Livsstil, motion og ernæringsundersøgelse 1 (LEAN)

Aktiv komparator: Personlig rådgivning

Deltagere, der er randomiseret til personlig rådgivning, mødes personligt eller via telefon (men mindst 3 af de 11 sessioner skal være ved personligt fremmøde) ugentligt i 1. måned, derefter hver anden uge i 2. og 3. måned og derefter hver måned for måneder 4-6 på Yale University. Møderne varer 30 minutter. Deltagerne skal aflevere deres kost- og træningsjournaler og også blive vejet. En lektion vil derefter blive diskuteret (se ovenfor for indhold).

Adfærdsmæssigt: Vægttabsrådgivning – personligt

Interventionen vil være baseret på Diabetes Prevention Program vægttabsprogram, som bruger en kombination af reduceret kalorieindtag, øget fysisk aktivitet og adfærdsterapi. Indholdet af vægttabsprogrammet vil være ens for de personlige og telefoniske interventioner, men tilgangen vil variere (dvs. personlig vs. telefonrådgivning). Vægttabsinterventionen vil blive udført af en registreret diætist, som har uddannelse i træningsfysiologi og adfærdsændring.

I løbet af den 6-måneders intervention vil deltagerne modtage ugentlige (måned 1), derefter to-ugentlige (måned 2 og 3), derefter månedlige (måned 4, 5 og 6) individualiserede rådgivningssessioner. En fordel ved at nedtrappe besøgsfrekvensen fra ugentligt til hver anden uge og derefter månedligt fungerer som et procesværktøj til at hjælpe med at overføre arbejdet eller ansvaret til deltageren for livslang forandring og opretholdelse af adfærdsændring.

Aktiv komparator: Telefonbaseret rådgivning

Den nøjagtige samme information, indhold, tidsplan og 30 minutters sessioner vil blive givet til telefonbaserede deltagere, som tilbydes til deltagere, der modtager personlig rådgivning. Deltagerne vil blive undervist i kost-, motions- og adfærdsændringsstrategier via telefonen (ugentlige opkald i 1. måned, hver anden uge i 2-3 måneder og hver måned i 4-6 måneder). Alle lektioner og kost- og fysisk aktivitetslogs vil blive sendt til dem i begyndelsen af ​​programmet. Deltagerne vil registrere deres daglige kost og motion i logfilerne. Hver fjerde uge returnerer deltagerne, via frimærkede, adresserede kuverter, logfilerne til studiekontoret.

Adfærdsmæssigt: Vægttabsrådgivning- Tlf

Interventionen vil være baseret på Diabetes Prevention Program vægttabsprogram, som bruger en kombination af reduceret kalorieindtag, øget fysisk aktivitet og adfærdsterapi. Indholdet af vægttabsprogrammet vil være ens for de personlige og telefoniske interventioner, men tilgangen vil variere (dvs. personlig vs. telefonrådgivning). Vægttabsinterventionen vil blive udført af en registreret diætist, som har uddannelse i træningsfysiologi og adfærdsændring.

I løbet af den 6-måneders intervention vil deltagerne modtage ugentlige (måned 1), derefter to-ugentlige (måned 2 og 3), derefter månedlige (måned 4, 5 og 6) individualiserede rådgivningssessioner. En fordel ved at nedtrappe besøgsfrekvensen fra ugentligt til hver anden uge og derefter månedligt fungerer som et procesværktøj til at hjælpe med at overføre arbejdet eller ansvaret til deltageren for livslang forandring og opretholdelse af adfærdsændring.

Ingen indgriben: Sædvanlig pleje

Umiddelbart efter randomisering vil deltagere i Usual Care Group få skriftlig information, der understreger vigtigheden af ​​en sund livsstil. Sædvanlige plejedeltagere vil blive opfordret til at følge American Cancer Society (ACS) retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet. Efter afslutning af undersøgelsen (ved 6 måneder) vil sædvanlige plejedeltagere blive tilbudt alt undervisningsmateriale samt en personlig eller telefonisk rådgivningssession.

Ændring i Body Mass Index (BMI)

BMI vil blive beregnet ved hjælp af vægt- og højdemålinger (vægt (kg)/højde (m)^2 ). Vægt og højde vil blive målt af forskningspersonale, der er blindet for deltagerens randomiseringsgruppe ved baseline og 6 måneder. Deltagerne vil blive vejet i let indendørs tøj, uden sko, rundet op til nærmeste 0,1 kg; højde vil blive målt på en standard måde, uden sko, ved hjælp af et stadiometer, afrunding op til nærmeste 0,1 cm. Alle foranstaltninger vil blive udført og optaget to gange i træk.

Ændring i kropsvægt i kilogram (kg)

Deltagerne bliver vejet i let indendørs tøj, uden sko, rundet op til nærmeste 0,1 kg. Alle foranstaltninger vil blive udført og optaget to gange i træk.

Ændring i procent kropsfedt

Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) scanninger vil blive udført ved baseline og 6 måneder. DEXA-målingerne vil blive foretaget med en Hologic-scanner (Hologic 4500 med en "Discovery"-opgradering, Hologic Inc, Waltham, Mass). En helkropsscanning tager cirka 10 minutter at gennemføre. Procent kropsfedt vil blive målt ved hjælp af DEXA.

Hudkarotenoidvurdering

Vurdering af hudcarotenoider vil blive udført ved hjælp af Resonance RAMAN Spectroscopy (RRS). Kort fortalt placeres en lille scanner, som skinner med blåt lys, på håndfladen i 30 sekunder. Håndfladen rengøres med en spritserviet før scanningen. En RRS-aflæsning er tilgængelig efter yderligere 30 sekunder. Proceduren gentages på samme kropssted. Hudfarve er selvvurderet af deltagerne ved baseline besøget ved hjælp af prøver, der bruges i plastikkirurgi til at vurdere hudfarve. Melaninindhold (hudfarve) kan have en lille effekt på RRS, men denne effekt minimeres ved at vurdere hudens carotenoider i håndfladen, som har et lavere melaninindhold end andre kropssteder.

Ændring i fastende insulin

Alle de hormoner, der skal måles (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin og C-reaktivt protein) er tidligere blevet målt i vores laboratorium og offentliggjort. Immunoassay-teknikker og -sæt fra Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) vil blive brugt til at måle hver hormonværdi. Hver kvindes baseline- og opfølgningsprøver vil blive brugt i samme batch, og et lige antal interventions- og kontrolprøver vil også blive inkluderet i samme batch. Blindduplikater er også inkluderet i og mellem batches for at estimere variationskoefficienten.

Ændring i insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)

Alle de hormoner, der skal måles (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin og C-reaktivt protein) er tidligere blevet målt i vores laboratorium og offentliggjort. Immunoassay-teknikker og -sæt fra Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) vil blive brugt til at måle hver hormonværdi. Hver kvindes baseline- og opfølgningsprøver vil blive brugt i samme batch, og et lige antal interventions- og kontrolprøver vil også blive inkluderet i samme batch. Blindduplikater er også inkluderet i og mellem batches for at estimere variationskoefficienten.

Ændring i Leptin

Alle de hormoner, der skal måles (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin og C-reaktivt protein) er tidligere blevet målt i vores laboratorium og offentliggjort. Immunoassay-teknikker og -sæt fra Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) vil blive brugt til at måle hver hormonværdi. Hver kvindes baseline- og opfølgningsprøver vil blive brugt i samme batch, og et lige antal interventions- og kontrolprøver vil også blive inkluderet i samme batch. Blindduplikater er også inkluderet i og mellem batches for at estimere variationskoefficienten.

Ændring i C-reaktivt protein

Alle de hormoner, der skal måles (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin og C-reaktivt protein) er tidligere blevet målt i vores laboratorium og offentliggjort. Immunoassay-teknikker og -sæt fra Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) vil blive brugt til at måle hver hormonværdi. Hver kvindes baseline- og opfølgningsprøver vil blive brugt i samme batch, og et lige antal interventions- og kontrolprøver vil også blive inkluderet i samme batch. Blindduplikater er også inkluderet i og mellem batches for at estimere variationskoefficienten.

Vedligeholdelse af vægttab

En postopfølgning vil blive udført 12 måneder efter randomisering. Spørgeskemaer vil blive sendt til deltageren med en forudbetalt kuvert til deres returnering. Information om den aktuelle vægt vil blive udført ved hjælp af denne metode.

Ændring i kostindtaget

Endpoint-målene for kostændringer vil være gennemsnitlige ændringer på gruppeniveau i dagligt kalorieindtag, baseret på et 120-elements fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ), som blev udviklet til Women's Health Initiative Study og er blevet valideret mod 4-dages madregistre og 24-timers kosttilbagekaldelser. FFQ'er vil blive administreret ved baseline og 6 måneder.

Ændring i fysisk aktivitet

7-Day Daily Activity Log (7-Day DAL) vil være det primære mål, der bruges til at sammenligne fysiske aktivitetsniveauer ved baseline og 6-måneders blandt de tre grupper. Alle deltagere vil fuldføre loggen i syv på hinanden følgende dage, og registrere mængden af ​​tid brugt i moderat til kraftig intensitet rekreativ træning. Det samlede antal minutter pr uge af træning vil blive beregnet. Deltagere randomiseret til personlig og telefonisk rådgivning vil også gennemføre 7-dages DAL ugentligt.