Endring i prosent kroppsfett

Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) skanninger vil bli utført ved baseline og 6 måneder. DEXA-målingene vil bli gjort med en Hologic-skanner (Hologic 4500 med en "Discovery"-oppgradering, Hologic Inc, Waltham, Mass). En helkroppsskanning tar omtrent 10 minutter å fullføre. Prosent kroppsfett vil bli målt ved å bruke DEXA.

Hudkarotenoidvurdering

Vurdering av hudkarotenoider vil bli gjort ved hjelp av resonans RAMAN spektroskopi (RRS). Kort fortalt plasseres en liten skanner som skinner med blått lys på håndflaten i 30 sekunder. Håndflaten rengjøres med en alkoholserviett før skanningen. En RRS-avlesning er tilgjengelig etter ytterligere 30 sekunder. Prosedyren gjentas på samme kroppssted. Hudfarge blir selvvurdert av deltakerne ved baseline-besøket ved å bruke prøver som brukes i plastisk kirurgi for å vurdere hudfarge. Melanininnhold (hudfarge) kan ha en liten effekt på RRS, men denne effekten minimeres ved å vurdere hudkarotenoider i håndflaten, som har et lavere melanininnhold enn andre kroppssteder.

Endring i fastende insulin

Alle hormonene som skal måles (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin og C-reaktivt protein) er tidligere målt i laboratoriet vårt og publisert. Immunoassay-teknikker og -sett fra Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) vil bli brukt til å måle hver hormonverdi. Hver kvinnes baseline- og oppfølgingsprøver vil bli brukt i samme batch, og like mange intervensjons- og kontrollprøver vil også inngå i samme batch. Blinde duplikater er også inkludert i og mellom batcher for å estimere variasjonskoeffisient.

Endring i insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)

Alle hormonene som skal måles (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin og C-reaktivt protein) er tidligere målt i laboratoriet vårt og publisert. Immunoassay-teknikker og -sett fra Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) vil bli brukt til å måle hver hormonverdi. Hver kvinnes baseline- og oppfølgingsprøver vil bli brukt i samme batch, og like mange intervensjons- og kontrollprøver vil også inngå i samme batch. Blinde duplikater er også inkludert i og mellom batcher for å estimere variasjonskoeffisient.

Endring i Leptin

Alle hormonene som skal måles (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin og C-reaktivt protein) er tidligere målt i laboratoriet vårt og publisert. Immunoassay-teknikker og -sett fra Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) vil bli brukt til å måle hver hormonverdi. Hver kvinnes baseline- og oppfølgingsprøver vil bli brukt i samme batch, og like mange intervensjons- og kontrollprøver vil også inngå i samme batch. Blinde duplikater er også inkludert i og mellom batcher for å estimere variasjonskoeffisient.

Endring i C-reaktivt protein

Alle hormonene som skal måles (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin og C-reaktivt protein) er tidligere målt i laboratoriet vårt og publisert. Immunoassay-teknikker og -sett fra Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) vil bli brukt til å måle hver hormonverdi. Hver kvinnes baseline- og oppfølgingsprøver vil bli brukt i samme batch, og like mange intervensjons- og kontrollprøver vil også inngå i samme batch. Blinde duplikater er også inkludert i og mellom batcher for å estimere variasjonskoeffisient.

Vedlikehold av vekttap

En postoppfølging vil bli utført 12 måneder etter randomisering. Spørreskjemaer vil bli sendt til deltakeren med en forhåndsbetalt konvolutt for retur. Informasjon om gjeldende vekt vil bli utført ved hjelp av denne metoden.

Endring i kostinntaket

Endepunktmålene for diettendring vil være gjennomsnittlige endringer på gruppenivå i daglig kaloriinntak, basert på et 120-elements matfrekvensspørreskjema (FFQ) som ble utviklet for Women's Health Initiative Study og har blitt validert mot 4-dagers matjournaler og 24-timers diettminner. FFQs vil bli administrert ved baseline og 6 måneder.

Endring i fysisk aktivitet

Den 7-dagers daglige aktivitetsloggen (7-dagers DAL) vil være det primære målet som brukes til å sammenligne fysisk aktivitetsnivå ved baseline og 6 måneder blant de tre gruppene. Alle deltakere vil fullføre loggen i syv påfølgende dager, og registrere hvor mye tid som brukes i rekreasjonstrening med moderat til kraftig intensitet. Totalt antall minutter per uke med trening vil bli beregnet. Deltakere randomisert til personlig og telefonrådgivning vil også fullføre 7-dagers DAL ukentlig.