En sammenligning af Mometason-næsespray, Nasonex-næsespray, Nasonex-næsespraysuspension og placebo til behandling af sæsonbestemte allergier for sikkerhed, effektivitet og overlegenhed hos 1520 mandlige og kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Alder: 12 år eller ældre.
2. Underskrevet informeret samtykkeformular. For patienter under myndighedsalderen skal forælderen eller værgen underskrive samtykkeerklæringen, og barnet vil blive bedt om at underskrive en patientens "samtykkeformular".

3. Køn: Han og/eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.

   • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 21 dage før starten af ​​undersøgelsen og skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention.

   • Kvinder vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder, hvis et af følgende er rapporteret og dokumenteret i sygehistorien:

     • postmenopausal med spontan amenoré i mindst seks måneder og et serum-FSH-niveau >40mIU/ml, eller
     • bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi og fravær af blødning i mindst 6 måneder, eller
     • total hysterektomi og fravær af blødning i mindst 3 måneder.
4. Anamnese med sæsonbetinget allergisk rhinitis af mindst 2 års varighed
5. Positiv respons på hudallergentest på det relevante sæsonbestemte allergen (f.eks. græs/træ/ambrosie) for det pågældende lokalitets geografiske område inden for 14 måneder eller på tidspunktet for studiestart. Hvalstørrelse skal være større end eller lig med (≥) 5 mm større i diameter end fortynderkontrol via priktest eller større end eller lig med 7 mm større i diameter end fortyndingsmiddelkontrol via intradermal test.
6. Klinisk aktiv status (symptomatisk) ved både screening og baseline. Den samlede næsesymptomscore skal være større end eller lig med 6 på en 0-3 symptomskala med en score på mindst 2 (moderat sværhedsgrad) for hver af tilstoppet næse/tilstoppethed og en anden næsesymptomscore (rhinnorea, nasal kløe) , nysen) og en samlet sygdomsvurdering på moderat eller svær (f.eks. total score på seks eller højere).
7. Vægt: Alders passende vægt. BMI må ikke overstige 40 kg/m2
8. Tobaksbrug: Ikke-tobaksbrug i mindst 3 måneder før studiestart.
9. I stand til at give informeret samtykke eller samtykke.
10. Alle forsøgspersoner bør af hovedforskeren eller medicinsk underforsker bedømmes som ellers normale og sunde og fri for klinisk signifikant sygdom, bortset fra tegn og symptomer på rhinoconjunctivitis, der ville interferere med undersøgelsesplanen eller evalueringen af ​​SAR under en medicinsk evaluering før undersøgelsen udføres inden for 21 dage efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin, som vil omfatte:

1. normal eller ikke-klinisk signifikant fysisk undersøgelse inklusive evaluering af næsepassage, herunder vitale tegn (puls, temperatur, respirationsfrekvens, blodtryk)

2. inden for normale grænser eller ikke-klinisk signifikante laboratorieevalueringsresultater (medmindre andet er angivet) for følgende tests:

   • Serumkemi
   • Natrium
   • Albumin
   • Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
   • Kalium
   • Urinsyre
   • Aspartataminotransferase (AST)
   • Chlorid
   • Jern
   • Alanin aminotransferase (ALT)
   • Calcium *Total kolesterol*
   • Alkalisk fosfatase
   • Kreatinin *Glucose*
   • Fosfat
   • Totalt protein *triglycerider*
   • Total bilirubin

   • Fastende eller ikke-fastende kan udføres baseret på klinisk vurdering

     - Hæmatologi

   • Blodpladeantal
   • Antal hvide blodlegemer m/differential
   • Hæmoglobin
   • Hæmatokrit

   • Antal røde blodlegemer

     • Urinalyse
   • Protein
   • pH
   • Specifik vægtfylde
   • Udseende - Mikroskopisk undersøgelse (skal udføres, hvis urinpinden er positiv)
3. normalt eller ikke-klinisk signifikant 12-aflednings-EKG
4. negativ urinmedicinsk screening inklusive amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid (marihuana), metadon, kokain, opiater og phencyclidin, medmindre det er lovligt foreskrevet eller tilladt af stats-/føderal lov.
5. Yderligere test og/eller undersøgelser kan udføres, hvis det skønnes nødvendigt af den primære efterforsker eller den medicinske underforsker.

Ekskluderingskriterier:

1. Institutionaliserede fag.
2. Personer, der har en rTNSS-score på 6 eller højere ved starten af ​​placebo-indkøringsperioden, men som på randomiseringsdagen (dvs. Studiedag 8) opfylder ikke længere kravet (dvs. score <6) før randomisering, eller som har en score mindre end 2 for tilstoppethed/tilstoppethed, eller som har en score på mindre end 2 for alle 3 af de resterende næsesymptomer, vil resultere i afbrydelse af forsøgspersonen fra undersøgelsen og forsøgspersonen vil ikke modtage randomiseret behandling. rTNSS-scoren vurderet på randomiseringsdagen (dvs. Studiedag 8) vil være et gennemsnit af resultaterne fra de foregående 7 scoringstidspunkter. For eksempel, hvis randomisering finder sted på dag 8, vil den gennemsnitlige samlede score for placebo-indkøringsfasen inkludere rTNSS-scorerne fra undersøgelsesdag 5 (AM & PM), undersøgelsesdag 6(AM & PM), undersøgelsesdag 7( AM & PM), og studiedag 8 (AM).
3. Kvinder, der er gravide eller ammer.
4. Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 1 år efter forsøgspersonens randomisering.

5. Medicin:

   *Alle rutinemæssigt brugt (f.eks. dagligt) samtidig medicin, der tages for enhver comorbiditet (dvs. hypertension, høje triglycerider, diabetes osv.) vil blive dokumenteret. Forsøgspersoner, der samtidig får medicin, bør have stabile doser af medicinen (defineret som ingen ændring i dosis i mindst 3 måneder, og dosis forventes ikke at ændre sig under undersøgelsen).

   *Forsøgsperson er afhængig af nasale, orale eller okulære dekongestanter eller antiinflammatoriske midler; som bestemt af hovedforskeren eller diagnosen rhinitis medicamentosa.

   *Forsøgspersoner, der ikke kan tåle næsespray.

   *Brug af intranasale eller systemiske førstegenerations antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister (dvs. montelukast) eller andre nasale dekongestanter inden for 3 dage efter tilmelding.

   *Brug af intranasal cromolyn inden for 14 dage efter tilmelding.

   *Brug af intranasale eller systemiske andengenerations antihistaminer (f.eks. fexofenadin, loratadin, desloratadin, cetirizin) inden for 10 dage efter tilmelding.

   *Brug af ethvert tricyklisk antidepressivt middel inden for 30 dage efter tilmelding.

   *Brug af eventuelle oftalmiske steroider inden for 14 dage eller nasale, inhalerede eller systemiske steroider inden for 30 dage efter undersøgelsens start. Topiske topiske steroider med høj eller høj styrke bør ikke anvendes under undersøgelsen. Brugen af ​​topikale kortikosteroider med lav styrke vil være tilladt (f.eks. håndkøb 1 % hydrocortison).

   *Brug af kronisk medicin, der kan påvirke forløbet af sæsonbetinget allergisk rhinitis.

6. Sygdomme

   - Forsøgspersoner, der har haft en øvre luftvejs- eller bihuleinfektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 30 dage efter tilmelding, eller som har haft en viral øvre luftvejsinfektion inden for 30 dage før screeningsbesøget. Anamnese med tilbagevendende bihulebetændelse eller kronisk purulent postnasal drop

   - Anamnese med enhver væsentlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykologisk, muskuloskeletal sygdom, maligniteter eller anden væsentlig medicinsk sygdom, som efter hovedforskerens vurdering kunne interferere med undersøgelsen eller kræve medicinsk behandling, der ville forstyrre undersøgelsen.

   - Klinisk tegn på store næsepolypper, markant septalafvigelse eller enhver anden nasal strukturel abnormitet, der kan interferere væsentligt med den nasale luftstrøm, som bestemt af den primære investigator.

   • Anamnese med astma i de foregående to år, der krævede kronisk behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider. Lejlighedsvis akut eller mild anstrengelsesinduceret astma vil være tilladt på betingelse af, at behandlingen af ​​anfaldene er begrænset til kun β-agonister.
   • Nylig eksponering (inden for 30 dage) eller var i risiko for at blive udsat for skoldkopper eller mæslinger.
   • Tidligere sæsonbetinget allergisk rhinitis eller perennial allergisk rhinitis, der har vist sig ikke at reagere på steroidbehandling.
   • Personer med infektiøs rhinitis eller atrofisk rhinitis.
   • Anamnese med anafylaksi og/eller andre alvorlige lokale reaktioner på hudtest, som bestemt af den primære investigator eller den medicinske underinvestigator.
   • Symptomer på almindelig forkølelse eller øvre luftvejsinfektion eller anden akut sygdom ved screeningen eller baseline besøget.
   • Behandling for oral Candidiasis inden for 30 dage efter start af undersøgelsen eller en aktuel oral Candidiasis-infektion
   • Anamnese med posterior subkapsulær grå stær.
   • Anamnese med tuberkulose eller med tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, konjunktivitis eller anden øjeninfektion, der ikke er relateret til diagnosen sæsonbetinget allergisk rhinitis.
   • Tilstedeværelse af ubehandlede svampe-, bakterie- eller systemiske virusinfektioner inden for de foregående 30 dage.
7. Nylig historie med næseskillevægsoperation, perforering af næseseptum (ulceration) eller nylig næseskade, der ikke er helet fuldstændigt.
8. Enhver grund, som efter hovedforskerens eller den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen.
9. Rejs uden for det geografiske område for pollen (lokalområdet) i mere end 2 på hinanden følgende dage eller 3 dage i alt under hele forsøget.
10. Forventning af klinisk signifikante symptomer på grund af flerårige allergener (f. støvmide, skimmelsvampe, skæl fra dyr) før den forventede start af den relevante sæsonbestemte allergisæson. Med andre ord forventet opblussen af ​​flerårige allergisymptomer umiddelbart før eller under sæsonbetinget allergisk rhinitis-opblussen.
11. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse, eller patienten er medlem af personalet på undersøgelsesstedet eller et medlem af familien til personalet på undersøgelsesstedet.
12. Ikke på stabil dosis af immunterapi i mindst 3 måneder før randomisering og under forsøg.
13. Desensibiliseringsterapi over for et sæsonbestemt allergen, der er ansvarlig for forsøgspersonens allergiske rhinitis, som er påbegyndt eller ændret inden for de foregående seks måneder.
14. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
15. Anamnese med allergi/overfølsomhed over for mometason, andre relaterede produkter (dvs. kortikosteroider) eller nogen af ​​de inaktive ingredienser.