Un estudio cruzado de 7 días de QD (una vez al día) y BID (dos veces al día) TD-4208 en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
22 de febrero de 2022 actualizado por: Mylan Inc.
Un estudio cruzado de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de QD y BID nebulizado TD-4208 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de TD-4208 una y dos veces al día y placebo cuando se administró mediante un nebulizador de chorro durante 7 días en un diseño cruzado a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener una prueba de embarazo negativa y debe estar preparado para usar un método anticonceptivo efectivo si está en edad fértil
- El sujeto es capaz de realizar maniobras de espirometría reproducibles.
- El sujeto tiene una relación FEV1/FVC (volumen espiratorio forzado en 1 segundo/capacidad vital forzada) posbroncodilatador <0,7
- El sujeto tiene EPOC estable de moderada a grave (etapa 2 o 3 según las directrices de la Iniciativa global para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva (GOLD))
- El sujeto tiene un FEV1 posterior al broncodilatador mayor o igual al 30 % y menor al 80 % del valor normal previsto
- El sujeto demuestra una respuesta FEV1 post-ipratropio ≥ 12% y ≥ 200 ml de respuesta FEV1 pre-ipratropio
- El sujeto tiene antecedentes de tabaquismo actual o pasado de al menos 10 paquetes-año.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad o trastorno respiratorio significativo distinto de la EPOC que afectaría la interpretación de los datos de este estudio
- El sujeto tiene antecedentes de reacciones o hipersensibilidad a agentes anticolinérgicos o beta-agonistas inhalados
- El sujeto sufre de cualquier condición médica que impediría el uso de agentes anticolinérgicos inhalados
- El sujeto ha sido hospitalizado por EPOC o neumonía en las últimas 12 semanas.
- El sujeto requiere oxigenoterapia a largo plazo (>15 horas al día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TD-4208 44 mcg dos veces al día
TD-4208 solución para inhalación 44 mcg dos veces al día durante 7 días
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución para inhalación de placebo dos veces al día durante 7 días
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Experimental: TD-4208 175 mcg una vez al día
TD-4208 solución para inhalación 175 mcg una vez al día, placebo una vez al día
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio ponderado (0-24 h) desde el FEV1 inicial (volumen espiratorio forzado en 1 segundo)
Periodo de tiempo: Después de la dosis del día 7 AM - 12 horas después de la dosis y 24 horas después de la dosis
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Media ponderada (0-24 h) Cambio desde el FEV1 inicial (volumen espiratorio forzado en 1 segundo).
La medición es el cambio desde la línea de base.
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Después de la dosis del día 7 AM - 12 horas después de la dosis y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .