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Eine 7-tägige Crossover-Studie zu QD (einmal täglich) und BID (zweimal täglich) TD-4208 bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

22. Februar 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie der Phase 2 mit QD- und BID-vernebeltem TD-4208 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

In dieser Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von ein- und zweimal täglich verabreichtem TD-4208 und Placebo bei 7-tägiger Verabreichung mit einem Düsenvernebler im Cross-Over-Design an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Testperson muss über einen negativen Schwangerschaftstest verfügen und darauf vorbereitet sein, im gebärfähigen Alter eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Der Proband ist in der Lage, reproduzierbare Spirometriemanöver durchzuführen
  • Das Subjekt hat nach der Bronchodilatation ein FEV1/FVC-Verhältnis (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität) von <0,7
  • Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere stabile COPD (Stadium 2 oder 3 gemäß den Richtlinien der Global Initiative for the Treatment of Obstructive Lung Disease (GOLD)).
  • Das Subjekt hat nach der Bronchodilatation einen FEV1 von mehr als oder gleich 30 % und weniger als 80 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Der Proband zeigt eine Post-Ipratropium-FEV1-Reaktion von ≥ 12 % und eine Prä-Ipratropium-FEV1-Reaktion von ≥ 200 ml
  • Der Proband hat eine aktuelle oder frühere Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine andere schwere Atemwegserkrankung oder -störung als COPD, die die Interpretation der Daten aus dieser Studie beeinträchtigen würde
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen inhalierte Anticholinergika oder Beta-Agonisten
  • Der Proband leidet an einer Erkrankung, die die Verwendung von inhalativen Anticholinergika ausschließt
  • Der Patient wurde innerhalb von 12 Wochen wegen COPD oder Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Das Subjekt benötigt eine langfristige Sauerstofftherapie (>15 Stunden pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TD-4208 44 µg zweimal täglich
TD-4208 Inhalationslösung 44 µg zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: TD-4208
Andere Namen:
  • Revefenacin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Inhalationslösung zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Experimental: TD-4208 175 µg einmal täglich
TD-4208 Inhalationslösung 175 µg einmal täglich, Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TD-4208
Andere Namen:
  • Revefenacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtete mittlere (0–24 Std.) Änderung gegenüber dem Basislinien-FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde)
Zeitfenster: Nach der Dosis am 7. Tag morgens – 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
Gewichteter Mittelwert (0-24 Std.) Änderung gegenüber dem FEV1-Ausgangswert (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde). Bei der Messung handelt es sich um eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Nach der Dosis am 7. Tag morgens – 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

Theravance Biopharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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