En 7-dagers cross-over studie av QD (en gang daglig) og BID (to ganger daglig) TD-4208 i kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
22. februar 2022 oppdatert av: Mylan Inc.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-studie av QD og BID forstøvet TD-4208 hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom
Denne studien evaluerte sikkerheten og effekten av en og to ganger daglig TD-4208 og placebo når de ble administrert med en jetforstøver i 7 dager i et cross-over-design til pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- American Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha en negativ graviditetstest, og må være forberedt på å bruke effektiv prevensjon dersom den er i fertil alder
- Motivet er i stand til å utføre reproduserbare spirometrimanøvrer
- Personen har post-bronkodilatator FEV1/FVC (forsert ekspirasjonsvolum i 1 sekund/forsert vitalkapasitet) <0,7
- Personen har moderat til alvorlig stabil KOLS (stadium 2 eller 3 i henhold til retningslinjer fra Global Initiative for the Treatment of Obstructive Lung Disease (GOLD))
- Personen har en post-bronkodilatator FEV1 større enn eller lik 30 % og mindre enn 80 % av antatt normal
- Personen viser en post-ipratropium FEV1-respons ≥ 12 % og ≥ 200 ml pre-ipratropium FEV1-respons
- Forsøkspersonen har en nåværende eller tidligere røykehistorie på minst 10 pakkeår.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en annen betydelig luftveissykdom eller lidelse enn KOLS som vil påvirke tolkningen av data fra denne studien
- Personen har en historie med reaksjoner eller overfølsomhet overfor inhalerte antikolinerge eller beta-agonister
- Personen lider av enhver medisinsk tilstand som vil utelukke bruk av inhalerte antikolinerge midler
- Pasienten har vært innlagt på sykehus for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker.
- Personen trenger langvarig oksygenbehandling (>15 timer om dagen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TD-4208 44 mcg to ganger daglig
TD-4208 inhalasjonsløsning 44 mcg to ganger daglig i 7 dager
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo inhalasjonsløsning to ganger daglig i 7 dager
|
|
|
Eksperimentell: TD-4208 175 mcg en gang daglig
TD-4208 inhalasjonsløsning 175 mcg én gang daglig, placebo én gang daglig
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektet gjennomsnittlig (0-24 timer) endring fra baseline FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund)
Tidsramme: Etter dag 7:00 dose -12 timer etter dose og 24 timer etter dose
|
Vektet gjennomsnitt (0-24 timer) Endring fra baseline FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund).
Måling er endring fra baseline.
|
Etter dag 7:00 dose -12 timer etter dose og 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .