7-päiväinen ristikkäinen tutkimus QD:stä (kerran päivässä) ja BID:stä (kahdesti päivässä) TD-4208 kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ristiintutkimus QD- ja BID-sumutetusta TD-4208:sta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tässä tutkimuksessa arvioitiin kerran ja kahdesti vuorokaudessa annetun TD-4208:n ja lumelääkkeen turvallisuutta ja tehoa, kun niitä annettiin suihkusumuttimella 7 päivän ajan ristikkäismallissa potilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- American Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja hänen on oltava valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä, jos hän on hedelmällisessä iässä
- Kohde pystyy suorittamaan toistettavia spirometriatoimenpiteitä
- Potilaalla on keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1/FVC (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti) <0,7
- Potilaalla on keskivaikea tai vaikea stabiili keuhkoahtaumatauti (vaihe 2 tai 3 Global Initiative for the Treatment of Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeiden mukaan)
- Tutkittavan keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % ja alle 80 % ennustetusta normaalista
- Koehenkilö osoittaa ipratropiumin jälkeisen FEV1-vasteen ≥ 12 % ja ≥ 200 ml preipratropiumia edeltävää FEV1-vastetta
- Tutkittavalla on nykyinen tai aiempi tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on jokin muu merkittävä hengityselinten sairaus tai häiriö kuin keuhkoahtaumatauti, joka vaikuttaisi tämän tutkimuksen tietojen tulkintaan
- Potilaalla on aiemmin esiintynyt reaktioita tai yliherkkyyttä inhaloitaville antikolinergisille tai beeta-agonisteille
- Kohde kärsii mistä tahansa lääketieteellisestä tilasta, joka estäisi inhaloitavien antikolinergisten aineiden käytön
- Potilas on ollut sairaalahoidossa COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä.
- Potilas tarvitsee pitkäaikaista happihoitoa (> 15 tuntia päivässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TD-4208 44 mcg kahdesti päivässä
TD-4208 inhalaatioliuos 44 mikrogrammaa kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeinhalaatioliuos kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: TD-4208 175 mcg kerran päivässä
TD-4208 inhalaatioliuos 175 mcg kerran päivässä, lumelääke kerran päivässä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painotettu keskiarvo (0-24 h) muutos lähtötasosta FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa)
Aikaikkuna: Päivän 7 annoksen jälkeen -12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Painotettu keskiarvo (0-24 h) Muutos lähtötilanteesta FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa).
Mittaus on muutos lähtötasosta.
|
Päivän 7 annoksen jälkeen -12 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .