Um estudo cruzado de 7 dias de QD (uma vez ao dia) e BID (duas vezes ao dia) TD-4208 na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mylan Inc.
Um estudo cruzado de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de QD e BID nebulizado TD-4208 em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica
Este estudo avaliou a segurança e a eficácia de TD-4208 uma e duas vezes ao dia e placebo quando administrado usando um nebulizador a jato por 7 dias em um projeto cruzado para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter um teste de gravidez negativo e deve estar preparado para usar contracepção eficaz se tiver potencial para engravidar
- O sujeito é capaz de realizar manobras de espirometria reproduzíveis
- O indivíduo tem relação VEF1/FVC (volume expiratório forçado em 1 segundo/capacidade vital forçada) pós-broncodilatador <0,7
- O sujeito tem DPOC estável moderada a grave (Estágio 2 ou 3 de acordo com as Diretrizes da Iniciativa Global para o Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva (GOLD))
- O sujeito tem um VEF1 pós-broncodilatador maior ou igual a 30% e menor que 80% do normal previsto
- O indivíduo demonstra uma resposta FEV1 pós-ipratrópio ≥ 12% e ≥ 200 mL de resposta FEV1 pré-ipratrópio
- O sujeito tem um histórico de tabagismo atual ou passado de pelo menos 10 anos-maço.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma doença ou distúrbio respiratório significativo além da DPOC que afetaria a interpretação dos dados deste estudo
- O sujeito tem um histórico de reações ou hipersensibilidade a agentes anticolinérgicos ou beta-agonistas inalados
- O sujeito sofre de qualquer condição médica que impeça o uso de agentes anticolinérgicos inalados
- O sujeito foi hospitalizado por DPOC ou pneumonia dentro de 12 semanas.
- Sujeito requer oxigenoterapia de longo prazo (> 15 horas por dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TD-4208 44 mcg duas vezes ao dia
Solução de inalação TD-4208 44 mcg duas vezes ao dia por 7 dias
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução de inalação de placebo duas vezes ao dia por 7 dias
|
|
|
Experimental: TD-4208 175 mcg uma vez ao dia
TD-4208 solução para inalação 175 mcg uma vez ao dia, placebo uma vez ao dia
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da média ponderada (0-24h) a partir da linha de base FEV1 (volume expiratório forçado em 1 segundo)
Prazo: Após a dose do dia 7 da manhã - 12 horas após a dose e 24 horas após a dose
|
Média ponderada (0-24h) Alteração do VEF1 basal (volume expiratório forçado em 1 segundo).
A medição é a mudança da linha de base.
|
Após a dose do dia 7 da manhã - 12 horas após a dose e 24 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .