Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

7-dniowe badanie krzyżowe QD (raz dziennie) i BID (dwa razy dziennie) TD-4208 w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe fazy 2 nebulizowanego TD-4208 QD i BID u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność TD-4208 i placebo podawanego raz i dwa razy dziennie przy użyciu nebulizatora strumieniowego przez 7 dni w układzie krzyżowym pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i musi być przygotowany do stosowania skutecznej antykoncepcji, jeśli może zajść w ciążę
  • Tester jest w stanie wykonywać powtarzalne manewry spirometryczne
  • Pacjent ma stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/natężona pojemność życiowa) <0,7
  • Pacjent ma stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stopień 2 lub 3 zgodnie z wytycznymi Global Initiative for the Treatment of Obstructive Lung Disease (GOLD))
  • Pacjent ma FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela większe lub równe 30% i mniejsze niż 80% przewidywanej normy
  • Pacjent wykazuje odpowiedź FEV1 po podaniu ipratropium ≥ 12% i ≥ 200 ml odpowiedzi FEV1 przed podaniem ipratropium
  • Podmiot ma obecnie lub w przeszłości historię palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma poważną chorobę lub zaburzenie układu oddechowego inne niż POChP, które mogłyby wpłynąć na interpretację danych z tego badania
  • Pacjent ma historię reakcji lub nadwrażliwości na wziewne środki antycholinergiczne lub beta-agonistyczne
  • Podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę, która wykluczałaby użycie wziewnych środków antycholinergicznych
  • Pacjent był hospitalizowany z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni.
  • Podmiot wymaga długotrwałej tlenoterapii (>15 godzin dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TD-4208 44 mcg dwa razy dziennie
TD-4208 roztwór do inhalacji 44 mcg dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: TD-4208
Inne nazwy:
  • Rewefenacyna
Komparator placebo: Placebo
Roztwór do inhalacji placebo dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Eksperymentalny: TD-4208 175 mcg raz dziennie
Roztwór do inhalacji TD-4208 175 mcg raz dziennie, placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Lek: TD-4208
Inne nazwy:
  • Rewefenacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona (0-24 godz.) zmiana od wartości wyjściowej FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniu 7 rano - 12 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu
Średnia ważona (0-24 godz.) Zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy). Pomiar to zmiana w stosunku do linii bazowej.
Po podaniu dawki w dniu 7 rano - 12 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Współpracownicy

Theravance Biopharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj