Uno studio incrociato di 7 giorni su QD (una volta al giorno) e BID (due volte al giorno) TD-4208 nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
22 febbraio 2022 aggiornato da: Mylan Inc.
Uno studio incrociato di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su QD e BID nebulizzato TD-4208 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di TD-4208 una volta e due volte al giorno e del placebo quando somministrato utilizzando un nebulizzatore jet per 7 giorni in un progetto cross-over a pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- American Health Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un test di gravidanza negativo e deve essere pronto a utilizzare una contraccezione efficace se in età fertile
- Il soggetto è in grado di eseguire manovre spirometriche riproducibili
- Il soggetto ha un rapporto FEV1/FVC (volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata) post-broncodilatatore <0,7
- Il soggetto ha una BPCO stabile da moderata a grave (fase 2 o 3 secondo le linee guida della Global Initiative for the Treatment of Obstructive Lung Disease (GOLD))
- Il soggetto ha un FEV1 post-broncodilatatore maggiore o uguale al 30% e inferiore all'80% del normale previsto
- Il soggetto dimostra una risposta FEV1 post-ipratropio ≥ 12% e ≥ 200 ml di risposta FEV1 pre-ipratropio
- - Il soggetto ha una storia di fumo attuale o passata di almeno 10 pacchetti-anno.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una malattia o un disturbo respiratorio significativo diverso dalla BPCO che influenzerebbe l'interpretazione dei dati di questo studio
- Il soggetto ha una storia di reazioni o ipersensibilità agli agenti anticolinergici o beta-agonisti inalati
- Il soggetto soffre di qualsiasi condizione medica che precluderebbe l'uso di agenti anticolinergici per via inalatoria
- Il soggetto è stato ricoverato in ospedale per BPCO o polmonite entro 12 settimane.
- Il soggetto necessita di ossigenoterapia a lungo termine (>15 ore al giorno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TD-4208 44 mcg due volte al giorno
TD-4208 soluzione per inalazione 44 mcg due volte al giorno per 7 giorni
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione per inalazione di placebo due volte al giorno per 7 giorni
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Sperimentale: TD-4208 175 mcg una volta al giorno
TD-4208 soluzione per inalazione 175 mcg una volta al giorno, placebo una volta al giorno
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media pesata (0-24 ore) dal basale FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo)
Lasso di tempo: Dopo la dose del giorno 7 AM -12 ore post-dose e 24 ore post-dose
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Media pesata (0-24 ore) Variazione rispetto al basale FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo).
La misurazione è il cambiamento rispetto alla linea di base.
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Dopo la dose del giorno 7 AM -12 ore post-dose e 24 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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