Leefstijl, lichaamsbeweging en voedingsonderzoek 1 (LEAN)

Actieve vergelijker: Persoonlijk advies

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar persoonlijke begeleiding, ontmoeten elkaar persoonlijk of via de telefoon (maar ten minste 3 van de 11 sessies moeten persoonlijk zijn) wekelijks gedurende maand 1, daarna om de week gedurende maanden 2 en 3, en vervolgens maandelijks gedurende maanden 4-6 aan de Yale University. De bijeenkomsten zullen 30 minuten duren. Deelnemers leveren hun dieet- en trainingslogboeken in en worden ook gewogen. Vervolgens wordt er een les besproken (zie hierboven voor inhoud).

Gedragsmatig: Counseling voor gewichtsverlies - persoonlijk

De interventie zal gebaseerd zijn op het programma voor gewichtsverlies van het diabetespreventieprogramma, dat gebruikmaakt van een combinatie van verminderde calorie-inname, verhoogde fysieke activiteit en gedragstherapie. De inhoud van het afslankprogramma zal vergelijkbaar zijn voor de persoonlijke en telefonische interventies, maar de aanpak zal verschillen (d.w.z. persoonlijke versus telefonische counseling). De interventie voor gewichtsverlies wordt uitgevoerd door een geregistreerde diëtist, die is opgeleid in inspanningsfysiologie en gedragsverandering.

Tijdens de interventie van 6 maanden krijgen de deelnemers wekelijks (maand 1), vervolgens tweewekelijks (maanden 2 en 3) en vervolgens maandelijks (maanden 4, 5 en 6) geïndividualiseerde counselingsessies. Een voordeel van het afbouwen van de frequentie van bezoeken van wekelijks naar om de week en vervolgens maandelijks werkt als een proceshulpmiddel om het werk of de verantwoordelijkheid voor levenslange verandering en handhaving van gedragsverandering op de deelnemer over te dragen.

Actieve vergelijker: Telefonische advisering

Exact dezelfde informatie, inhoud, planning en sessies van 30 minuten zullen aan telefonische deelnemers worden verstrekt als aan deelnemers die persoonlijke begeleiding krijgen. De deelnemers leren strategieën voor dieet, lichaamsbeweging en gedragsverandering via de telefoon (wekelijkse telefoontjes voor maand 1, om de week voor maanden 2-3 en maandelijks voor maanden 4-6). Alle lessen en logboeken over voeding en lichaamsbeweging worden aan het begin van het programma naar hen gemaild. Deelnemers noteren hun dagelijkse voeding en lichaamsbeweging in de logboeken. Om de vier weken bezorgen de deelnemers de logboeken via gefrankeerde, geadresseerde enveloppen aan het studiebureau.

Gedragsmatig: Counseling voor gewichtsverlies - Telefoon

De interventie zal gebaseerd zijn op het programma voor gewichtsverlies van het diabetespreventieprogramma, dat gebruikmaakt van een combinatie van verminderde calorie-inname, verhoogde fysieke activiteit en gedragstherapie. De inhoud van het afslankprogramma zal vergelijkbaar zijn voor de persoonlijke en telefonische interventies, maar de aanpak zal verschillen (d.w.z. persoonlijke versus telefonische counseling). De interventie voor gewichtsverlies wordt uitgevoerd door een geregistreerde diëtist, die is opgeleid in inspanningsfysiologie en gedragsverandering.

Tijdens de interventie van 6 maanden krijgen de deelnemers wekelijks (maand 1), vervolgens tweewekelijks (maanden 2 en 3) en vervolgens maandelijks (maanden 4, 5 en 6) geïndividualiseerde counselingsessies. Een voordeel van het afbouwen van de frequentie van bezoeken van wekelijks naar om de week en vervolgens maandelijks werkt als een proceshulpmiddel om het werk of de verantwoordelijkheid voor levenslange verandering en handhaving van gedragsverandering op de deelnemer over te dragen.

Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg

Direct na randomisatie krijgen deelnemers aan de Gebruikelijke Zorggroep schriftelijke voorlichting die het belang van een gezonde leefstijl benadrukt. Deelnemers aan de gebruikelijke zorg zullen worden aangemoedigd om de richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging van de American Cancer Society (ACS) te volgen. Na afronding van het onderzoek (na 6 maanden) krijgen de gebruikelijke zorgdeelnemers al het educatieve materiaal aangeboden, evenals een persoonlijke of telefonische counselingsessie.

Verandering in Body Mass Index (BMI)

BMI wordt berekend met behulp van gewichts- en lengtemetingen (gewicht (kg)/lengte (m)^2). Gewicht en lengte zullen worden gemeten door onderzoekspersoneel dat blind is voor de randomisatiegroep van de deelnemer bij baseline en na 6 maanden. Deelnemers worden gewogen in lichte binnenkleding, zonder schoenen, afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 kg; lengte wordt op een standaardmanier gemeten, zonder schoenen, met behulp van een stadiometer, naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 cm. Alle maten worden twee keer achter elkaar uitgevoerd en opgenomen.

Verandering in lichaamsgewicht in kilogram (kg)

Deelnemers worden gewogen in lichte binnenkleding, zonder schoenen, afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 kg. Alle maten worden twee keer achter elkaar uitgevoerd en opgenomen.

Verandering in percentage lichaamsvet

Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) scans zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 6 maanden. De DEXA-metingen worden uitgevoerd met een Hologic-scanner (Hologic 4500 met een "Discovery"-upgrade, Hologic Inc, Waltham, Massachusetts). Een scan van het hele lichaam duurt ongeveer 10 minuten. Het percentage lichaamsvet wordt gemeten met behulp van DEXA.

Beoordeling van huidcarotenoïden

Beoordeling van huidcarotenoïden zal worden gedaan met behulp van Resonance RAMAN Spectroscopie (RRS). In het kort wordt een kleine scanner die blauw licht schijnt gedurende 30 seconden op de handpalm geplaatst. De handpalm wordt voorafgaand aan de scan schoongemaakt met een alcoholdoekje, een RRS-meting is beschikbaar na nog eens 30 seconden. De procedure wordt herhaald op dezelfde lichaamslocatie. De huidskleur wordt door de deelnemers zelf beoordeeld tijdens het basisbezoek met behulp van monsters die bij plastische chirurgie worden gebruikt om de huidskleur te beoordelen. Het melaninegehalte (huidskleur) kan een klein effect hebben op de RRS, maar dit effect wordt geminimaliseerd door de huidcarotenoïden in de handpalm te beoordelen, die een lager melaninegehalte heeft dan andere plaatsen op het lichaam.

Verandering in nuchtere insuline

Alle te meten hormonen (insuline, IGF-1, leptine, adiponectine en C-reactief proteïne) zijn eerder gemeten in ons lab en gepubliceerd. Immunoassaytechnieken en kits van Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) zullen worden gebruikt om elke hormoonwaarde te meten. De baseline- en follow-upmonsters van elke vrouw zullen in dezelfde batch worden gebruikt, en een gelijk aantal interventie- en controlemonsters zal ook in dezelfde batch worden opgenomen. Blinde duplicaten worden ook in en tussen batches opgenomen om de variatiecoëfficiënt te schatten.

Verandering in insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1)

Alle te meten hormonen (insuline, IGF-1, leptine, adiponectine en C-reactief proteïne) zijn eerder gemeten in ons lab en gepubliceerd. Immunoassaytechnieken en kits van Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) zullen worden gebruikt om elke hormoonwaarde te meten. De baseline- en follow-upmonsters van elke vrouw zullen in dezelfde batch worden gebruikt, en een gelijk aantal interventie- en controlemonsters zal ook in dezelfde batch worden opgenomen. Blinde duplicaten worden ook in en tussen batches opgenomen om de variatiecoëfficiënt te schatten.

Verandering in leptine

Alle te meten hormonen (insuline, IGF-1, leptine, adiponectine en C-reactief proteïne) zijn eerder gemeten in ons lab en gepubliceerd. Immunoassaytechnieken en kits van Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) zullen worden gebruikt om elke hormoonwaarde te meten. De baseline- en follow-upmonsters van elke vrouw zullen in dezelfde batch worden gebruikt, en een gelijk aantal interventie- en controlemonsters zal ook in dezelfde batch worden opgenomen. Blinde duplicaten worden ook in en tussen batches opgenomen om de variatiecoëfficiënt te schatten.

Verandering in C-reactief proteïne

Alle te meten hormonen (insuline, IGF-1, leptine, adiponectine en C-reactief proteïne) zijn eerder gemeten in ons lab en gepubliceerd. Immunoassaytechnieken en kits van Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) zullen worden gebruikt om elke hormoonwaarde te meten. De baseline- en follow-upmonsters van elke vrouw zullen in dezelfde batch worden gebruikt, en een gelijk aantal interventie- en controlemonsters zal ook in dezelfde batch worden opgenomen. Blinde duplicaten worden ook in en tussen batches opgenomen om de variatiecoëfficiënt te schatten.

Onderhoud van gewichtsverlies

Een follow-up per post zal 12 maanden na randomisatie worden uitgevoerd. Vragenlijsten worden naar de deelnemer gemaild met een gefrankeerde retourenvelop. Informatie over het huidige gewicht zal met behulp van deze methode worden uitgevoerd.

Verandering in de voedingsinname

De eindpuntmetingen van dieetverandering zijn gemiddelde veranderingen op groepsniveau in dagelijkse calorie-inname, gebaseerd op een 120-item voedselfrequentievragenlijst (FFQ) die is ontwikkeld voor de Women's Health Initiative Study en is gevalideerd aan de hand van 4-daagse voedselrecords en 24-uurs dieetherinneringen. FFQ's zullen worden toegediend bij aanvang en na 6 maanden.

Verandering in fysieke activiteit

Het 7-daagse dagelijkse activiteitenlogboek (7-daagse DAL) zal de primaire maatstaf zijn die wordt gebruikt om de fysieke activiteitsniveaus bij baseline en 6 maanden tussen de drie groepen te vergelijken. Alle deelnemers vullen het logboek gedurende zeven opeenvolgende dagen in en registreren de hoeveelheid tijd die wordt besteed aan recreatieve oefeningen met matige tot zware intensiteit. Het totale aantal minuten per trainingsweek wordt berekend. Deelnemers gerandomiseerd naar persoonlijke en telefonische counseling zullen ook wekelijks de 7-daagse DAL voltooien.