QD（每天一次）和 BID（每天两次）TD-4208 在慢性阻塞性肺病 (COPD) 中的 7 天交叉研究
2022年2月22日 更新者：Mylan Inc.
QD 和 BID 雾化 TD-4208 在慢性阻塞性肺病患者中的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照交叉研究
本研究评估了每天一次和两次 TD-4208 和安慰剂在交叉设计中使用喷射雾化器给药 7 天时对中度至重度慢性阻塞性肺病患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- American Health Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的妊娠试验必须为阴性，并且如果有生育能力，则必须准备好使用有效的避孕措施
- 受试者能够进行可重复的肺量计操作
- 受试者使用支气管扩张剂后 FEV1/FVC（第 1 秒用力呼气量/用力肺活量）比率 <0.7
- 受试者患有中度至重度稳定期慢性阻塞性肺病（根据全球阻塞性肺病治疗倡议 (GOLD) 指南，第 2 或第 3 期）
- 受试者的支气管扩张剂后 FEV1 大于或等于预测正常值的 30% 且小于 80%
- 受试者表现出异丙托溴铵后 FEV1 反应≥ 12% 和异丙托溴铵前 FEV1 反应≥ 200 mL
- 受试者目前或过去有至少 10 包年的吸烟史。
排除标准：
- 受试者患有除 COPD 以外的严重呼吸系统疾病或病症，会影响对本研究数据的解释
- 受试者对吸入的抗胆碱能或β-激动剂有反应或过敏史
- 受试者患有任何无法使用吸入性抗胆碱能药物的疾病
- 受试者在 12 周内因慢性阻塞性肺病或肺炎住院。
- 受试者需要长期氧疗（每天>15小时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TD-4208 44 微克，每天两次
TD-4208 吸入溶液 44 mcg，每天两次，持续 7 天
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂吸入溶液每天两次，持续 7 天
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实验性的：TD-4208 175 微克，每日一次
TD-4208 吸入溶液 175 mcg 每天一次，安慰剂每天一次
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加权平均数（0-24 小时）相对于基线 FEV1 的变化（1 秒内用力呼气量）
大体时间：在第 7 天上午给药后 -12 小时和给药后 24 小时
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加权平均值（0-24 小时）相对于基线 FEV1（1 秒内用力呼气量）的变化。
测量是相对于基线的变化。
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在第 7 天上午给药后 -12 小时和给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月6日
首次发布 (估计)
2014年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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