En 7-dagars cross-over-studie av QD (en gång dagligen) och BID (två gånger dagligen) TD-4208 i kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
22 februari 2022 uppdaterad av: Mylan Inc.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-studie av QD och BID nebuliserad TD-4208 hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Denna studie utvärderade säkerheten och effekten av TD-4208 en och två gånger dagligen och placebo när de administrerades med en jetnebulisator under 7 dagar i en cross-over-design till patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- American Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha ett negativt graviditetstest och måste vara beredd att använda effektiv preventivmetod om den är fertil
- Motivet kan utföra reproducerbara spirometrimanövrar
- Försökspersonen har post-bronkdilaterande FEV1/FVC (forcerad expiratorisk volym i 1 sekund/forcerad vitalkapacitet) <0,7
- Personen har måttlig till svår stabil KOL (stadium 2 eller 3 enligt riktlinjerna från Global Initiative for the Treatment of Obstructive Lung Disease (GOLD))
- Försökspersonen har en post-bronkdilaterande FEV1 större än eller lika med 30 % och mindre än 80 % av förväntad normal
- Försökspersonen uppvisar ett post-ipratropium FEV1-svar ≥ 12 % och ≥ 200 ml av pre-ipratropium FEV1-svar
- Försökspersonen har en nuvarande eller tidigare rökhistoria på minst 10 förpackningsår.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en annan signifikant andningssjukdom eller störning än KOL som skulle påverka tolkningen av data från denna studie
- Personen har en historia av reaktioner eller överkänslighet mot inhalerade antikolinerga eller beta-agonister
- Patienten lider av något medicinskt tillstånd som skulle utesluta användningen av inhalerade antikolinerga medel
- Patienten har varit inlagd på sjukhus för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor.
- Personen behöver långvarig syrgasbehandling (>15 timmar om dagen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TD-4208 44 mcg två gånger dagligen
TD-4208 inhalationslösning 44 mcg två gånger dagligen i 7 dagar
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo inhalationslösning två gånger dagligen i 7 dagar
|
|
|
Experimentell: TD-4208 175 mcg en gång dagligen
TD-4208 inhalationslösning 175 mcg en gång dagligen, placebo en gång dagligen
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vägt medelvärde (0-24 timmar) förändring från baslinje FEV1 (tvingad utandningsvolym på 1 sekund)
Tidsram: Efter dag 7:00 dos -12 timmar efter dos och 24 timmar efter dos
|
Vägt medelvärde (0-24 timmar) Ändring från baslinje FEV1 (tvingad utandningsvolym på 1 sekund).
Mätningen är förändring från baslinjen.
|
Efter dag 7:00 dos -12 timmar efter dos och 24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2014
Första postat (Uppskatta)
9 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .