7-дневное перекрестное исследование QD (один раз в день) и BID (два раза в день) TD-4208 при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
22 февраля 2022 г. обновлено: Mylan Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование QD и BID распыляемого TD-4208 у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких
В этом исследовании оценивали безопасность и эффективность TD-4208 один и два раза в день и плацебо при введении с помощью струйного небулайзера в течение 7 дней в перекрестном дизайне пациентам с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- American Health Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта должен быть отрицательный тест на беременность, и она должна быть готова использовать эффективные средства контрацепции, если она способна к деторождению.
- Субъект способен выполнять воспроизводимые спирометрические маневры.
- У субъекта постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ (объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких) <0,7
- У субъекта стабильная ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (стадия 2 или 3 в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по лечению обструктивной болезни легких (GOLD))
- Субъект имеет постбронхорасширяющее ОФВ1, превышающее или равное 30% и менее 80% от прогнозируемого нормального
- Субъект демонстрирует пост-ипратропиумную реакцию ОФВ1 ≥ 12% и ≥ 200 мл пре-ипратропиевой реакции ОФВ1
- Субъект в настоящее время или в прошлом курил не менее 10 пачек-лет.
Критерий исключения:
- У субъекта серьезное респираторное заболевание или расстройство, отличное от ХОБЛ, которое может повлиять на интерпретацию данных этого исследования.
- Субъект имеет в анамнезе реакции или гиперчувствительность к вдыхаемым антихолинергическим агентам или бета-агонистам.
- Субъект страдает каким-либо заболеванием, исключающим использование ингаляционных антихолинергических средств.
- Субъект был госпитализирован с ХОБЛ или пневмонией в течение 12 недель.
- Субъекту требуется длительная оксигенотерапия (более 15 часов в день).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TD-4208 44 мкг два раза в день
TD-4208 раствор для ингаляций 44 мкг два раза в день в течение 7 дней
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ингаляционный раствор плацебо два раза в день в течение 7 дней.
|
|
|
Экспериментальный: TD-4208 175 мкг один раз в день
TD-4208 раствор для ингаляций 175 мкг один раз в день, плацебо один раз в день
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средневзвешенное (0-24 часа) изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду)
Временное ограничение: После приема дозы на 7-й день - через 12 часов после приема и через 24 часа после приема
|
Средневзвешенное значение (0–24 часа) Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду).
Измерение — это изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
После приема дозы на 7-й день - через 12 часов после приема и через 24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .