Badanie stylu życia, ćwiczeń i odżywiania 1 (LEAN)

Aktywny komparator: Doradztwo osobiste

Uczestnicy przydzieleni losowo do poradnictwa osobistego będą spotykać się osobiście lub telefonicznie (ale co najmniej 3 z 11 sesji muszą odbyć się osobiście) co tydzień przez miesiąc 1, następnie co drugi tydzień przez miesiące 2 i 3, a następnie co miesiąc przez miesiące 4-6 na Uniwersytecie Yale. Spotkania będą trwały 30 minut. Uczestnicy oddadzą swoje dzienniki diety i ćwiczeń, a także zostaną zważeni. Następnie zostanie omówiona lekcja (patrz treść powyżej).

Behawioralne: Poradnictwo w zakresie utraty wagi - osobiście

Interwencja będzie oparta na programie odchudzania Diabetes Prevention Program, który wykorzystuje kombinację zmniejszonego spożycia kalorii, zwiększonej aktywności fizycznej i terapii behawioralnej. Treść programu odchudzania będzie podobna w przypadku interwencji osobistych i telefonicznych, ale podejście będzie się różnić (tj. poradnictwo osobiste vs. telefoniczne). Interwencja odchudzająca będzie prowadzona przez dyplomowanego dietetyka, który przeszedł szkolenie w zakresie fizjologii ćwiczeń i modyfikacji zachowania.

Podczas 6-miesięcznej interwencji uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe (miesiąc 1), następnie co dwa tygodnie (miesiące 2 i 3), a następnie co miesiąc (miesiące 4, 5 i 6) zindywidualizowane sesje doradcze. Zaletą zmniejszania częstotliwości wizyt z tygodniowych na co drugi tydzień, a następnie co miesiąc działa jako narzędzie procesowe pomagające przenieść pracę lub odpowiedzialność na uczestnika za zmianę na całe życie i utrzymanie zmiany zachowania.

Aktywny komparator: Doradztwo telefoniczne

Dokładnie te same informacje, treść, harmonogram i 30-minutowe sesje zostaną dostarczone uczestnikom telefonicznym, jak oferowane uczestnikom, którzy otrzymują poradę osobistą. Uczestnicy zostaną nauczeni strategii dotyczących diety, ćwiczeń i zmiany zachowań przez telefon (cotygodniowe rozmowy przez miesiąc 1, co drugi tydzień przez miesiące 2-3 i co miesiąc przez miesiące 4-6). Wszystkie lekcje oraz dzienniki dotyczące diety i aktywności fizycznej zostaną im przesłane pocztą na początku programu. Uczestnicy będą zapisywać swoją codzienną dietę i ćwiczenia w dziennikach. Co cztery tygodnie uczestnicy odsyłają dzienniki w zaadresowanych kopertach ze znaczkiem do biura badania.

Behawioralne: Poradnictwo w zakresie utraty wagi - tel

Interwencja będzie oparta na programie odchudzania Diabetes Prevention Program, który wykorzystuje kombinację zmniejszonego spożycia kalorii, zwiększonej aktywności fizycznej i terapii behawioralnej. Treść programu odchudzania będzie podobna w przypadku interwencji osobistych i telefonicznych, ale podejście będzie się różnić (tj. poradnictwo osobiste vs. telefoniczne). Interwencja odchudzająca będzie prowadzona przez dyplomowanego dietetyka, który przeszedł szkolenie w zakresie fizjologii ćwiczeń i modyfikacji zachowania.

Podczas 6-miesięcznej interwencji uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe (miesiąc 1), następnie co dwa tygodnie (miesiące 2 i 3), a następnie co miesiąc (miesiące 4, 5 i 6) zindywidualizowane sesje doradcze. Zaletą zmniejszania częstotliwości wizyt z tygodniowych na co drugi tydzień, a następnie co miesiąc działa jako narzędzie procesowe pomagające przenieść pracę lub odpowiedzialność na uczestnika za zmianę na całe życie i utrzymanie zmiany zachowania.

Brak interwencji: Zwykła opieka

Natychmiast po randomizacji uczestnicy grupy zwykłej opieki otrzymają pisemne informacje podkreślające znaczenie zdrowego stylu życia. Uczestnicy zwykłej opieki będą zachęcani do przestrzegania wytycznych dotyczących żywienia i aktywności fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Onkologicznego (ACS). Po zakończeniu badania (po 6 miesiącach) uczestnicy zwykłej opieki otrzymają wszystkie materiały edukacyjne, a także osobistą lub telefoniczną sesję doradczą.

Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)

BMI zostanie obliczone na podstawie pomiarów wagi i wzrostu (waga (kg)/wzrost (m)^2). Waga i wzrost zostaną zmierzone przez personel badawczy zaślepiony na grupę randomizacyjną uczestnika na początku badania i po 6 miesiącach. Uczestnicy będą ważeni w lekkiej odzieży halowej, bez butów, zaokrąglając w górę do najbliższego 0,1 kg; wzrost zostanie zmierzony w sposób standardowy, bez butów, za pomocą stadiometru, z zaokrągleniem w górę do 0,1 cm. Wszystkie pomiary będą wykonywane i rejestrowane dwa razy z rzędu.

Zmiana masy ciała w kilogramach (kg)

Uczestnicy będą ważeni w lekkiej odzieży halowej, bez butów, zaokrąglając w górę do najbliższego 0,1 kg. Wszystkie pomiary będą wykonywane i rejestrowane dwa razy z rzędu.

Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej

Skany absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA) zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach. Pomiary DEXA zostaną wykonane skanerem Hologic (Hologic 4500 z aktualizacją „Discovery”, Hologic Inc, Waltham, Mass). Skan całego ciała trwa około 10 minut. Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony za pomocą DEXA.

Ocena karotenoidów w skórze

Ocena karotenoidów w skórze zostanie przeprowadzona przy użyciu rezonansowej spektroskopii RAMANA (RRS). Krótko mówiąc, mały skaner, który świeci niebieskim światłem, umieszcza się na dłoni na 30 sekund. Dłoń jest czyszczona wacikiem nasączonym alkoholem przed skanowaniem, odczyt RRS jest dostępny po kolejnych 30 sekundach. Procedurę powtarza się w tym samym miejscu ciała. Kolor skóry jest samodzielnie oceniany przez uczestników podczas wizyty wyjściowej przy użyciu próbek używanych w chirurgii plastycznej do oceny koloru skóry. Zawartość melaniny (kolor skóry) może mieć niewielki wpływ na RRS, ale wpływ ten jest minimalizowany przez ocenę karotenoidów w skórze dłoni, która ma niższą zawartość melaniny niż w innych częściach ciała.

Zmiana insuliny na czczo

Wszystkie hormony, które mają być mierzone (insulina, IGF-1, leptyna, adiponektyna i białko C-reaktywne) zostały wcześniej zmierzone w naszym laboratorium i opublikowane. Techniki i zestawy testów immunologicznych firmy Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) zostaną użyte do pomiaru wartości każdego hormonu. Próbki wyjściowe i kontrolne każdej kobiety zostaną użyte w tej samej partii, a taka sama liczba próbek interwencyjnych i kontrolnych również zostanie uwzględniona w tej samej partii. Ślepe duplikaty są również uwzględniane w partiach i pomiędzy partiami w celu oszacowania współczynnika zmienności.

Zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1)

Wszystkie hormony, które mają być mierzone (insulina, IGF-1, leptyna, adiponektyna i białko C-reaktywne) zostały wcześniej zmierzone w naszym laboratorium i opublikowane. Techniki i zestawy testów immunologicznych firmy Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) zostaną użyte do pomiaru wartości każdego hormonu. Próbki wyjściowe i kontrolne każdej kobiety zostaną użyte w tej samej partii, a taka sama liczba próbek interwencyjnych i kontrolnych również zostanie uwzględniona w tej samej partii. Ślepe duplikaty są również uwzględniane w partiach i pomiędzy partiami w celu oszacowania współczynnika zmienności.

Zmiana poziomu leptyny

Wszystkie hormony, które mają być mierzone (insulina, IGF-1, leptyna, adiponektyna i białko C-reaktywne) zostały wcześniej zmierzone w naszym laboratorium i opublikowane. Techniki i zestawy testów immunologicznych firmy Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) zostaną użyte do pomiaru wartości każdego hormonu. Próbki wyjściowe i kontrolne każdej kobiety zostaną użyte w tej samej partii, a taka sama liczba próbek interwencyjnych i kontrolnych również zostanie uwzględniona w tej samej partii. Ślepe duplikaty są również uwzględniane w partiach i pomiędzy partiami w celu oszacowania współczynnika zmienności.

Zmiana białka C-reaktywnego

Wszystkie hormony, które mają być mierzone (insulina, IGF-1, leptyna, adiponektyna i białko C-reaktywne) zostały wcześniej zmierzone w naszym laboratorium i opublikowane. Techniki i zestawy testów immunologicznych firmy Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) zostaną użyte do pomiaru wartości każdego hormonu. Próbki wyjściowe i kontrolne każdej kobiety zostaną użyte w tej samej partii, a taka sama liczba próbek interwencyjnych i kontrolnych również zostanie uwzględniona w tej samej partii. Ślepe duplikaty są również uwzględniane w partiach i pomiędzy partiami w celu oszacowania współczynnika zmienności.

Utrzymanie utraty wagi

Kontynuacja wysłana pocztą zostanie przeprowadzona 12 miesięcy po randomizacji. Kwestionariusze zostaną wysłane do uczestnika wraz z opłaconą kopertą zwrotną. Tą metodą będzie prowadzona informacja o aktualnej wadze.

Zmiana spożycia

Punktem końcowym zmiany diety będą średnie zmiany dziennego spożycia kalorii na poziomie grupy, oparte na 120-itemowym kwestionariuszu częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), który został opracowany na potrzeby badania Women's Health Initiative Study i został zweryfikowany na podstawie 4-dniowych rejestrów żywności i 24-godzinne przypomnienia dietetyczne. FFQ będą podawane na początku badania i po 6 miesiącach.

Zmiana aktywności fizycznej

7-dniowy dziennik aktywności dziennej (7-dniowy DAL) będzie głównym miernikiem używanym do porównywania poziomu aktywności fizycznej na początku badania i po 6 miesiącach w trzech grupach. Wszyscy uczestnicy wypełnią dziennik przez siedem kolejnych dni, rejestrując ilość czasu spędzonego na ćwiczeniach rekreacyjnych o umiarkowanej lub intensywnej intensywności. Zostanie obliczona całkowita liczba minut tygodniowo ćwiczeń. Uczestnicy przydzieleni losowo do poradnictwa osobistego i telefonicznego również wypełnią 7-dniowy cotygodniowy DAL.