1520人の男性と女性のボランティアにおける季節性アレルギーの治療のためのモメタゾン鼻スプレー、ナソネックス鼻スプレー、ナソネックス鼻スプレー懸濁液、およびプラセボの安全性、有効性、および優位性の比較

包含基準:

1. 年齢：12歳以上。
2. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。 成人未満の患者の場合、親または法定後見人が同意書に署名する必要があり、子供は患者の「同意」フォームに署名する必要があります。

3. 性別: 男性および/または妊娠していない、授乳していない女性。

   • 出産の可能性のあるすべての女性は、研究開始前の21日以内に実施された血清妊娠検査で陰性でなければならず、医学的に許容される避妊法を使用している必要があります。

   • 以下のいずれかが報告され、病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。

     • 閉経後、少なくとも 6 か月間自然無月経で、血清 FSH レベルが 40mIU/ml を超える、または
     • 子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術、および少なくとも6か月間出血がない、または
     • 子宮全摘出術および少なくとも 3 か月間出血がないこと。
4. -少なくとも2年間の季節性アレルギー性鼻炎の病歴
5. 関連する季節性アレルゲン（例： 草/木/ブタクサ) 14 か月以内または調査登録時のそのサイトの地理的領域。 膨疹のサイズは、プリックテストで希釈剤対照よりも直径が 5 mm 以上大きいか、または皮内試験で希釈剤対照より直径が 7 mm 以上大きくなければなりません。
6. -スクリーニングとベースラインの両方で臨床的にアクティブな状態（症候性）。 鼻症状の合計スコアは、鼻づまり/鼻づまりのそれぞれについて少なくとも 2 (中等度の重症度) のスコアを持つ 0-3 の症状スケールで 6 以上である必要があり、他の 1 つの鼻症状スコア (鼻漏、鼻のかゆみ) 、くしゃみ)、および中等度または重度の全体的な疾患評価 (たとえば、合計スコア 6 以上)。
7. 体重：年齢相応の体重。 BMIが40kg/m2を超えないこと
8. タバコの使用：研究開始前の少なくとも3か月間タバコを使用していない。
9. -インフォームドコンセントまたは同意を提供できる。
10. -すべての被験者は、治験責任医師または副治験責任医師によって、それ以外は正常で健康であり、臨床的に重大な疾患がないことを判断する必要があります。ただし、鼻結膜炎の徴候および症状は、研究スケジュールまたは研究前の医学的評価中のSARの評価を妨げる場合を除きます以下を含む治験薬の初回投与から21日以内に実施：

1. バイタルサイン（脈拍、体温、呼吸数、血圧）を含む鼻腔の評価を含む、正常または非臨床的に重要な身体検査

2. 次のテストの正常範囲内または非臨床的に重要な実験室評価結果 (別段の指定がない限り):

   • 血清化学
   • ナトリウム
   • アルブミン
   • 血中尿素窒素（BUN）
   • カリウム
   • 尿酸
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
   • 塩化
   • 鉄
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
   • カルシウム *総コレステロール*
   • アルカリホスファターゼ
   • クレアチニン *グルコース*
   • リン酸塩
   • 総タンパク質 *トリグリセリド*
   • 総ビリルビン

   • 絶食または非絶食は、臨床的判断に基づいて実行される場合があります

     - 血液学

   • 血小板数
   • 白血球数と分画
   • ヘモグロビン
   • ヘマトクリット

   • 赤血球数

     • 尿検査
   • タンパク質
   • pH
   • 比重
   • 外観 - 顕微鏡検査（尿検査が陽性の場合に実施）
3. 正常または非臨床的に重要な 12 誘導心電図
4. アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド（マリファナ）、メタドン、コカイン、アヘン剤、およびフェンシクリジンを含む陰性尿薬物スクリーニング。
5. 治験責任医師または副治験責任医師が必要と判断した場合、追加の検査および検査を実施することがあります。

除外基準:

1. 制度化された科目。
2. プラセボ導入期間の開始時に rTNSS スコアが 6 以上であるが、無作為化日には (すなわち、 スタディ 8 日目) は要件を満たしていません (つまり、 無作為化前のスコア<6)、またはムレ/うっ血のスコアが2未満の人、または残りの3つの鼻症状すべてのスコアが2未満の人は、被験者を研究から中止し、被験者はランダム化された治療を受けません。 無作為化日に評価された rTNSS スコア (つまり、 スタディ 8 日目) は、前の 7 つの採点時点からのスコアの平均になります。 例えば、無作為化が 8 日目に行われた場合、プラセボ導入フェーズの平均合計スコアには、研究 5 日目 (午前と午後)、研究 6 日目 (午前と午後)、研究 7 日目 ( AM & PM)、およびスタディ 8 日目 (AM)。
3. 妊娠中または授乳中の女性。
4. -被験者の無作為化から1年以内のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴。

5. 薬:

   *すべて日常的に使用されます (例: 毎日）併存疾患のために服用した併用薬（すなわち、 高血圧、高トリグリセリド、糖尿病など）が記録されます。 併用薬を服用している被験者は、薬の安定した用量を使用する必要があります（少なくとも3か月間用量が変化せず、研究中に用量が変化しないと定義されます）。

   *被験者は、鼻、経口、または眼のうっ血除去薬、または抗炎症薬に依存しています。治験責任医師の決定、または薬物性鼻炎の診断。

   ※鼻スプレーが苦手な方。

   *鼻腔内または全身の第一世代抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬（すなわち モンテルカスト）または登録後3日以内の他の鼻充血除去薬。

   *登録後14日以内の鼻腔内クロモリンの使用。

   *鼻腔内または全身の第二世代抗ヒスタミン薬の使用（例： フェキソフェナジン、ロラタジン、デスロラタジン、セチリジン) 登録から 10 日以内。

   *登録後30日以内の三環系抗うつ薬の使用。

   *14日以内の眼科用ステロイドの使用、または研究開始から30日以内の鼻、吸入、または全身ステロイドの使用。 超強力または高効力の局所ステロイドは、研究中に使用しないでください。 低効力の局所コルチコステロイドの使用が許可されます (例えば、市販の 1% ヒドロコルチゾン)。

   *季節性アレルギー性鼻炎の経過に影響を与える可能性のある慢性的な薬の使用。

6. 病気

   -登録から30日以内に抗生物質療法を必要とする上気道または副鼻腔感染症にかかった被験者、またはスクリーニング訪問前の30日以内にウイルス性上気道感染症にかかった被験者。 -再発性副鼻腔炎または慢性化膿性後鼻漏の病歴

   -重大な心血管、肝臓、腎臓、肺、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、心理、筋骨格疾患、悪性腫瘍、またはその他の重大な医学的疾患の病歴 主治験責任医師の判断で研究を妨げる可能性があるまたは研究を妨げる治療が必要な場合。

   -大きな鼻ポリープ、著しい中隔偏差、または鼻の気流を著しく妨げる可能性のあるその他の鼻構造異常の臨床的証拠。

   • -吸入または全身性コルチコステロイドによる慢性治療を必要とする過去2年間の喘息の病歴。 時折の急性または軽度の運動誘発喘息は、発作の治療がβ-アゴニストのみに制限されているという条件で許容されます。
   • 最近（30日以内）に感染したか、水ぼうそうまたははしかに感染するリスクがありました。
   • -ステロイド療法に反応しないことが証明された以前の季節性アレルギー性鼻炎または通年性アレルギー性鼻炎。
   • -感染性鼻炎または萎縮性鼻炎の被験者。
   • -アナフィラキシーおよび/またはその他の皮膚テストに対する重度の局所反応の病歴 主治験責任医師または医療副治験責任医師によって決定されたもの。
   • -スクリーニングまたはベースライン訪問時の一般的な風邪または上気道感染症またはその他の急性疾患の症状。
   • -研究開始から30日以内の口腔カンジダ症の治療または現在の口腔カンジダ症感染
   • 後嚢下白内障の病歴。
   • -結核の病歴、または制御されていない緑内障、白内障、単純眼ヘルペス、結膜炎、または季節性アレルギー性鼻炎の診断に関連しないその他の眼感染症の存在。
   • -過去30日以内の未治療の真菌、細菌、または全身性ウイルス感染の存在。
7. 鼻中隔手術の最近の病歴、鼻中隔穿孔（潰瘍）、または完全に治癒していない最近の鼻損傷。
8. -主任研究者または医療副研究者の意見では、被験者が研究に安全に参加することを妨げる理由。
9. -花粉の地理的地域（ローカルエリア）の外に、連続して2日以上、または試験全体で合計3日以上旅行します。
10. 多年生のアレルゲンによる臨床的に重大な症状の予測 (例: ダニ、カビ、動物のふけなど) を、関連する季節性アレルギー シーズンの開始が予想される前に調べます。 言い換えれば、季節性アレルギー性鼻炎の再燃の直前または最中に、通年性アレルギー症状の再燃が予想されます。
11. -この研究への以前の参加、または患者は治験施設のスタッフのメンバーまたは治験施設のスタッフの家族の一員です。
12. -無作為化前および試験中の少なくとも3か月間、免疫療法の安定した用量を使用していません。
13. -被験者のアレルギー性鼻炎の原因となる季節性アレルゲンに対する脱感作療法は、過去6か月以内に開始または変更されました。
14. -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を受け取った被験者。
15. -モメタゾン、他の関連製品（コルチコステロイドなど）、または不活性成分に対するアレルギー/過敏症の病歴。