Estudo de Estilo de Vida, Exercício e Nutrição 1 (LEAN)

Comparador Ativo: Aconselhamento Pessoal

Os participantes randomizados para aconselhamento pessoal se encontrarão pessoalmente ou por telefone (mas pelo menos 3 das 11 sessões devem ser pessoalmente) semanalmente durante o mês 1, depois a cada duas semanas durante os meses 2 e 3 e, a seguir, mensalmente durante meses 4-6 na Universidade de Yale. Os encontros terão duração de 30 minutos. Os participantes entregarão seus registros de dieta e exercícios e também serão pesados. Uma lição será então discutida (veja o conteúdo acima).

Comportamental: Aconselhamento para Perda de Peso - Presencial

A intervenção será baseada no programa de perda de peso do Programa de Prevenção do Diabetes, que usa uma combinação de redução da ingestão calórica, aumento da atividade física e terapia comportamental. O conteúdo do programa de perda de peso será semelhante para as intervenções presenciais e por telefone, mas a abordagem variará (isto é, aconselhamento pessoal versus por telefone). A intervenção para perda de peso será conduzida por um nutricionista registrado, com treinamento em fisiologia do exercício e modificação de comportamento.

Durante a intervenção de 6 meses, os participantes receberão sessões de aconselhamento individualizadas semanalmente (mês 1), quinzenais (meses 2 e 3) e mensais (meses 4, 5 e 6). Uma vantagem de diminuir a frequência das visitas de semanal para quinzenal e depois mensal funciona como uma ferramenta de processo para ajudar a transferir o trabalho ou a responsabilidade para o participante pela mudança ao longo da vida e manutenção da mudança de comportamento.

Comparador Ativo: Aconselhamento por telefone

As mesmas informações, conteúdo, programação e sessões de 30 minutos serão fornecidas aos participantes por telefone como oferecidas aos participantes que recebem aconselhamento pessoalmente. Os participantes aprenderão estratégias de dieta, exercícios e mudança de comportamento por telefone (chamadas semanais no mês 1, a cada duas semanas nos meses 2-3 e mensalmente nos meses 4-6). Todas as lições e registros de dieta e atividade física serão enviados a eles no início do programa. Os participantes registrarão sua dieta diária e exercícios nos registros. A cada quatro semanas, os participantes devolverão, por meio de envelopes selados e endereçados, os registros ao escritório do estudo.

Comportamental: Aconselhamento para Perda de Peso - Telefone

A intervenção será baseada no programa de perda de peso do Programa de Prevenção do Diabetes, que usa uma combinação de redução da ingestão calórica, aumento da atividade física e terapia comportamental. O conteúdo do programa de perda de peso será semelhante para as intervenções presenciais e por telefone, mas a abordagem variará (isto é, aconselhamento pessoal versus por telefone). A intervenção para perda de peso será conduzida por um nutricionista registrado, com treinamento em fisiologia do exercício e modificação de comportamento.

Durante a intervenção de 6 meses, os participantes receberão sessões de aconselhamento individualizadas semanalmente (mês 1), quinzenais (meses 2 e 3) e mensais (meses 4, 5 e 6). Uma vantagem de diminuir a frequência das visitas de semanal para quinzenal e depois mensal funciona como uma ferramenta de processo para ajudar a transferir o trabalho ou a responsabilidade para o participante pela mudança ao longo da vida e manutenção da mudança de comportamento.

Sem intervenção: Cuidados usuais

Imediatamente após a randomização, os participantes do Grupo de Cuidados Habituais receberão informações por escrito que enfatizam a importância de um estilo de vida saudável. Os participantes de cuidados habituais serão encorajados a seguir as diretrizes de nutrição e atividade física da American Cancer Society (ACS). Após a conclusão do estudo (aos 6 meses), os participantes do atendimento habitual receberão todo o material educacional, bem como uma sessão de aconselhamento pessoal ou por telefone.

Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)

O IMC será calculado usando medidas de peso e altura (peso (kg)/altura (m)^2). O peso e a altura serão medidos pela equipe de pesquisa cega para o grupo de randomização do participante na linha de base e 6 meses. Os participantes serão pesados ​​com roupas leves de uso interno, sem sapatos, arredondando para o 0,1 kg mais próximo; a estatura será medida de forma padronizada, sem calçados, utilizando-se estadiômetro, arredondando para o 0,1 cm mais próximo. Todas as medidas serão realizadas e registradas duas vezes seguidas.

Mudança no peso corporal em quilogramas (kg)

Os participantes serão pesados ​​com roupas leves de uso interno, sem sapatos, arredondando para o 0,1 kg mais próximo. Todas as medidas serão realizadas e registradas duas vezes seguidas.

Mudança no percentual de gordura corporal

Varreduras de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) serão realizadas no início e 6 meses. As medições DEXA serão feitas com um scanner Hologic (Hologic 4500 com uma atualização "Discovery", Hologic Inc, Waltham, Mass). Uma varredura de corpo inteiro leva aproximadamente 10 minutos para ser concluída. O percentual de gordura corporal será medido utilizando DEXA.

Avaliação de Carotenóides da Pele

A avaliação dos carotenóides da pele será feita por espectroscopia de ressonância RAMAN (RRS). Resumidamente, um pequeno scanner que emite uma luz azul é colocado na palma da mão por 30 segundos. A palma da mão é limpa com álcool antes do exame. Uma leitura RRS está disponível após mais 30 segundos. O procedimento é repetido no mesmo local do corpo. A cor da pele é autoavaliada pelos participantes na visita inicial, usando amostras que são usadas em cirurgia plástica para avaliar a cor da pele. O conteúdo de melanina (cor da pele) pode ter um pequeno efeito na RRS, mas esse efeito é minimizado pela avaliação dos carotenóides da pele na palma da mão, que tem um conteúdo de melanina menor do que em outros locais do corpo.

Alteração na insulina em jejum

Todos os hormônios a serem medidos (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina e proteína C-reativa) foram previamente medidos em nosso laboratório e publicados. Técnicas de imunoensaio e kits da Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) serão usados ​​para medir o valor de cada hormônio. As amostras de linha de base e de acompanhamento de cada mulher serão usadas no mesmo lote, e um número igual de amostras de intervenção e controle também será incluído no mesmo lote. Duplicatas cegas também são incluídas nos lotes e entre eles para estimar o coeficiente de variações.

Alteração no fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)

Todos os hormônios a serem medidos (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina e proteína C-reativa) foram previamente medidos em nosso laboratório e publicados. Técnicas de imunoensaio e kits da Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) serão usados ​​para medir o valor de cada hormônio. As amostras de linha de base e de acompanhamento de cada mulher serão usadas no mesmo lote, e um número igual de amostras de intervenção e controle também será incluído no mesmo lote. Duplicatas cegas também são incluídas nos lotes e entre eles para estimar o coeficiente de variações.

Mudança na Leptina

Todos os hormônios a serem medidos (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina e proteína C-reativa) foram previamente medidos em nosso laboratório e publicados. Técnicas de imunoensaio e kits da Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) serão usados ​​para medir o valor de cada hormônio. As amostras de linha de base e de acompanhamento de cada mulher serão usadas no mesmo lote, e um número igual de amostras de intervenção e controle também será incluído no mesmo lote. Duplicatas cegas também são incluídas nos lotes e entre eles para estimar o coeficiente de variações.

Alteração na proteína C-reativa

Todos os hormônios a serem medidos (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina e proteína C-reativa) foram previamente medidos em nosso laboratório e publicados. Técnicas de imunoensaio e kits da Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) serão usados ​​para medir o valor de cada hormônio. As amostras de linha de base e de acompanhamento de cada mulher serão usadas no mesmo lote, e um número igual de amostras de intervenção e controle também será incluído no mesmo lote. Duplicatas cegas também são incluídas nos lotes e entre eles para estimar o coeficiente de variações.

Manutenção da Perda de Peso

Um acompanhamento por correio será realizado 12 meses após a randomização. Os questionários serão enviados ao participante com envelope pré-pago para devolução. As informações sobre o peso atual serão conduzidas usando este método.

Mudança na ingestão alimentar

As medidas finais de mudança na dieta serão mudanças médias no nível do grupo na ingestão calórica diária, com base em um questionário de frequência alimentar de 120 itens (FFQ) que foi desenvolvido para o Women's Health Initiative Study e foi validado em relação aos registros alimentares de 4 dias e Recordatório Alimentar de 24 horas. QFAs serão administrados no início e 6 meses.

Mudança na atividade física

O registro de atividades diárias de 7 dias (DAL de 7 dias) será a principal medida usada para comparar os níveis de atividade física na linha de base e 6 meses entre os três grupos. Todos os participantes completarão o registro por sete dias consecutivos, registrando a quantidade de tempo gasto em exercícios recreativos de intensidade moderada a vigorosa. O total de minutos por semana de exercício será calculado. Os participantes randomizados para aconselhamento pessoal e por telefone também completarão o DAL de 7 dias semanalmente.