7denní zkřížená studie QD (jednou denně) a BID (dvakrát denně) TD-4208 u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
22. února 2022 aktualizováno: Mylan Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze 2 nebulizovaného TD-4208 QD a BID u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost jednou a dvakrát denně TD-4208 a placeba při podávání pomocí tryskového nebulizéru po dobu 7 dnů v cross-over designu pacientům se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- American Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít negativní těhotenský test a musí být připraven používat účinnou antikoncepci, pokud je ve fertilním věku
- Subjekt je schopen provádět reprodukovatelné spirometrické manévry
- Subjekt má poměr FEV1/FVC po bronchodilataci (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu/usilovaná vitální kapacita) <0,7
- Subjekt má středně těžkou až těžkou stabilní CHOPN (2. nebo 3. stádium podle pokynů Global Initiative for the Treatment of Obstructive Lung Disease (GOLD))
- Subjekt má post-bronchodilatační FEV1 vyšší nebo rovnou 30 % a nižší než 80 % předpokládané normální hodnoty
- Subjekt vykazuje postipratropiovou FEV1 odpověď ≥ 12 % a ≥ 200 ml preipratropiovou FEV1 odpověď
- Subjekt má současnou nebo minulou historii kouření alespoň 10 balených let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má významné respirační onemocnění nebo poruchu jinou než COPD, která by ovlivnila interpretaci dat z této studie
- Subjekt má v anamnéze reakce nebo přecitlivělost na inhalační anticholinergika nebo beta-agonisty
- Subjekt trpí jakýmkoliv zdravotním stavem, který by znemožňoval použití inhalačních anticholinergních činidel
- Subjekt byl hospitalizován pro COPD nebo pneumonii během 12 týdnů.
- Subjekt vyžaduje dlouhodobou oxygenoterapii (>15 hodin denně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TD-4208 44 mcg dvakrát denně
TD-4208 inhalační roztok 44 mcg dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Inhalační roztok placeba dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
|
|
Experimentální: TD-4208 175 mcg jednou denně
TD-4208 inhalační roztok 175 mcg jednou denně, placebo jednou denně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážený průměr (0–24 hodin) změna od výchozí hodnoty FEV1 (vynucený exspirační objem za 1 sekundu)
Časové okno: Po dávce 7 hodin ráno -12 hodin po dávce a 24 hodin po dávce
|
Vážený průměr (0-24 hodin) Změna od výchozí hodnoty FEV1 (objem usilovně vydechovaného za 1 sekundu).
Měření je změna od základní linie.
|
Po dávce 7 hodin ráno -12 hodin po dávce a 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .