Une étude croisée de 7 jours sur le TD-4208 QD (une fois par jour) et BID (deux fois par jour) dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
22 février 2022 mis à jour par: Mylan Inc.
Une étude croisée de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le TD-4208 nébulisé QD et BID chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Cette étude a évalué l'innocuité et l'efficacité du TD-4208 et du placebo une fois et deux fois par jour lorsqu'ils sont administrés à l'aide d'un nébuliseur à jet pendant 7 jours dans une conception croisée à des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- American Health Research
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir un test de grossesse négatif et doit être prêt à utiliser une contraception efficace s'il est en âge de procréer
- Le sujet est capable d'effectuer des manœuvres de spirométrie reproductibles
- Le sujet a un rapport FEV1/FVC (volume expiratoire forcé en 1 seconde/capacité vitale forcée) post-bronchodilatateur < 0,7
- Le sujet a une MPOC stable modérée à sévère (stade 2 ou 3 selon les directives de l'Initiative mondiale pour le traitement des maladies pulmonaires obstructives (GOLD))
- Le sujet a un VEMS post-bronchodilatateur supérieur ou égal à 30 % et inférieur à 80 % de la normale prédite
- Le sujet démontre une réponse VEMS post-ipratropium ≥ 12 % et ≥ 200 mL de réponse VEMS pré-ipratropium
- Le sujet a des antécédents de tabagisme actuels ou passés d'au moins 10 paquets-années.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une maladie ou un trouble respiratoire important autre que la MPOC qui affecterait l'interprétation des données de cette étude
- Le sujet a des antécédents de réactions ou d'hypersensibilité aux agents anticholinergiques ou bêta-agonistes inhalés
- Le sujet souffre d'une condition médicale qui empêcherait l'utilisation d'agents anticholinergiques inhalés
- Le sujet a été hospitalisé pour MPOC ou pneumonie dans les 12 semaines.
- Le sujet nécessite une oxygénothérapie à long terme (> 15 heures par jour)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TD-4208 44 mcg deux fois par jour
TD-4208 solution pour inhalation 44 mcg deux fois par jour pendant 7 jours
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Solution d'inhalation placebo deux fois par jour pendant 7 jours
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Expérimental: TD-4208 175 mcg une fois par jour
Solution pour inhalation TD-4208 175 mcg une fois par jour, placebo une fois par jour
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne pondérée (0-24 h) Changement par rapport au VEMS initial (volume expiratoire maximal en 1 seconde)
Délai: Après la dose du matin du jour 7 - 12 heures après la dose et 24 heures après la dose
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Moyenne pondérée (0-24h) Changement par rapport au VEMS initial (volume expiratoire maximal en 1 seconde).
La mesure est le changement par rapport à la ligne de base.
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Après la dose du matin du jour 7 - 12 heures après la dose et 24 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2014
Première publication (Estimation)
9 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .