慢性閉塞性肺疾患（COPD）におけるQD（1日1回）とBID（1日2回）TD-4208の7日間クロスオーバー研究
2022年2月22日 更新者：Mylan Inc.
慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたQDおよびBID噴霧TD-4208の第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究では、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者にクロスオーバー設計でジェットネブライザーを使用して7日間投与したときのTD-4208とプラセボの1日1回および2回の安全性と有効性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- American Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は妊娠検査結果が陰性でなければならず、妊娠の可能性がある場合には効果的な避妊法を使用する準備ができていなければなりません
- 被験者は再現可能な肺活量測定操作を実行できる
- 気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC（1秒努力呼気量/努力肺活量）比が0.7未満の被験者
- 被験者は中等度から重度の安定したCOPDを患っている（閉塞性肺疾患治療のための国際イニシアチブ（GOLD）ガイドラインによるとステージ2または3）
- 対象の気管支拡張薬後のFEV1が予測正常値の30%以上80%未満である
- 被験者はイプラトロピウム後のFEV1反応≧12%およびイプラトロピウム前のFEV1反応≧200mLを示している
- 被験者は現在または過去に少なくとも10パック年の喫煙歴がある。
除外基準:
- 被験者はCOPD以外の重大な呼吸器疾患または障害を患っており、この研究のデータの解釈に影響を与える可能性があります。
- 対象者は吸入した抗コリン薬またはベータ刺激薬に対する反応または過敏症の病歴がある
- 被験者は吸入抗コリン薬の使用を妨げる何らかの病状を患っている
- 被験者は12週間以内にCOPDまたは肺炎で入院している。
- 被験者は長期間の酸素療法を必要としています（1日15時間以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TD-4208 44μgを1日2回
TD-4208 吸入液 44 mcg 1 日 2 回、7 日間
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ吸入液を1日2回、7日間投与
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実験的：TD-4208 175 mcg 1日1回
TD-4208 吸入液 175 mcg 1 日 1 回、プラセボ 1 日 1 回
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン FEV1 (1 秒間の努力呼気量) からの加重平均 (0 ～ 24 時間) の変化
時間枠：7日目午前の投与後 - 投与後12時間および投与後24時間
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加重平均 (0-24 時間) ベースライン FEV1 (1 秒間の努力呼気量) からの変化。
測定値はベースラインからの変化です。
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7日目午前の投与後 - 投与後12時間および投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Theravance Biopharma, US, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。