Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 7-dages cross-over undersøgelse af QD (én gang dagligt) og BID (to gange dagligt) TD-4208 i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

22. februar 2022 opdateret af: Mylan Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret cross-over-undersøgelse af QD og BID forstøvet TD-4208 hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​TD-4208 én og to gange dagligt og placebo, når de blev administreret med en jetforstøver i 7 dage i et cross-over-design til patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have en negativ graviditetstest og skal være parat til at bruge effektiv prævention, hvis den er i den fødedygtige alder
  • Emnet er i stand til at udføre reproducerbare spirometrimanøvrer
  • Forsøgspersonen har post-bronkodilatator FEV1/FVC (forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund/forceret vitalkapacitet) <0,7
  • Forsøgspersonen har moderat til svær stabil KOL (stadium 2 eller 3 i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for the Treatment of Obstructive Lung Disease (GOLD))
  • Forsøgsperson har en post-bronkodilatator FEV1 større end eller lig med 30 % og mindre end 80 % af forventet normal
  • Forsøgspersonen viser et post-ipratropium FEV1-respons ≥ 12 % og ≥ 200 ml præ-ipratropium FEV1-respons
  • Forsøgspersonen har en nuværende eller tidligere rygehistorie på mindst 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en anden væsentlig respiratorisk sygdom eller lidelse end KOL, som ville påvirke fortolkningen af ​​data fra denne undersøgelse
  • Personen har en historie med reaktioner eller overfølsomhed over for inhalerede antikolinerge eller beta-agonister
  • Forsøgspersonen lider af enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke brugen af ​​inhalerede antikolinerge midler
  • Forsøgspersonen har været indlagt for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger.
  • Personen har brug for langvarig iltbehandling (>15 timer om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TD-4208 44 mcg to gange dagligt
TD-4208 inhalationsopløsning 44 mcg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: TD-4208
Andre navne:
  • Revefenacin
Placebo komparator: Placebo
Placebo inhalationsopløsning to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo
Eksperimentel: TD-4208 175 mcg én gang dagligt
TD-4208 inhalationsopløsning 175 mcg én gang dagligt, placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Medicin: TD-4208
Andre navne:
  • Revefenacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet middelværdi (0-24 timer) ændring fra baseline FEV1 (tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund)
Tidsramme: Efter dag 7:00 dosis -12 timer efter dosis og 24 timer efter dosis
Vægtet gennemsnit (0-24 timer) Ændring fra baseline FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund). Måling er ændring fra baseline.
Efter dag 7:00 dosis -12 timer efter dosis og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Theravance Biopharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2014

Først opslået (Skøn)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner