Una comparación de Mometasone Nasal Spray, Nasonex Nasal Spray, Nasonex Nasal Spray Suspension y Placebo para el tratamiento de alergias estacionales para seguridad, eficacia y superioridad en 1520 voluntarios masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

1. Edad: 12 años de edad o más.
2. Formulario de consentimiento informado firmado. Para los pacientes menores de edad, el padre o tutor legal debe firmar el formulario de consentimiento y el niño deberá firmar un formulario de "asentimiento" del paciente.

3. Sexo: Macho y/o hembra no gestante, no lactante.

   • Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 21 días anteriores al inicio del estudio y deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable.

   • Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si se informa y documenta uno de los siguientes en el historial médico:

     • posmenopáusica con amenorrea espontánea durante al menos seis meses y niveles séricos de FSH > 40 mUI/ml, o
     • ooforectomía bilateral con o sin histerectomía y ausencia de sangrado durante al menos 6 meses, o
     • histerectomía total y ausencia de sangrado durante al menos 3 meses.
4. Antecedentes de rinitis alérgica estacional de al menos 2 años de duración
5. Respuesta positiva a las pruebas cutáneas de alérgenos para el alérgeno estacional pertinente (p. pasto/árbol/ambrosía) para el área geográfica de ese sitio dentro de los 14 meses o en el momento de ingreso al estudio. El tamaño de la pápula debe ser mayor o igual a (≥) 5 mm de diámetro mayor que el control de diluyente a través de la prueba de punción o mayor o igual a 7 mm de diámetro mayor que el control de diluyente a través de la prueba intradérmica.
6. Estado clínicamente activo (sintomático) tanto en la selección como al inicio del estudio. La puntuación total de los síntomas nasales debe ser mayor o igual a 6 en una escala de síntomas de 0 a 3 con una puntuación de al menos 2 (gravedad moderada) para cada una de las puntuaciones de congestión/tapación nasal y otra puntuación de síntomas nasales (rinnea, picazón nasal). , estornudos) y una calificación general de la enfermedad de moderada o grave (p. ej., una puntuación total de seis o más).
7. Peso: Peso apropiado para la edad. IMC que no exceda los 40 kg/m2
8. Consumo de tabaco: sin consumo de tabaco durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
9. Capaz de proporcionar consentimiento informado o asentimiento.
10. Todos los sujetos deben ser considerados por el investigador principal o el subinvestigador médico como normales y saludables y libres de enfermedades clínicamente significativas, excepto por signos y síntomas de rinoconjuntivitis que podrían interferir con el cronograma del estudio o la evaluación de SAR durante una evaluación médica previa al estudio. realizado dentro de los 21 días posteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio, que incluirá:

1. examen físico normal o sin importancia clínica, incluida la evaluación de las fosas nasales, incluidos los signos vitales (pulso, temperatura, frecuencia respiratoria, presión arterial)

2. dentro de los límites normales o resultados de evaluación de laboratorio no clínicamente significativos (a menos que se especifique lo contrario) para las siguientes pruebas:

   • Química del suero
   • Sodio
   • Albúmina
   • Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
   • Potasio
   • Ácido úrico
   • Aspartato aminotransferasa (AST)
   • Cloruro
   • Planchar
   • Alanina aminotransferasa (ALT)
   • Calcio *colesterol total*
   • Fosfatasa alcalina
   • Creatinina *Glucosa*
   • Fosfato
   • Proteína Total *Triglicéridos*
   • Bilirrubina total

   • Se puede realizar ayuno o no ayuno según el juicio clínico.

     - Hematología

   • Recuento de plaquetas
   • Recuento de glóbulos blancos con diferencial
   • Hemoglobina
   • hematocrito

   • Recuento de glóbulos rojos

     • análisis de orina
   • Proteína
   • pH
   • Gravedad específica
   • Apariencia: examen microscópico (a realizar si la tira reactiva de orina es positiva)
3. ECG de 12 derivaciones normal o no clínicamente significativo
4. prueba negativa de drogas en orina, que incluye anfetamina, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides (marihuana), metadona, cocaína, opiáceos y fenciclidina, a menos que lo prescriba legalmente o lo permita la ley estatal/federal.
5. Se pueden realizar pruebas o exámenes adicionales, si el investigador principal o el subinvestigador médico lo consideran necesario.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos institucionalizados.
2. Individuos que tienen una puntuación rTNSS de 6 o más al comienzo del período de preinclusión con placebo pero que el día de la aleatorización (es decir, Día de estudio 8) ya no cumplen con el requisito (es decir, puntuación <6) antes de la aleatorización, o que tengan una puntuación inferior a 2 para Congestión/Congestión, o que tengan una puntuación inferior a 2 para los 3 síntomas nasales restantes darán como resultado la interrupción del estudio del sujeto y el el sujeto no recibirá un tratamiento aleatorio. La puntuación rTNSS evaluada el día de la aleatorización (es decir, El día de estudio 8) será un promedio de las puntuaciones de los 7 puntos de tiempo de puntuación anteriores. Por ejemplo, si la aleatorización se produce el día 8, la puntuación total media de la fase de preinclusión con placebo incluirá las puntuaciones de rTNSS del día de estudio 5 (a.m. y p.m.), el día de estudio 6 (a.m. y p.m.), el día de estudio 7( AM y PM) y día de estudio 8 (AM).
3. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
4. Historial de abuso de alcohol y/o drogas dentro de 1 año de la aleatorización del sujeto.

5. Medicamentos:

   *Todos los que se usan de forma rutinaria (p. diariamente) medicamentos concomitantes tomados para cualquier comorbilidad (es decir, hipertensión, triglicéridos altos, diabetes, etc.) serán documentados. Los sujetos que reciben medicamentos concomitantes deben recibir dosis estables de los medicamentos (definidas como sin cambios en la dosis durante al menos 3 meses y no se anticipa que la dosis cambie durante el estudio).

   *El sujeto depende de descongestionantes nasales, orales u oculares o agentes antiinflamatorios; según lo determine el investigador principal, o diagnóstico de rinitis medicamentosa.

   *Sujetos que no pueden tolerar los aerosoles nasales.

   *Uso de antihistamínicos intranasales o sistémicos de primera generación, antagonistas de los receptores de leucotrienos (es decir, montelukast) u otros descongestionantes nasales dentro de los 3 días posteriores a la inscripción.

   *Uso de cromolín intranasal dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.

   *Uso de antihistamínicos intranasales o sistémicos de segunda generación (p. fexofenadina, loratadina, desloratadina, cetirizina) dentro de los 10 días posteriores a la inscripción.

   *Uso de cualquier antidepresivo tricíclico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.

   *Uso de cualquier esteroide oftálmico dentro de los 14 días o esteroides nasales, inhalados o sistémicos dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio. Los esteroides tópicos de súper o alta potencia no deben usarse durante el estudio. Se permitirá el uso de corticosteroides tópicos de baja potencia (por ejemplo, hidrocortisona al 1% de venta libre).

   *Uso de medicación crónica que pueda afectar el curso de la rinitis alérgica estacional.

6. Enfermedades

   - Sujetos que hayan tenido una infección del tracto respiratorio superior o de los senos nasales que requiera terapia con antibióticos dentro de los treinta días posteriores a la inscripción, o que hayan tenido una infección viral del tracto respiratorio superior dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección. Antecedentes de sinusitis recurrente o goteo posnasal purulento crónico

   - Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, psicológicas, musculoesqueléticas, malignidades u otras enfermedades médicas importantes que, a juicio del investigador principal, podrían interferir con el estudio. o requerir tratamiento médico que pudiera interferir con el estudio.

   - Evidencia clínica de pólipos nasales grandes, desviación septal marcada o cualquier otra anomalía estructural nasal que pueda interferir significativamente con el flujo de aire nasal, según lo determine el investigador principal.

   • Historia de asma en los últimos dos años que requirió terapia crónica con corticoides inhalados o sistémicos. El asma ocasional aguda o leve inducida por el ejercicio estará permitida con la condición de que el tratamiento de los ataques se limite únicamente a los agonistas β.
   • Exposición reciente (dentro de los 30 días) o estuvo en riesgo de estar expuesto a la varicela o al sarampión.
   • Rinitis alérgica estacional previa o rinitis alérgica perenne que no ha respondido a la terapia con esteroides.
   • Sujetos con rinitis infecciosa o rinitis atrófica.
   • Antecedentes de anafilaxia y/u otras reacciones locales graves a las pruebas cutáneas, según lo determine el investigador principal o el subinvestigador médico.
   • Síntomas de resfriado común o infección de las vías respiratorias superiores u otra enfermedad aguda en la visita de selección o de referencia.
   • Tratamiento para la candidiasis oral dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio o una infección actual por candidiasis oral
   • Historia de cataratas subcapsulares posteriores.
   • Antecedentes de tuberculosis, o con presencia de glaucoma no controlado, cataratas, herpes simple ocular, conjuntivitis u otra infección ocular no relacionada con el diagnóstico de rinitis alérgica estacional.
   • Presencia de infecciones fúngicas, bacterianas o virales sistémicas no tratadas en los 30 días anteriores.
7. Antecedentes recientes de cirugía del tabique nasal, perforación (ulceración) del tabique nasal o lesión nasal reciente que no haya cicatrizado por completo.
8. Cualquier motivo que, en opinión del Investigador Principal o Subinvestigador Médico, impida que el sujeto participe de manera segura en el estudio.
9. Viajar fuera de la región geográfica del polen (área local) durante más de 2 días consecutivos o 3 días en total durante todo el ensayo.
10. Anticipación de síntomas clínicamente significativos debidos a alérgenos perennes (p. ácaros del polvo, moho, caspa de animales) antes del comienzo previsto de la temporada de alergia estacional correspondiente. En otras palabras, el brote anticipado de síntomas de alergia perenne inmediatamente antes o durante el brote de rinitis alérgica estacional.
11. Participación previa en este estudio, o el paciente es un miembro del personal del sitio del estudio de investigación o un miembro de la familia del personal del sitio del estudio de investigación.
12. Sin dosis estable de inmunoterapia durante al menos 3 meses antes de la aleatorización y durante el ensayo.
13. Terapia de desensibilización a un alérgeno estacional responsable de la rinitis alérgica del sujeto que se inicia o cambia en los seis meses anteriores.
14. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
15. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad a la mometasona, otros productos relacionados (es decir, corticosteroides) o cualquiera de los ingredientes inactivos.